Syvä aivojen stimulaatio Forelin H-kentässä Touretten oireyhtymässä
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Forelin H-kentän kahdenvälinen syvästimulaatio Touretten oireyhtymässä: Prospektiivinen, satunnaistettu, risteyttävä, kaksoissokkotutkimus
Touretten oireyhtymä (TS) on hermoston kehityssairaus, jolle on ominaista tics, joka alkaa ennen 18 vuoden ikää.
Noin 5 % tapauksista ei reagoi lääkehoitoon ja ne voidaan luokitella refraktaariseksi ja näissä tapauksissa kirurginen hoito syvällä aivostimulaatiolla näyttää terapeuttisena mahdollisuutena, mutta silti ristiriitaisin tuloksin.
Hypoteesimme on, että DBS Forel's H Fieldissä voisi parantaa touretin oireita, neurologisia ja psykiatrisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusitoista TS-potilasta sisällytetään protokollaamme. Tikeillä on oltava negatiivinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. Potilaille lähetetään neuronavigaatioprotokolla kirurgisen kohteen tarkkaa sijaintia varten. Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla laite on päällä 6 kuukauden ajan.
Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen pysyy laitteen ollessa päällä tai sammutettuna kolmen kuukauden välein. Sen jälkeen ryhmät jakavat yli 3 kuukautta. Kliiniset ja videoarvioinnit tehdään ennen leikkausta, avoimen fassin lopussa, ylityshetkellä ja lopuksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä.
- Ikä 14 vuotta tai yli.
- Motorisen tikin vakava heikkeneminen (Yalen globaali tic-vakavuusasteikko ≥ 35/50).
- Potilaat, jotka eivät kestä lääkehoitoa.
- Potilaat, jotka älyllisesti ymmärtävät suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
- Mahdollisuus sitoutua tutkimukseen ja määräaikaisiin lääkärikäynteihin leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys hyväksyä osallistumistasi tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on stabiloitumattomia psykiatrisia liitännäissairauksia, kuten ahdistuneisuus ja masennus.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin neurokirurgisia toimenpiteitä Touretten oireyhtymän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation ON (DBS ON)
Laite kytketään PÄÄLLE
|
Laite on PÄÄLLÄ
|
|
Huijausvertailija: Deep Brain Stimulation OFF (DBS OFF)
Laite kytketään pois päältä
|
Laite on pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pré and pós -stimulaation pistemäärän muutos prosentteina, kun verrataan laitteen päällä (aktiivinen) ja laitteen OFF (huijaus) -olosuhteita.
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Arvioi 5 asiaa: lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus, häiriöt. Potilas pisteyttää jokaisen kohteen fonisten ja motoristen tic-oireiden perusteella numeerisella asteikolla 0-5. Näiden osien maksimipistemäärä on 50. Lisää tähän arvonalentumispisteet, jonka enimmäispistemäärä on myös 50. Yale Global Tic Severity Scale Score (kokonais Tic Severity Score + huononeminen). Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100. YGTSS:n pienemmät pisteet edustavat vähemmän ticiä. |
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Arvioida syvän aivojen stimulaation vaikutusta ahdistukseen vertaamalla erityisiä asteikkoja tämän oireen kvantitatiiviseen arviointiin.
Käytetty asteikko on Beck Anxiety Inventory (BAI), itseraportoiva ahdistuneisuusmitta ja kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa.
|
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Prosenttimuutos Gilles de la Touretten oireyhtymän – elämänlaatuasteikon (GTS-QOL) pistemäärässä, jossa verrataan lähtötilannetta, laitteen päälläoloa ja laitteen OFF-tilaa. GTS-QOL koostui 27 osasta ja neljästä ala-asteikosta (psykologinen, fyysinen, pakko-oireinen ja kognitiivinen. Jokainen kohde on arvioitu viidellä vastausvaihtoehdolla: 'Ei koskaan', 'Harvoin', 'Joskus', 'Usein', 'Aina'. |
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa - masennus
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Arvioida syvän aivojen stimulaation vaikutusta masennukseen vertaamalla erityisiä asteikkoja näiden oireiden kvantitatiiviseen arviointiin.
Käytetty asteikko on Beck Depression Inventory (BDI), 21 kohdan itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita.
|
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa - pakko-oireinen häiriö
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Arvioida syvän aivojen stimulaation vaikutusta pakko-oireiseen häiriöön (OCD) vertaamalla erityisiä asteikkoja näiden oireiden kvantitatiiviseen arviointiin.
Käytetty asteikko on Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), joka on laajalti käytetty kliinikkojen arvioima mitta pakko-oireiden arvioimiseksi.
|
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa - tarkkaavaisuushäiriö
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Arvioida syväaivojen stimulaation vaikutus tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD) vertaamalla erityisiä asteikkoja tämän oireen kvantitatiiviseen arviointiin. Käytetty asteikko on Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
|
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
|
rakenteellisten liitettävyysmallien arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Arvioida kliinisen vasteen vaihtelua rakenteellisen liitettävyyden mallista riippuen käyttämällä Forel H -kenttään mahdollisesti stimuloitujen valkoisen aineen alueiden kuvantamistestiä.
|
kuukausi 0: lähtötaso; kuukausi 8: lopettaa avoimen etiketin vaihe. Kaikilla potilailla laite oli päällä 6 kuukauden ajan. kuukausi 11: 3 kuukauden kuluttua laitteen ollessa päällä tai pois päältä. kuukausi 14: 3 kuukauden kuluttua laitteen päinvastaisessa tilanteessa arvioinnissa 11. kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.158.435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .