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Idrossiclorochina per COVID-19 (COV-HCQ)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio controllato randomizzato di idrossiclorochina rispetto al placebo per il trattamento di pazienti adulti con malattia acuta da coronavirus 2019 - COVID-19

L'attuale epidemia di COVID-19 causata da SARS-CoV-2 è un'emergenza sanitaria globale con un tasso di mortalità finora di circa il 4% e un numero crescente di casi confermati (>9500) in Germania. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia degli agenti antivirali per il trattamento di COVID-19. I dati in vitro mostrano che l'idrossiclorochina può inibire la replicazione della SARS-CoV-2 e rapporti aneddotici di pazienti COVID-19 in Cina e Francia suggeriscono che la clorochina o l'idrossiclorochina è un buon candidato per il trattamento. Nello studio francese è stato osservato un effetto favorevole quando l'idrossiclorochina è stata utilizzata insieme all'azitromicina in una piccola serie di pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia, finora tutte le prove pubblicate si basano sull'uso non controllato di idrossiclorochina.

Proponiamo di condurre uno studio controllato con placebo in pazienti COVID-19 con malattia da lieve a moderata in Germania per valutare l'efficacia virologica, la tollerabilità e la sicurezza dell'idrossiclorochina nel trattamento di COVID-19. L'obiettivo di questo studio è identificare un effetto dell'idrossiclorochina sulla clearance virale in vivo. Questi dati informeranno la pratica per la progettazione di studi più ampi sull'efficacia clinica dell'idrossiclorochina nel trattamento e nella profilassi post-esposizione di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase III multicentrico randomizzato controllato con placebo. La durata della sperimentazione per ciascun soggetto è prevista in 6 mesi. La durata per ogni singolo soggetto include 7 giorni di trattamento in studio e 6 mesi di follow-up. Il reclutamento dei soggetti inizierà ad aprile 2020.

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi positiva di COVID-19 e che soddisfano i criteri di inclusione descritti di seguito verranno arruolati nello studio. La popolazione di prova sarà composta da entrambi i sessi.

Nome dell'IMP: Idrossiclorochina solfato (HCQ); Quensil. Tutti i pazienti adulti consenzienti che hanno confermato COVID-19 saranno reclutati e assegnati in modo casuale e alla cieca in un rapporto 1: 1 a IMP o placebo. Ad ogni paziente verrà somministrata una prima dose di 800 mg di IMP o il numero equivalente di capsule di placebo (4 capsule) il giorno dell'inclusione (Giorno 1). Dal 2° giorno in poi, ogni paziente riceverà 600 mg o il numero equivalente se capsule di placebo (3 capsule) una volta al giorno fino al giorno 7 (6 dosi in più di 600 mg). Al paziente verrà somministrata la dose giornaliera di IMP in una sola volta per un totale di 7 giorni.

I pazienti saranno monitorati quotidianamente fino al raggiungimento dell'endpoint (2 misurazioni della carica virale inferiore a 100 copie a distanza di almeno 24 ore). Durante il ricovero le visite saranno effettuate dal medico curante o dall'infermiere dello studio, dopo la dimissione le visite saranno effettuate da personale dello studio qualificato e formato. Le procedure giornaliere includeranno un tampone faringeo per la diagnostica qPCR (fino al raggiungimento dell'endpoint primario) e la valutazione dei sintomi tramite questionario ed esame clinico. Il prelievo di sangue per la valutazione dell'emocromo completo, la chimica clinica di routine e la valutazione dei marcatori di infiammazione e la risposta immunitaria verranno eseguiti nei giorni 1, 2, 4, 7, 14, 30 e l'ultimo follow-up. L'ECG e la misurazione degli enzimi cardiaci verranno eseguiti su base settimanale o se clinicamente indicato per identificare nuove aritmie di insorgenza.

L'efficacia sarà valutata dagli scambi giornalieri di gola e direttamente seguiti dalla misurazione del numero di copie dell'RNA specifico di SARS-CoV-2 fino a quando il risultato di questo test sarà inferiore al livello di rilevamento durante almeno 2 visite consecutive (a distanza di 24 ore).

La sicurezza sarà valutata giornalmente dal medico dello studio fino al raggiungimento dell'endpoint e in tutte le successive visite e contatti programmati, nonché in qualsiasi visita non programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Balingen, Germania, 72336
        • Zollernalb Klinikum Balingen
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Hamburg, Germania, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Institute for Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni
  • Solo donne in età fertile: devono accettare di praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio (un metodo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno)
  • Malattia abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale
  • Intervallo QTc inferiore a 450 msec

Criteri di esclusione:

  • Frequenza respiratoria >24/min
  • Gravidanza (testato con un test di gravidanza) o allattamento
  • Peso <50 kg
  • Instabilità emodinamica/ritmica
  • Infarto miocardico acuto di tipo 1
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
  • Qualsiasi farmaco concomitante regolare che è controindicato nell'uso insieme a HCQ
  • Ipersensibilità all'idrossiclorochina, alla clorochina o ad altre 4-amminochinoline
  • Retinopatia o maculopatia preesistente
  • Carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (anemia emolitica, favismo)
  • Malattie del sistema ematopoietico
  • Miastenia grave
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio

Inoltre, la valutazione clinica e i valori di laboratorio informano l'ammissibilità del paziente in base al giudizio del team dello studio. Questi possono includere: bilirubina totale, livello di transaminasi, concentrazione di albumina, parametri ematologici, livelli di troponina e BNP, creatinina, livelli di creatinchinasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina solfato
Prima dose: 800 mg. Dal 2° giorno in poi, ogni paziente riceverà 600 mg (3 capsule) una volta al giorno fino al 7° giorno (altre 6 dosi da 600 mg).
Droga: Idrossiclorochina solfato
L'idrossiclorochina solfato è un farmaco antimalarico e antireumatico e sembra essere un potenziale candidato per il trattamento del COVID-19 in quanto è in grado di bloccare l'infezione da virus aumentando il pH endosomiale, necessario per la fusione virus/cellula, influisce sulla attivazione della proteina chinasi attivata dal mitogeno p38 (MAPK), coinvolta nella replicazione di HCoV-229E e può interferire con la glicosilazione terminale di ACE2, inibendo così l'infezione da SARS-CoV-2.
Comparatore placebo: Placebo
Numero equivalente di capsule di placebo al giorno dell'inclusione (4 capsule) e nei giorni successivi (3 capsule)
Droga: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'HCQ sulla clearance virale in vivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Clearance virale definita come tempo per sostenere il numero di copie dell'RNA specifico di SARS-CoV-2 ≤100, misurato mediante RT-PCR della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale in tamponi faringei.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Percentuale che richiede ventilazione non invasiva o invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione ricoverata in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della carica di RNA virale nel campione del tratto respiratorio superiore come valutato dall'area sotto la curva della carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della carica di RNA virale nel campione del tratto respiratorio superiore definita come diminuzione della carica di RNA di 2 livelli logaritmici o al di sotto del livello di rilevamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Robert Bosch Medical Center
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Mordmüller, Prof., University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-HCQ
  • 2020-001224-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19, Idrossiclorochina Solfato

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