Hydroksychlorochina na COVID-19 (COV-HCQ)

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem III fazy z kontrolą placebo. Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego podmiotu wyniesie 6 miesięcy. Czas trwania dla każdego indywidualnego pacjenta obejmuje 7 dni badanego leczenia i 6 miesięcy czasu obserwacji. Rekrutacja przedmiotów rozpocznie się w kwietniu 2020 r.

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 i spełniający poniższe kryteria włączenia. Populacja badana będzie składać się z przedstawicieli obu płci.

Nazwa IMP: Siarczan hydroksychlorochiny (HCQ); Quensyl. Wszyscy dorośli pacjenci, którzy wyrażą zgodę, u których potwierdzono COVID-19, zostaną zrekrutowani i losowo i na ślepo przydzieleni w stosunku 1:1 do IMP lub placebo. Każdy pacjent otrzyma pierwszą dawkę 800 mg IMP lub równoważną liczbę kapsułek placebo (4 kapsułki) w dniu włączenia (dzień 1.). Od drugiego dnia każdy pacjent będzie otrzymywał 600 mg lub równoważną liczbę kapsułek placebo (3 kapsułki) raz dziennie do dnia 7 (6 dodatkowych dawek po 600 mg). Pacjent będzie otrzymywał jednorazową dzienną dawkę IMP przez łącznie 7 dni.

Pacjenci będą monitorowani codziennie aż do osiągnięcia punktu końcowego (2 pomiary miana wirusa poniżej 100 kopii w odstępie co najmniej 24 godzin). Podczas przyjęcia wizyty będą przeprowadzane przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę badającą, natomiast wizyty po wypisie będą przeprowadzane przez wykwalifikowany i przeszkolony personel badawczy. Codzienne procedury będą obejmować wymaz z gardła do diagnostyki qPCR (do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego) oraz ocenę objawów za pomocą kwestionariusza i badania klinicznego. Pobranie krwi w celu oceny pełnej morfologii krwi, rutynowej chemii klinicznej i oceny markerów stanu zapalnego oraz odpowiedzi immunologicznej zostanie przeprowadzone w dniach 1, 2, 4, 7, 14, 30 i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. EKG i pomiary enzymów sercowych będą wykonywane co tydzień lub jeśli istnieją wskazania kliniczne w celu wykrycia nowych arytmii.

Skuteczność będzie oceniana poprzez codzienną wymianę gardła i bezpośredni pomiar liczby kopii RNA swoistego dla SARS-CoV-2, aż wynik tego testu będzie poniżej poziomu wykrywalności podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt (w odstępie 24 godzin).

Bezpieczeństwo będzie oceniane codziennie przez lekarza prowadzącego badanie, aż do osiągnięcia punktu końcowego i podczas wszystkich kolejnych zaplanowanych wizyt i kontaktów, jak również podczas każdej nieplanowanej wizyty.