Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин для лечения COVID-19 (COV-HCQ)

28 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Рандомизированное контролируемое исследование гидроксихлорохина по сравнению с плацебо для лечения взрослых пациентов с острым коронавирусным заболеванием 2019 г. - COVID-19

Нынешняя вспышка COVID-19, вызванная SARS-CoV-2, представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения с уровнем летальности на данный момент примерно 4% и растущим числом подтвержденных случаев (> 9500) в Германии. Данных об эффективности противовирусных препаратов для лечения COVID-19 нет. Данные in vitro показывают, что гидроксихлорохин может ингибировать репликацию SARS-CoV-2, а отдельные сообщения от пациентов с COVID-19 в Китае и Франции предполагают, что хлорохин или гидроксихлорохин являются хорошими кандидатами для лечения. Во французском исследовании положительный эффект наблюдался при использовании гидроксихлорохина вместе с азитромицином у небольшой группы пациентов с COVID-19. Однако до сих пор все опубликованные данные основаны на неконтролируемом использовании гидроксихлорохина.

Мы предлагаем провести плацебо-контролируемое исследование у пациентов с COVID-19 с легкой и средней степенью тяжести заболевания в Германии для оценки вирусологической эффективности, переносимости и безопасности гидроксихлорохина при лечении COVID-19. Целью этого исследования является определение влияния гидроксихлорохина на клиренс вируса in vivo. Эти данные послужат основой для планирования более крупных испытаний клинической эффективности гидроксихлорохина при лечении и постконтактной профилактике COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III. Ожидается, что продолжительность испытания для каждого субъекта составит 6 месяцев. Продолжительность для каждого отдельного субъекта включает 7 дней исследуемого лечения и 6 месяцев последующего наблюдения. Набор испытуемых начнется в апреле 2020 года.

В исследование будут включены взрослые пациенты мужского и женского пола с положительным диагнозом COVID-19 и соответствующие нижеизложенным критериям включения. Пробная популяция будет состоять из представителей обоих полов.

Название IMP: сульфат гидроксихлорохина (HCQ); Квенсил. Все давшие согласие взрослые пациенты с подтвержденным COVID-19 будут набраны и случайным образом и вслепую распределены в соотношении 1:1 либо к ИЛП, либо к плацебо. Каждому пациенту будет дана первая доза 800 мг ИМФ или эквивалентное количество капсул плацебо (4 капсулы) в день включения (день 1). Со 2-го дня каждый пациент будет получать 600 мг или эквивалентное количество капсул плацебо (3 капсулы) один раз в день до 7-го дня (еще 6 доз по 600 мг). Пациенту будут давать суточную дозу ИМФ сразу в течение 7 дней.

Пациенты будут контролироваться ежедневно до тех пор, пока не будет достигнута конечная точка (2 измерения вирусной нагрузки ниже 100 копий с интервалом не менее 24 часов). При поступлении визиты проводятся лечащим врачом или медицинской сестрой, после выписки – квалифицированным и обученным персоналом. Ежедневные процедуры будут включать мазок из зева для диагностики методом количественной ПЦР (до достижения первичной конечной точки) и оценку симптомов с помощью вопросника и клинического обследования. Забор крови для оценки общего анализа крови, рутинной клинической биохимии и оценки маркеров воспаления и иммунного ответа будет проводиться в дни 1, 2, 4, 7, 14, 30 и в последний период наблюдения. ЭКГ и измерение сердечных ферментов будут выполняться еженедельно или по клиническим показаниям для выявления вновь возникших аритмий.

Эффективность будет оцениваться ежедневными заменами глотки и последующим измерением количества копий РНК, специфичной для SARS-CoV-2, до тех пор, пока результат этого теста не будет ниже уровня обнаружения в течение как минимум 2 последовательных посещений (с интервалом 24 часа).

Безопасность будет оцениваться врачом-исследователем ежедневно до достижения конечной точки, а также при всех последующих запланированных посещениях и контактах, а также при любом незапланированном посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Balingen, Германия, 72336
        • Zollernalb Klinikum Balingen
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Hamburg, Германия, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Германия, 72074
        • Institute for Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет
  • Только женщины детородного возраста: должны согласиться практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на время исследования (метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год).
  • Заболевание настолько тяжелое, что требует госпитализации
  • Интервал QTc менее 450 мс

Критерий исключения:

  • Частота дыхания > 24/мин.
  • Беременность (проверено с помощью теста на беременность) или лактация
  • Вес <50 кг
  • Нестабильность гемодинамики/ритма
  • Острый инфаркт миокарда 1 типа
  • Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
  • Любые регулярные сопутствующие лекарства, которые противопоказаны при использовании вместе с HCQ.
  • Повышенная чувствительность к гидроксихлорохину, хлорохину или другим 4-аминохинолинам.
  • Ранее существовавшая ретинопатия или макулопатия
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолитическая анемия, фавизм)
  • Заболевания системы кроветворения
  • Миастения гравис
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Кроме того, клиническая оценка и лабораторные показатели информируют о приемлемости пациента на основе суждения исследовательской группы. К ним могут относиться: общий билирубин, уровень трансаминаз, концентрация альбумина, гематологические параметры, уровни тропонина и BNP, креатинина, уровни креатининкиназы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохина сульфат
Первая доза: 800 мг. Со 2-го дня каждый пациент будет получать 600 мг (3 капсулы) один раз в день до 7-го дня (еще 6 доз по 600 мг).
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
Гидроксихлорохина сульфат является противомалярийным и противоревматическим препаратом и, по-видимому, является потенциальным кандидатом для лечения COVID-19, поскольку он способен блокировать вирусную инфекцию за счет повышения эндосомального рН, необходимого для слияния вируса и клетки. активация митоген-активируемой протеинкиназы p38 (MAPK), участвующей в репликации HCoV-229E, и может препятствовать терминальному гликозилированию ACE2, тем самым ингибируя инфекцию SARS-CoV-2.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эквивалентное количество капсул плацебо в день включения (4 капсулы) и в последующие дни (3 капсулы)
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние HCQ на клиренс вируса in vivo
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиренс вируса определяется как время до устойчивого количества копий РНК, специфичной для SARS-CoV-2, ≤100, измеренное с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в режиме реального времени в мазках из зева.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Доля, требующая неинвазивной или инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение вирусной РНК-нагрузки в образце из верхних дыхательных путей, оцениваемое по площади под кривой вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение нагрузки вирусной РНК в образце из верхних дыхательных путей, определяемое как снижение нагрузки РНК на 2 логарифмических уровня или ниже уровня обнаружения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Robert Bosch Medical Center
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Mordmüller, Prof., University Hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV-HCQ
  • 2020-001224-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19, гидроксихлорохина сульфат

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться