Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin för covid-19 (COV-HCQ)

28 april 2021 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Randomiserad kontrollerad studie av hydroxyklorokin kontra placebo för behandling av vuxna patienter med akut Coronavirus-sjukdom 2019 - COVID-19

Det nuvarande utbrottet av covid-19 orsakat av SARS-CoV-2 är en global hälsonödsituation med en dödlighet hittills på cirka 4 % och ett växande antal bekräftade fall (>9500) i Tyskland. Det finns inga tillgängliga data om effekten av antivirala medel för behandling av covid-19. In vitro-data visar att hydroxiklorokin kan hämma SARS-CoV-2-replikation och anekdotiska rapporter från covid-19-patienter i Kina och Frankrike tyder på att klorokin eller hydroxiklorokin är en bra kandidat för behandling. I den franska studien sågs en gynnsam effekt när hydroxiklorokin användes tillsammans med azitromycin i en liten serie covid-19-patienter. Hittills är dock alla publicerade bevis baserade på icke-kontrollerad användning av hydroxiklorokin.

Vi föreslår att genomföra en placebokontrollerad studie på COVID-19-patienter med mild till måttlig sjukdom i Tyskland för att bedöma virologisk effekt, tolerabilitet och säkerhet för hydroxiklorokin vid behandling av covid-19. Syftet med denna studie är att identifiera en effekt av hydroxiklorokin på virusclearance in vivo. Dessa data kommer att informera praxis för utformningen av större prövningar om klinisk effekt av hydroxiklorokin vid behandling och postexponeringsprofylax av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad placebokontrollerad multicentrisk fas III-studie. Försökets varaktighet för varje försöksperson förväntas vara 6 månader. Varaktigheten för varje enskild individ inkluderar 7 dagars studiebehandling och 6 månaders uppföljningstid. Rekrytering av ämnen startar i april 2020.

Vuxna manliga och kvinnliga patienter med positiv covid-19-diagnos och som uppfyller nedan angivna inklusionskriterier kommer att registreras i studien. Försökspopulationen kommer att bestå av båda könen.

Namn på IMP: Hydroxiklorokinsulfat (HCQ); Quensyl. Alla samtyckande vuxna patienter som har bekräftat covid-19 kommer att rekryteras och slumpmässigt och blint tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen IMP eller placebo. Varje patient kommer att ges en första dos på 800 mg IMP eller motsvarande antal placebokapslar (4 kapslar) på inkluderingsdagen (dag 1). Från och med den andra dagen kommer varje patient att få 600 mg eller motsvarande antal om placebokapslar (3 kapslar) en gång om dagen fram till dag 7 (6 fler doser på 600 mg). Patienten kommer att ges den dagliga dosen av IMP på en gång under totalt 7 dagar.

Patienterna kommer att övervakas dagligen tills slutpunkten (2 mätningar av virusmängden under 100 kopior med minst 24 timmars mellanrum) uppnås. Under antagningen kommer besök att utföras av behandlande läkare eller studiesköterska, efter utskrivning kommer besök att utföras av kvalificerad och utbildad studiepersonal. Dagliga procedurer kommer att innefatta en svalgpinne för qPCR-diagnostik (tills primär endpoint uppnås) och symtombedömning genom frågeformulär och klinisk undersökning. Blodtagning för bedömning av fullt blodantal, rutinmässig klinisk kemi och bedömning av markörer för inflammation och immunsvar kommer att utföras på dagarna 1, 2, 4, 7, 14, 30 och sista uppföljningen. EKG och mätning av hjärtenzymer kommer att utföras varje vecka eller om det är kliniskt indicerat för att identifiera nya arytmier.

Effekten kommer att bedömas genom de dagliga halsbytena och direkt efter mätning av SARS-CoV-2-specifikt RNA-kopiatal tills resultatet av detta test kommer att vara under detektionsnivån under minst 2 på varandra följande besök (24 timmars mellanrum).

Säkerheten kommer att bedömas dagligen av studieläkaren tills slutpunkten uppnås och vid alla efterföljande schemalagda besök och kontakter samt vid eventuella oplanerade besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Balingen, Tyskland, 72336
        • Zollernalb Klinikum Balingen
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Institute for Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år
  • Endast kvinnor i fertil ålder: Måste samtycka till att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod under hela studien (en metod som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år)
  • Sjukdomen är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvistelse
  • QTc-intervall lägre än 450 msek

Exklusions kriterier:

  • Andningsfrekvens >24/min
  • Graviditet (testad med graviditetstest) eller amning
  • Vikt <50 kg
  • Hemodynamisk/rytminstabilitet
  • Akut hjärtinfarkt typ 1
  • Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet.
  • Varje vanlig samtidig medicinering som är kontraindicerad vid användning tillsammans med HCQ
  • Överkänslighet mot hydroxiklorokin, klorokin eller andra 4-aminokinoliner
  • Redan existerande retinopati eller makulopati
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (hemolytisk anemi, Favism)
  • Sjukdomar i hematopoetiska systemet
  • Myasthenia gravis
  • Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata

Dessutom ger klinisk utvärdering och laboratorievärden information om patientens valbarhet baserat på studiegruppens bedömning. Dessa kan inkludera: total bilirubin, transaminasnivå, albuminkoncentration, hematologiska parametrar, troponin- och BNP-nivåer, kreatinin, kreatininkinasnivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxyklorokinsulfat
Första dosen: 800 mg. Från och med den andra dagen kommer varje patient att få 600 mg (3 kapslar) en gång om dagen fram till dag 7 (6 fler doser på 600 mg).
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat
Hydroxychloroquine Sulfate är ett antimalaria- och reumatiskt läkemedel och verkar vara en potentiell kandidat för behandling av covid-19 eftersom det kan blockera virusinfektion genom att öka det endosomala pH som krävs för virus/cellfusion, det påverkar aktivering av p38 mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK), involverat i replikeringen av HCoV-229E och kan störa den terminala glykosyleringen av ACE2, och därmed hämma SARS-CoV-2-infektion.
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande antal placebokapslar på inkluderingsdagen (4 kapslar) och följande dagar (3 kapslar)
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av HCQ på in vivo virusclearance
Tidsram: 6 månader
Viralt clearance definieras som tiden till ihållande SARS-CoV-2-specifikt RNA-kopiatal ≤100, mätt med realtids-omvänd transkription-polymeraskedjereaktion RT-PCR i svalgpinnar.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Andel som kräver icke-invasiv eller invasiv ventilation
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskning av viral RNA-belastning i prover i övre luftvägarna, bedömd av arean under viral belastningskurva
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskning av viral RNA-belastning i prover i övre luftvägarna definieras som en minskning av RNA-belastningen med 2 log-nivåer eller till under detektionsnivån
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Robert Bosch Medical Center
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Mordmüller, Prof., University Hospital Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COV-HCQ
  • 2020-001224-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19, Hydroxychloroquine Sulfate

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera