- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334278
Utvikling av et kroppsprogram for overvektige kneartrosepasienter med komorbid depresjon (GetHealthy-OA)
Utvikling av et Mind Body Program for overvektige kneartrosepasienter med komorbid depresjon: Reduserer et Mind Body Program slitasjegiktsmerter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konseptuelle modellen for tilpasning av den generelle 3RP til overvektige slitasjegiktpasienter med depresjon som spesifikt retter seg mot forbedret funksjon gjennom å kombinere sinnskroppsferdigheter med fysisk aktivitet, og anbefalinger av multimodale programmer for å forbedre resultatene i kliniske studier med kronisk smerte. Tilpasninger av den multimodale generelle 3RP vil bli gjort i samsvar med teoretiske modeller for frykt-unngåelsesmodellen for smerte, kognitiv modell for smerte og depresjon, aksept- og forpliktelsesterapi, mindfulness og positiv psykologi. Målet er å hjelpe pasienter med å engasjere seg i aktiviteter som er meningsfulle og kartlagt til hver enkelts funksjonsnivå og livssituasjon gjennom bruk av kvotebasert tempo gjennom tilpasning av ferdigheter for å direkte adressere forbedret humør, sunn livsstil (søvn, kosthold), korrigering av misoppfatninger av kneartrose, og bruk av fremkalling av avslappingsrespons og positiv psykologi for å fremme bevissthet og ro under aktiviteter, selv når disse er smertefulle.
Den veiledende hypotesen er at den synergistiske interaksjonen mellom oppmerksomhet, adaptiv tenkning, positiv psykologi, fysisk aktivitet og sunne leveferdigheter til GetHealthy-OA reduserer pro-inflammatorisk cytokinuttrykk samtidig som det fremmer optimal mekanisk belastning av brusken og dermed bremser progresjonen av symptomatisk kne. OA. I dette prosjektet vil 3RP bli iterativt tilpasset behovene til kneartrosepasienter med depresjon og overvekt med fokus på gradvis økning i fysisk aktivitet målt med akselerometre og etablere gjennomførbarhetsmarkører for programmet og prosedyrene. En pilot randomisert kontrollert studie av GetHealthy-OA versus en tids- og oppmerksomhetsmatchet helseforbedringskontroll vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer, gjennomførbarhet og aksept av GetHealthy-OA og kontroll, og datainnsamlingsprosedyrer etter gruppe.
En pilot randomisert kontrollert studie (N=60 deltakere) av GetHealthy-OA med en tids- og oppmerksomhetstilpasset helseforbedringskontroll vil bli utført. Sluttmålet med pilot-RCT er ikke å vurdere effektiviteten til GetHealthy-OA, men heller å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer (screening, kvalifisering, påmeldingsrater), gjennomførbarhet og aksept av GetHealthy-OA og kontrollintervensjon (overholdelse, oppbevaring, trofasthet, tilfredshet, levering av telehelse for grupper og datainnsamlingsprosedyrer etter gruppe (overholdelse, tilfredshet, biomarkørdata for blod og urin).
En enkelt blind pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert studie med en tids-, dose- og oppmerksomhetsmatchet helseforbedringskontroll vil bli utført (N=60; ca. 5 GetHealthy-OA-grupper og 5 kontrollgrupper, 6-8 per gruppe). Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1 design ved hjelp av et randomiseringsskjema utviklet av statistikeren. Forskningsprosedyrer vil være identiske for pasienter i GetHealthy-OA og kontroll. Studien vil gi informasjon om hvordan deltakerne kan engasjere seg annerledes med intervensjonen og kontrollen, definitiv informasjon om gjennomførbarhet og akseptabilitet og signal om forbedring i intervensjonen før investering av ressurser i den fullstendige randomiserte kontrollerte studien.
GetHealthy-OA raffinert basert på exit-intervjuer og undersøkelser. Kontrollgruppen vil ha samme format som GetHealthy-OA, og kontrollgruppen følger formatet til Health Enhancement Program. Det finnes en smertespesifikk tilpasning av dette programmet for kronisk smerte. Dette programmet vil være tilpasset de spesifikke behovene til pasienter med kneartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin Conley, PhD
- Telefonnummer: 859-257-2939
- E-post: caitlin.conley2@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI > 30 kg/m2)
- Idiopatisk kne OA i henhold til American College of Rheumatology klassifisering med milde til moderate radiografiske endringer (Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3)
- Nåværende forhøyede depressive symptomer (PHQ-9 > 9)
- Alder 45 eller eldre
- Fri for samtidige psykotrope midler i < 2 uker før behandlingsstart eller på stabile doser i > 6 uker
- Tilgang til datamaskin/smarttelefon med internettilgang
- Vilje til å følge studieprotokoll og vurderinger
- Godkjent av lege for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som krever bruk av systemiske kortikosteroider
- Leddgikt
- Anamnese med kreft innen 5 år etter screening
- Kan ikke gå/rullestolbundet
- Tidligere kirurgisk fiksering av lårbens- eller tibiabrudd
- Tar høye doser opioid smertestillende medisin (50 milligram morfinekvivalent)
- Diagnose av en medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. malignitet)
- Aktive selvmordstanker eller siste års psykiatrisk sykehusinnleggelse
- Ikke-engelsktalende
- Aktuelle alvorlige depresjonssymptomer (PHQ-9 > 19)
- Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Ruslidelse de siste 6 månedene
- Øvelse av yoga/meditasjon, eller andre sinn-kroppsteknikker som fremkaller avspenningsresponsen, en gang per uke i 45 minutter eller mer i løpet av de siste 3 månedene
- Engasjement i regelmessig moderat eller kraftig fysisk trening i >30 minutter daglig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA er et 6-ukers gruppeprogram for hjernekroppen med effekt for å forbedre depresjon, fysisk funksjon og hjelpe til med vekttap, som er tilpasset de unike behovene til pasienter med kneartrose, depresjon og fedme.
GetHealthy-OA vil bli levert av sikker telehelse.
|
GetHealthy-OA er et 6-ukers gruppeprogram for hjernekroppen med effekt for å forbedre depresjon, fysisk funksjon og hjelpe til med vekttap, som er tilpasset de unike behovene til pasienter med kneartrose, depresjon og fedme.
GetHealthy-OA vil bli levert av sikker telehelse.
|
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
Health Enhancement Program er et kronisk smertespesifikt program tilpasset de spesifikke behovene til pasienter med kneartrose.
Det er et 6-ukers gruppe mind body program som vil bli levert via sikker telehelse.
For å kontrollere øvelsene mellom øktene, vil deltakerne motta et mp3-opptak og informasjonsutdeling som skal fylles ut etter hver økt.
|
Health Enhancement Program er et kronisk smertespesifikt program tilpasset de spesifikke behovene til pasienter med kneartrose.
Det er et 6-ukers gruppe mind body program som vil bli levert via sikker telehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som deltar på minimum 4 av 6 ukentlige økter
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akselerometer samsvar
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Antall dager deltakerne brukte akselerometeret minst 8 timer per dag
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Antall manglende prøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Antall manglende blod- eller urinprøver
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Overholdelse av daglig praksis
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter som fullførte daglig praksis minst 4 dager i uken
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67336
- 5R34AT010370-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GetHealthy-OA
-
Cale Andrew Jacobs, PhDMassachusetts General HospitalTilbaketrukketDepresjon | Kneartrose | OvervektigeForente stater
-
Seno Medical Instruments Inc.Fullført
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...RekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt | Alkoholfri fettleverForente stater
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
Xindu Pty LtdXintela ABAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, WorcesterFullførtOsteo Artritt Kne | Artrose, hofteForente stater
-
Nova Southeastern UniversityFullført
-
Lady Davis InstituteUkjentUnderstreke | Kognitiv svikt | Depresjon, angstCanada