Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et kroppsprogram for overvektige kneartrosepasienter med komorbid depresjon (GetHealthy-OA)

25. juli 2023 oppdatert av: Caitlin Conley, University of Kentucky

Utvikling av et Mind Body Program for overvektige kneartrosepasienter med komorbid depresjon: Reduserer et Mind Body Program slitasjegiktsmerter?

Kneartrose (OA) er den vanligste leddlidelsen i USA og en ledende årsak til funksjonshemming. Depresjon og fedme er svært komorbid blant kneartrosepasienter, og kombinasjonen av fedme og depresjon er assosiert med redusert fysisk aktivitet, høyere smerte og funksjonshemming, og raskere brusknedbrytning. Depresjon, fedme og slitasjegikt forverrer hverandre og deler en felles patofysiologi som involverer systemisk betennelse og pro-inflammatoriske cytokiner, noe som gjenspeiler en kompleks sinn-kropp interaksjon. Nåværende behandlinger for kneartrose gir liten eller ingen fordel i forhold til placebo, og legger ikke vekt på sinn-kroppspraksis eller fysisk aktivitet for å målrette mot den underliggende patofysiologien. Mind-body intervensjoner for å redusere depressive symptomer og øke fysisk aktivitet gir muligheten til å målrette biologiske, mekaniske og psykologiske mekanismer for slitasjegiktprogresjon i denne høyrisiko-undergruppen. De langsiktige målene er å evaluere mekanismene som Relaxation Response Resiliency Program (3RP) levert via telehelse, og tilpasset for pasienter med depresjon, fedme og kne-OA (GetHealthy-OA) fremmer økt fysisk aktivitet og forbedret subjektiv og objektiv aspekter ved knehelse. Den overordnede hypotesen er at den synergistiske interaksjonen mellom oppmerksomhet, adaptiv tenkning, positiv psykologi og sunne leveferdigheter til GetHealthy-OA vil redusere pro-inflammatorisk cytokinuttrykk samtidig som den fremmer optimal mekanisk belastning av brusken og dermed bremse progresjonen av symptomatisk kneartrose. Denne studien tar sikte på å tilpasse 3RP for behovene til pasienter med slitasjegikt i kne med depresjon og fedme med fokus på økende fysisk aktivitet, og iterativt etablere gjennomførbarhet, troverdighet og aksept av programmene og forskningsprosedyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den konseptuelle modellen for tilpasning av den generelle 3RP til overvektige slitasjegiktpasienter med depresjon som spesifikt retter seg mot forbedret funksjon gjennom å kombinere sinnskroppsferdigheter med fysisk aktivitet, og anbefalinger av multimodale programmer for å forbedre resultatene i kliniske studier med kronisk smerte. Tilpasninger av den multimodale generelle 3RP vil bli gjort i samsvar med teoretiske modeller for frykt-unngåelsesmodellen for smerte, kognitiv modell for smerte og depresjon, aksept- og forpliktelsesterapi, mindfulness og positiv psykologi. Målet er å hjelpe pasienter med å engasjere seg i aktiviteter som er meningsfulle og kartlagt til hver enkelts funksjonsnivå og livssituasjon gjennom bruk av kvotebasert tempo gjennom tilpasning av ferdigheter for å direkte adressere forbedret humør, sunn livsstil (søvn, kosthold), korrigering av misoppfatninger av kneartrose, og bruk av fremkalling av avslappingsrespons og positiv psykologi for å fremme bevissthet og ro under aktiviteter, selv når disse er smertefulle.

Den veiledende hypotesen er at den synergistiske interaksjonen mellom oppmerksomhet, adaptiv tenkning, positiv psykologi, fysisk aktivitet og sunne leveferdigheter til GetHealthy-OA reduserer pro-inflammatorisk cytokinuttrykk samtidig som det fremmer optimal mekanisk belastning av brusken og dermed bremser progresjonen av symptomatisk kne. OA. I dette prosjektet vil 3RP bli iterativt tilpasset behovene til kneartrosepasienter med depresjon og overvekt med fokus på gradvis økning i fysisk aktivitet målt med akselerometre og etablere gjennomførbarhetsmarkører for programmet og prosedyrene. En pilot randomisert kontrollert studie av GetHealthy-OA versus en tids- og oppmerksomhetsmatchet helseforbedringskontroll vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer, gjennomførbarhet og aksept av GetHealthy-OA og kontroll, og datainnsamlingsprosedyrer etter gruppe.

En pilot randomisert kontrollert studie (N=60 deltakere) av GetHealthy-OA med en tids- og oppmerksomhetstilpasset helseforbedringskontroll vil bli utført. Sluttmålet med pilot-RCT er ikke å vurdere effektiviteten til GetHealthy-OA, men heller å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer (screening, kvalifisering, påmeldingsrater), gjennomførbarhet og aksept av GetHealthy-OA og kontrollintervensjon (overholdelse, oppbevaring, trofasthet, tilfredshet, levering av telehelse for grupper og datainnsamlingsprosedyrer etter gruppe (overholdelse, tilfredshet, biomarkørdata for blod og urin).

En enkelt blind pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert studie med en tids-, dose- og oppmerksomhetsmatchet helseforbedringskontroll vil bli utført (N=60; ca. 5 GetHealthy-OA-grupper og 5 kontrollgrupper, 6-8 per gruppe). Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1 design ved hjelp av et randomiseringsskjema utviklet av statistikeren. Forskningsprosedyrer vil være identiske for pasienter i GetHealthy-OA og kontroll. Studien vil gi informasjon om hvordan deltakerne kan engasjere seg annerledes med intervensjonen og kontrollen, definitiv informasjon om gjennomførbarhet og akseptabilitet og signal om forbedring i intervensjonen før investering av ressurser i den fullstendige randomiserte kontrollerte studien.

GetHealthy-OA raffinert basert på exit-intervjuer og undersøkelser. Kontrollgruppen vil ha samme format som GetHealthy-OA, og kontrollgruppen følger formatet til Health Enhancement Program. Det finnes en smertespesifikk tilpasning av dette programmet for kronisk smerte. Dette programmet vil være tilpasset de spesifikke behovene til pasienter med kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • UK Healthcare at Turfland
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter (BMI > 30 kg/m2)
  • Idiopatisk kne OA i henhold til American College of Rheumatology klassifisering med milde til moderate radiografiske endringer (Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3)
  • Nåværende forhøyede depressive symptomer (PHQ-9 > 9)
  • Alder 45 eller eldre
  • Fri for samtidige psykotrope midler i < 2 uker før behandlingsstart eller på stabile doser i > 6 uker
  • Tilgang til datamaskin/smarttelefon med internettilgang
  • Vilje til å følge studieprotokoll og vurderinger
  • Godkjent av lege for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som krever bruk av systemiske kortikosteroider
  • Leddgikt
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter screening
  • Kan ikke gå/rullestolbundet
  • Tidligere kirurgisk fiksering av lårbens- eller tibiabrudd
  • Tar høye doser opioid smertestillende medisin (50 milligram morfinekvivalent)
  • Diagnose av en medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. malignitet)
  • Aktive selvmordstanker eller siste års psykiatrisk sykehusinnleggelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Aktuelle alvorlige depresjonssymptomer (PHQ-9 > 19)
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Ruslidelse de siste 6 månedene
  • Øvelse av yoga/meditasjon, eller andre sinn-kroppsteknikker som fremkaller avspenningsresponsen, en gang per uke i 45 minutter eller mer i løpet av de siste 3 månedene
  • Engasjement i regelmessig moderat eller kraftig fysisk trening i >30 minutter daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA er et 6-ukers gruppeprogram for hjernekroppen med effekt for å forbedre depresjon, fysisk funksjon og hjelpe til med vekttap, som er tilpasset de unike behovene til pasienter med kneartrose, depresjon og fedme. GetHealthy-OA vil bli levert av sikker telehelse.
GetHealthy-OA er et 6-ukers gruppeprogram for hjernekroppen med effekt for å forbedre depresjon, fysisk funksjon og hjelpe til med vekttap, som er tilpasset de unike behovene til pasienter med kneartrose, depresjon og fedme. GetHealthy-OA vil bli levert av sikker telehelse.
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
Health Enhancement Program er et kronisk smertespesifikt program tilpasset de spesifikke behovene til pasienter med kneartrose. Det er et 6-ukers gruppe mind body program som vil bli levert via sikker telehelse. For å kontrollere øvelsene mellom øktene, vil deltakerne motta et mp3-opptak og informasjonsutdeling som skal fylles ut etter hver økt.
Health Enhancement Program er et kronisk smertespesifikt program tilpasset de spesifikke behovene til pasienter med kneartrose. Det er et 6-ukers gruppe mind body program som vil bli levert via sikker telehelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter som deltar på minimum 4 av 6 ukentlige økter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometer samsvar
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Antall dager deltakerne brukte akselerometeret minst 8 timer per dag
Utgangspunkt, 6 uker
Antall manglende prøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Antall manglende blod- eller urinprøver
Utgangspunkt, 6 uker
Overholdelse av daglig praksis
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter som fullførte daglig praksis minst 4 dager i uken
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67336
  • 5R34AT010370-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GetHealthy-OA

3
Abonnere