COVID-19용 하이드록시클로로퀸 (COV-HCQ)
급성 코로나바이러스 질환 2019 - COVID-19 성인 환자 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 대 위약의 무작위 통제 시험
현재 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 발병은 독일에서 지금까지 약 4%의 치명률과 증가하는 확진자 수(>9500)가 있는 세계적인 보건 비상사태입니다. COVID-19 치료를 위한 항바이러스제의 효능에 대한 데이터는 없습니다. 체외 데이터에 따르면 하이드록시클로로퀸은 SARS-CoV-2 복제를 억제할 수 있으며 중국과 프랑스의 COVID-19 환자에 대한 일화 보고서에 따르면 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸이 치료를 위한 좋은 후보라고 합니다. 프랑스 연구에서 소수의 COVID-19 환자에게 하이드록시클로로퀸을 아지스로마이신과 함께 사용했을 때 유리한 효과가 나타났습니다. 그러나 지금까지 발표된 모든 증거는 하이드록시클로로퀸의 통제되지 않은 사용에 근거합니다.
우리는 COVID-19 치료에서 하이드록시클로로퀸의 바이러스학적 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 독일에서 경증에서 중등도 질병을 앓고 있는 COVID-19 환자를 대상으로 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험의 목적은 생체 내 바이러스 제거에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 확인하는 것입니다. 이 데이터는 COVID-19의 치료 및 노출 후 예방에서 하이드록시클로로퀸의 임상 효능에 대한 더 큰 규모의 시험 설계를 위한 실무를 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 위약 대조 다중 중심 3상 시험입니다. 각 피험자에 대한 시험 기간은 6개월로 예상됩니다. 각 개별 피험자의 기간에는 7일의 연구 치료와 6개월의 추적 기간이 포함됩니다. 대상자 모집은 2020년 4월부터 시작됩니다.
COVID-19 양성 진단을 받고 아래에 설명된 포함 기준을 충족하는 성인 남성 및 여성 환자가 연구에 등록됩니다. 시험 인구는 두 성별로 구성됩니다.
IMP의 명칭: 하이드록시클로로퀸 설페이트(HCQ); 퀜실. 동의한 모든 COVID-19 확진 성인 환자를 모집하고 IMP 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 및 맹목적으로 할당합니다. 각 환자는 포함일(1일)에 800mg IMP의 첫 번째 용량 또는 동등한 수의 위약 캡슐(4캡슐)을 제공받습니다. 2일째부터 각 환자는 600mg 또는 7일째까지 하루에 한 번 위약 캡슐(3캡슐)의 경우 이에 상응하는 양을 섭취합니다(600mg에서 6회 더 투여). 환자는 총 7일 동안 한 번에 IMP의 일일 용량을 받게 됩니다.
환자는 종점(최소 24시간 간격으로 100카피 미만의 바이러스 부하 측정치 2회)에 도달할 때까지 매일 모니터링됩니다. 입원 중 방문은 주치의 또는 연구 간호사가 수행하고 퇴원 후 방문은 자격을 갖춘 훈련된 연구 인력이 수행합니다. 일일 절차에는 qPCR 진단을 위한 인두 면봉 채취(일차 종료점에 도달할 때까지)와 설문지 및 임상 검사를 통한 증상 평가가 포함됩니다. 1, 2, 4, 7, 14, 30일 및 마지막 후속 조치에 전체 혈구 수, 일상적인 임상 화학 및 염증 지표 평가, 면역 반응 평가를 위한 혈액 채취가 수행됩니다. ECG 및 심장 효소 측정은 매주 또는 임상적으로 새로운 발병 부정맥을 식별하기 위해 수행되어야 합니다.
효능은 일일 인후 교환과 SARS-CoV-2 특정 RNA 복사 수 측정에 의해 직접 평가되며 이 테스트 결과가 최소 2회의 연속 방문(24시간 간격) 동안 검출 수준 미만이 될 때까지 계속됩니다.
안전성은 종점에 도달할 때까지 연구 의사가 매일 평가하고 모든 후속 예정된 방문 및 접촉은 물론 모든 예정되지 않은 방문에서 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Balingen, 독일, 72336
- Zollernalb Klinikum Balingen
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Hamburg, 독일, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, 독일, 72074
- Institute for Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 가임기 여성만: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 입원이 필요할 정도로 심각한 질병
- 450msec 미만의 QTc 간격
제외 기준:
- 호흡수 >24/분
- 임신(임신 테스트로 테스트) 또는 수유
- 무게 <50kg
- 혈역학/리듬 불안정성
- 급성심근경색 1형
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
- HCQ와 함께 사용하는 것이 금기인 모든 일반 병용 약물
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 기타 4-아미노퀴놀린에 대한 과민증
- 기존 망막병증 또는 황반병증
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(용혈성 빈혈, 파비즘)
- 조혈계 질환
- 중증 근무력증
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
또한 임상 평가 및 실험실 값은 연구 팀의 판단에 따라 환자의 적격성을 알려줍니다. 여기에는 총 빌리루빈, 트랜스아미나제 수준, 알부민 농도, 혈액학적 매개변수, 트로포닌 및 BNP 수준, 크레아티닌, 크레아티닌 키나제 수준이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸 황산염
첫 번째 용량: 800mg.
2일째부터 각 환자는 7일까지 하루에 한 번 600mg(3캡슐)을 섭취합니다(600mg에서 6회 추가).
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Hydroxychloroquine Sulfate는 항말라리아 및 항류머티즘 약물이며 바이러스/세포 융합에 필요한 엔도솜 pH를 증가시켜 바이러스 감염을 차단할 수 있기 때문에 COVID-19 치료의 잠재적 후보로 보입니다. HCoV-229E의 복제에 관여하고 ACE2의 말단 글리코실화를 방해하여 SARS-CoV-2 감염을 억제할 수 있는 p38 mitogen-activated protein kinase(MAPK)의 활성화.
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위약 비교기: 위약
포함일(캡슐 4개)과 그 다음 날(캡슐 3개)에 동일한 수의 위약 캡슐
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 바이러스 제거에 대한 HCQ의 효과
기간: 6 개월
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인후 면봉에서 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 RT-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 특정 RNA 카피 수 ≤100이 지속되는 시간으로 정의되는 바이러스 제거.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 내 사망률
기간: 60일
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60일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 60일
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60일
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비침습적 또는 침습적 환기가 필요한 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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ICU에 입원한 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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바이러스 부하 곡선 아래 면적으로 평가한 상부 호흡기 표본의 바이러스 RNA 부하 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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RNA 부하가 2 로그 수준 또는 검출 수준 이하로 감소하는 것으로 정의되는 상기도 표본의 바이러스 RNA 부하 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Mordmüller, Prof., University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV-HCQ
- 2020-001224-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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