Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie in het H-veld van Forel bij het syndroom van Gilles de la Tourette

7 juni 2022 bijgewerkt door: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Bilaterale diepe hersenstimulatie van het H-veld van Forel bij het syndroom van Gilles de la Tourette: prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie

Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) is een neurologische ontwikkelingsziekte die wordt gekenmerkt door tics die beginnen vóór de leeftijd van 18 jaar. Ongeveer 5% van de gevallen reageert niet op medicamenteuze behandeling en kan worden geclassificeerd als refractair en in deze gevallen lijkt chirurgische behandeling, met diepe hersenstimulatie, een therapeutische mogelijkheid, maar met nog steeds tegenstrijdige resultaten. Onze hypothese is dat DBS in het H-veld van Forel de symptomen van tourette, neurologische en psychiatrische, zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestien patiënten met TS zullen in ons protocol worden opgenomen. De tics moeten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten. Patiënten zullen worden onderworpen aan een neuronavigatieprotocol voor de precieze locatie van het chirurgische doel. Na de operatie zal bij alle patiënten het apparaat gedurende 6 maanden AAN staan.

Na de eerste 6 maanden zullen de deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld, één om met het apparaat AAN te blijven of uitgeschakeld na een periode van 3 maanden. Daarna zullen de groepen nog 3 maanden oversteken. Klinische en video-evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de operatie, aan het einde van de open fase, op het moment van oversteken en aan het einde van alles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 98 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette.
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 14 jaar.
  • Ernstige beperking van motorische tics (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
  • Patiënten die ongevoelig zijn voor medicamenteuze behandeling.
  • Patiënten die intellectueel in staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Mogelijkheid om zich te houden aan onderzoek en periodieke medische bezoeken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor uw deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met niet-gestabiliseerde psychiatrische comorbiditeiten, zoals angst en depressie.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die eerdere neurochirurgische procedures hebben ondergaan voor de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie AAN (DBS AAN)
Het apparaat wordt ingeschakeld
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Het apparaat staat AAN
Sham-vergelijker: Diepe hersenstimulatie UIT (DBS UIT)
Het apparaat wordt uitgeschakeld
Apparaat: Schijnstimulatie
Het apparaat staat UIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de score van Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pré- en pós-stimulatie, waarbij het apparaat aan (actief) en het apparaat UIT (schijnvertoning) worden vergeleken.
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.

Beoordeel 5 items: aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit, interferentie. Elk item wordt door de patiënt gescoord op fonische en motorische symptomen op een 0 tot 5 numerieke schaal. De maximaal mogelijke score voor dit onderdeel is 50. Tel daarbij de stoornisscore op, die ook 50 als maximale score heeft.

Totale Yale Global Tic Severity Scale Score (totale Tic Severity Score + bijzondere waardevermindering). De maximaal mogelijke score voor de totale schaal is 100.

Lagere scores van YGTSS vertegenwoordigen minder tics.
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychiatrische symptomen - Angst
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
De invloed van diepe hersenstimulatie op angst beoordelen door specifieke schalen te vergelijken voor de kwantitatieve beoordeling van dit symptoom. De gebruikte schaal is Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst en de totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden.
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.

Procentuele verandering in de score van het syndroom van Gilles de la Tourette - Quality of Life-schaal (GTS-QOL) waarbij basislijn, apparaat aan en apparaat UIT worden vergeleken.

De GTS-QOL bestond uit 27 items en vier subschalen (psychologisch, fysiek, obsessief-compulsief en cognitief. Elk item wordt beoordeeld op vijf antwoordmogelijkheden: 'Nooit', 'Zelden', 'Soms', 'Vaak', 'Altijd'.
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
Verandering in psychiatrisch symptoom - Depressie
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
De invloed van diepe hersenstimulatie op depressie beoordelen door specifieke schalen te vergelijken voor de kwantitatieve beoordeling van deze symptomen. De gebruikte schaal is de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfbeoordelingsschaal van 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert.
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
Verandering in psychiatrisch symptoom - obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
De invloed van diepe hersenstimulatie op obsessief-compulsieve stoornis (OCD) beoordelen door specifieke schalen te vergelijken voor de kwantitatieve beoordeling van deze symptomen. De gebruikte schaal is Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), een veelgebruikte, door clinici beoordeelde maatstaf voor het beoordelen van obsessief-compulsieve symptomen.
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
Verandering in psychiatrisch symptoom - aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
Om de invloed van diepe hersenstimulatie op ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te beoordelen door specifieke schalen te vergelijken voor de kwantitatieve beoordeling van dit symptoom. De gebruikte schaal is de Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
beoordeling van structurele connectiviteitspatronen
Tijdsspanne: maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.
Om de variatie in de klinische respons te beoordelen, afhankelijk van het patroon van structurele connectiviteit dat wordt gepresenteerd door toegang te krijgen tot beeldvormingstests van witte stofkanalen die mogelijk worden gestimuleerd door ECP gericht op het Forel H-veld.
maand 0: basislijn; maand 8: einde open label fase. Alle patiënten hadden het apparaat 6 maanden AAN. maand 11: na 3 maanden apparaat AAN of UIT. maand 14: na 3 maanden apparaat in tegenovergestelde situatie bij evaluatie op maand 11.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.158.435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (DBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren