뚜렛 증후군에서 포렐 H 필드의 심부 뇌 자극
2022년 6월 7일 업데이트: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
뚜렛 증후군에서 포렐 H 필드의 양측 심부 뇌 자극: 전향적, 무작위, 교차, 이중 맹검 연구
뚜렛 증후군(TS)은 18세 이전에 시작되는 틱을 특징으로 하는 신경 발달 질환입니다.
사례의 약 5%는 약물 치료에 반응하지 않고 난치성으로 분류될 수 있으며 이러한 경우 심부 뇌 자극을 통한 외과적 치료가 치료 가능성으로 보이지만 여전히 상충되는 결과가 있습니다.
우리의 가설은 Forel의 H 필드에 있는 DBS가 뚜렛의 증상, 신경학적 및 정신과적 증상을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TS 환자 16명이 프로토콜에 포함됩니다. 틱은 이러한 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳐야 합니다. 환자는 수술 대상의 정확한 위치에 대한 신경 항법 프로토콜에 제출됩니다. 수술 후 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켭니다.
처음 6개월 후 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 3개월 동안 장치를 켜거나 끈 상태로 유지됩니다. 그 후 그룹은 3개월 이상 교차합니다. 임상 및 비디오 평가는 수술 전, open fase가 끝날 때, 교차하는 순간 및 마지막에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뚜렛 증후군 진단을 받은 환자.
- 14세 이상.
- 운동 틱의 심각한 장애(Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
- 약물 치료에 반응하지 않는 환자.
- 지적으로 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
- 수술 후 연구 및 정기적인 의료 방문 준수 가능성.
제외 기준:
- 귀하의 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
- 불안 및 우울증과 같은 불안정한 정신과 동반 질환이 있는 환자.
- 다른 실험 약물과의 병용 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 투렛 증후군 치료를 위해 이전에 신경외과적 시술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극 ON(DBS ON)
장치가 켜집니다
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장치가 켜집니다
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가짜 비교기: 뇌심부 자극 끄기(DBS 끄기)
장치가 꺼집니다
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장치가 꺼집니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) pré 및 pós 자극 점수의 변화율, 장치 켜짐(활성) 및 장치 꺼짐(가짜) 조건 비교.
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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5개 항목 평가: 개수, 주파수, 강도, 복잡성, 간섭. 각 항목은 환자가 음성 및 운동 틱 증상에 대해 0에서 5까지의 숫자 척도로 점수를 매깁니다. 이 부분의 가능한 최대 점수는 50점입니다. 여기에 최대 점수가 50인 손상 점수를 추가합니다. 총 Yale 글로벌 Tic 심각도 척도 점수(총 Tic 심각도 점수 + 장애). 총 척도에서 가능한 최대 점수는 100점입니다. YGTSS 점수가 낮을수록 틱이 적습니다. |
0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 증상의 변화 - 불안
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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이 증상의 정량적 평가를 위한 특정 척도를 비교하여 심부 뇌 자극이 불안에 미치는 영향을 평가합니다.
사용된 척도는 불안에 대한 자기 보고 척도인 Beck Anxiety Inventory(BAI)이며 총점은 21개 항목의 합계를 찾아 계산합니다.
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0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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삶의 질 변화
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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Gilles de la Tourette Syndrome - 삶의 질 척도(GTS-QOL) 기준선, 장치 켜짐 및 장치 꺼짐 조건을 비교한 점수의 변화율. GTS-QOL은 27개 문항과 4개의 하위척도(심리적, 신체적, 강박적, 인지적)로 구성되어 있습니다. 각 항목은 '전혀', '거의', '가끔', '자주', '항상'의 다섯 가지 응답 옵션으로 평가됩니다. |
0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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정신과 증상의 변화 - 우울증
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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이 증상의 정량적 평가를 위한 특정 척도를 비교하여 우울증에 대한 뇌심부 자극의 영향을 평가합니다.
사용된 척도는 우울증의 주요 증상을 평가하는 21개 항목의 자체 평가 척도인 Beck Depression Inventory(BDI)입니다.
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0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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정신과적 증상의 변화 - 강박장애
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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이 증상의 정량적 평가를 위한 특정 척도를 비교하여 강박 장애(OCD)에 대한 심부 뇌 자극의 영향을 평가합니다.
사용된 척도는 강박 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 널리 사용되는 척도인 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)입니다.
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0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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정신과적 증상의 변화 - 주의력결핍 과잉행동장애
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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이 증상의 정량적 평가를 위한 특정 척도를 비교하여 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 심부 뇌 자극의 영향을 평가합니다. 사용된 척도는 성인 자가 보고 척도(ASRS-18)입니다.
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0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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구조적 연결 패턴 평가
기간: 0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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Forel H 필드를 대상으로 하는 ECP를 통해 잠재적으로 자극된 백질 영역의 이미징 테스트에 액세스하여 제시된 구조적 연결 패턴에 따라 임상 반응의 변화를 평가합니다.
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0개월: 기준선; 8개월: 오픈 라벨 단계를 종료합니다. 모든 환자는 6개월 동안 장치를 켰습니다. 11개월: 장치를 켜거나 끈 후 3개월 후. 14개월: 11개월 평가에서 반대 상황의 장치 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 27일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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