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COVID-19 전염병의 검문소 봉쇄 (COPERNICO)

2022년 6월 14일 업데이트: MedSIR

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)-폐렴 환자에서 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용한 Tocilizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개, 2상 시험

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴 환자에서 토실리주맙 + 펨브롤리주맙(MK-3475)과 함께 지속적인 표준 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 280034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova-Lliria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF).

    참고: 시험 참가자가 서면 ICF를 제공할 수 없는 경우, 국가 및 지역 환자 규정에 따라 공정한 증인이 참석한 상태에서 구두로 또는 법적 대리인의 동의를 얻을 수 있습니다.

  2. ICF 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 80세인 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자.
  3. 실험실에서 모든 검체 및/또는 SARS-CoV-2 면역글로불린(Ig)M/IgG 항체 검출에서 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 정의된 COVID-19 감염을 확인했습니다.
  4. 흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔(바람직함)에 의한 폐렴의 진단적 확인.
  5. COVID-19 관련 급성 호흡기 증후군 환자.
  6. ICF 당시 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 ≤ 3인 환자.
  7. 총 림프구 수가 ≤0,8 x106/mL인 환자.
  8. 실내 공기에서 SpO2 ≤ 92%를 나타내는 환자(최소 15분 동안 호흡 지원 없이 측정). 참고: 이전에 토실리주맙 함유 요법을 받은 환자의 경우, 실내 공기 중 SpO2 ≤ 94%가 적격성을 위한 충분한 기준입니다.

  9. 다음 매개변수 중 하나 이상을 충족하는 환자: • 증가된 페리틴 수치;

    • IL-6 수치 증가;
    • D-다이머 수준 증가;
    • CRP 수준 증가;
    • LDH 수치 증가;
    • ESR 수준 증가;
    • COVID-19에 대해 이전에 토실리주맙 함유 요법을 받은 환자의 경우, 치료 시작 후 48시간 이내에 의사의 재량에 따른 객관적인 임상적 개선이 없습니다.
  10. 기대 수명이 10일 이상입니다.
  11. 기꺼이 연구 약물을 복용하고 모든 연구 절차를 준수합니다.
  12. 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하겠다는 의지.

제외 기준

  1. COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
  2. 일반적으로 사용되는 항바이러스제 및/또는 클로로퀸 및/또는 토실리주맙을 제외하고 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료는 연구 약물 투여 전 < 24시간 동안 금지됩니다.
  3. 스크리닝 시 기관내 삽관, 기계적 환기 및 체외막산소화(ECMO)가 필요합니다.
  4. 면역조절제 또는 항거부반응제로 치료를 받고 있는 환자.
  5. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 x 정상 상한치(ULN).
  6. 크레아티닌 청소율 < 50mL/분.
  7. 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 가정 산소 요법이 필요한 말기 폐 질환.
  8. 재조합 단백질 또는 연구 펨브롤리주맙 및 토실리주맙의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
  9. 동의를 얻기 전 72시간 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료(단, 흡입 스테로이드 및 10mg/일 메틸프레드니솔론 등가물 이하 용량의 이전 코르티코스테로이드 요법 제외).
  10. 장 게실염 또는 천공.
  11. 연구 치료 개시 전 7일 이내에 면역억제 요법을 받은 면역결핍 진단. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 현재 알려진 감염. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 검사 양성, 음성 HBV DNA 검사를 동반한 것으로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR 검사에서 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  13. 연구 치료 개시 전 28일 이내에 임의의 생 바이러스 백신으로 백신 접종.

    참고: 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

  14. 이전 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
  15. 환자는 조사자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  16. 임산부, 수유부, 계획임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 + 펨브롤리주맙(MK-3475)

Tocilizumab 8mg/kg(용량당 최대 800mg)을 60분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다. 단일 용량 Pembrolizumab(MK3475) 200mg을 30분에 걸쳐 정맥 내 주입으로; 단일 복용량.

12시간 후에도 호흡 기능의 임상적 개선이 보이지 않는 환자는 첫 번째 투여와 동일한 용량 수준으로 추가 용량의 토실리주맙을 투여받을 수 있습니다. 실내 공기 중 SpO2 ≤ 94%를 나타내는 환자는 치료 시작 후 3주 후에 동일한 권장 용량으로 펨브롤리주맙(MK-3475)을 추가로 투여하거나 치료 시작 후 4주 후에 토실리주맙을 추가로 투여받을 수 있습니다. 재량.
의약품: 토실리주맙
60분에 걸친 IV 주입; 8mg/kg(용량당 최대 800mg까지); 단일 용량
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
생물학적: 펨브롤리주맙(MK-3475)
30분 동안 IV 주입, 200 mg; 단일 용량
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
간섭 없음: 지속적인 치료 표준
현지 서면 정책 또는 지침에 따른 표준 치료는 필요에 따라 의사의 재량에 따라 보조 산소, 비침습적 및 침습적 환기, 항생제, 승압제 지원, 신장 대체 요법, 글루코코르티코이드, 토실리주맙, 바이러스 표적 제제, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실내 공기에서 SpO2가 96% 이상 정상화되는 환자의 비율(최소 15분 동안 호흡 지원 없이 측정됨)
기간: 연구 치료 개시 후 14일까지
병원 기록으로 평가
연구 치료 개시 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실에서 퇴원하여 저위험군으로 분류된 환자 비율
기간: 연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
병원 기록으로 평가
연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
환자 입원 일수
기간: 연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
병원 기록으로 평가
연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
장기 부전 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일(+/- 1일) 및 28일(+/- 2일) 또는 먼저 오는 것이 무엇이든 퇴원할 때까지.
임상 상태는 SOFA 점수로 평가됩니다.
1일, 3일, 5일, 7일, 14일(+/- 1일) 및 28일(+/- 2일) 또는 먼저 오는 것이 무엇이든 퇴원할 때까지.
사망률의 비율
기간: 연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
사망 환자의 백분율로 결정
연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
호흡기 증상 완화 분석
기간: 연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지

다음과 같이 결정됨:

  • 침습적 기계 환기까지의 시간(이전에 시작하지 않은 경우)
  • 비침습적 기계 환기로부터 독립할 때까지의 시간;
  • 산소 요법에서 독립할 시간입니다.
연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
방사선 반응 평가
기간: 1일 및 28일(+/- 2일)
동일한 영상 기법(흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔)을 사용하여
1일 및 28일(+/- 2일)
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) RT-PCR 검사에서 최초 음성까지 걸린 시간
기간: 연구 포함 후 28일 이내
구인두 또는 항문 면봉을 사용하여 결정
연구 포함 후 28일 이내
절대 림프구 수(ALC), 백혈구 수 및 백혈구 감별 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
혈소판 기준선에서 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 기준치로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
크레아티닌 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
포도당 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
총 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
알부민 기준치로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
치료 투여 2시간 전, 1일째에 수집된 값으로 정의된 기준선
연구 약물 투여 후 3, 5, 7, 10, 14 및 28일
부작용(AE) 발생률, 사전 지정된 AE 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지
유해 사례 버전 5.0(CTCAE v.5.0)에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됨, SOFA 점수.
연구 시작 후 90 ± 14일로 정의되는 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

수사관

  • 연구 의자: Javier Cortés, IOB Institute of Oncology, Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP376
  • 2020-001160-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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