Hidroxicloroquina para COVID-19 (COV-HCQ)

El estudio es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Se espera que la duración del ensayo para cada sujeto sea de 6 meses. La duración para cada sujeto individual incluye 7 días de tratamiento del estudio y 6 meses de tiempo de seguimiento. El reclutamiento de sujetos comenzará en abril de 2020.

Se inscribirán en el estudio pacientes adultos, hombres y mujeres, con diagnóstico positivo de COVID-19 y que cumplan con los criterios de inclusión descritos a continuación. La población de prueba consistirá en ambos sexos.

Nombre del IMP: Sulfato de hidroxicloroquina (HCQ); Quensyl. Todos los pacientes adultos que hayan dado su consentimiento y que tengan COVID-19 confirmado serán reclutados y asignados aleatoria y ciegamente en una proporción de 1:1 a IMP o placebo. Cada paciente recibirá una primera dosis de 800 mg de IMP o el número equivalente de cápsulas de placebo (4 cápsulas) el día de la inclusión (Día 1). A partir del 2º día, cada paciente recibirá 600 mg o el equivalente en cápsulas de placebo (3 cápsulas) una vez al día hasta el día 7 (6 dosis más de 600 mg). El paciente recibirá la dosis diaria de IMP de una sola vez durante un total de 7 días.

Los pacientes serán monitoreados diariamente hasta que se alcance el punto final (2 mediciones de carga viral por debajo de 100 copias con al menos 24 horas de diferencia). Durante el ingreso, las visitas serán realizadas por el médico tratante o la enfermera del estudio; después del alta, las visitas serán realizadas por personal del estudio calificado y capacitado. Los procedimientos diarios incluirán un hisopo faríngeo para el diagnóstico de qPCR (hasta que se alcance el criterio de valoración principal) y la evaluación de los síntomas mediante un cuestionario y un examen clínico. La extracción de sangre para la evaluación del hemograma completo, la química clínica de rutina y la evaluación de los marcadores de inflamación y la respuesta inmunitaria se realizarán los días 1, 2, 4, 7, 14, 30 y el último seguimiento. El ECG y la medición de las enzimas cardíacas se realizarán semanalmente o si está clínicamente indicado para identificar arritmias de nueva aparición.

La eficacia se evaluará mediante los intercambios de garganta diarios y la medición seguida directamente del número de copias de ARN específico del SARS-CoV-2 hasta que el resultado de esta prueba esté por debajo del nivel de detección durante al menos 2 visitas consecutivas (con 24 horas de diferencia).

El médico del estudio evaluará la seguridad diariamente hasta que se alcance el criterio de valoración y en todas las visitas y contactos programados posteriores, así como en cualquier visita no programada.