Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation i Forels H-felt i Tourettes syndrom

7. juni 2022 opdateret af: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Bilateral dyb hjernestimulering af Forels H-felt i Tourettes syndrom: prospektiv, randomiseret, crossover, dobbeltblind undersøgelse

Tourettes syndrom (TS) er en neuroudviklingssygdom karakteriseret ved tics, der starter før 18 års alderen. Omkring 5 % af tilfældene reagerer ikke på lægemiddelbehandling og kan klassificeres som refraktær og i disse tilfælde fremstår kirurgisk behandling med dyb hjernestimulering som en terapeutisk mulighed, men med stadig modstridende resultater. Vores hypotese er, at DBS i Forel's H Field kunne forbedre tourettes symptomer, neurologiske og psykiatriske.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten patienter med TS vil blive inkluderet i vores protokol. Tics skal have en negativ indflydelse på disse patienters livskvalitet. Patienterne vil blive underkastet en neuronavigationsprotokol for den præcise placering af det kirurgiske mål. Efter operationen vil alle patienter have enheden tændt i 6 måneder.

Efter de første 6 måneder vil deltagerne være tilfældigt i to grupper, den ene skal forblive med enheden ON eller slukket i en periode på 3 måneder. Derefter krydser grupperne i mere 3 måneder. Kliniske og videoevalueringer vil blive udført før operationen, i slutningen af ​​den åbne fase, i det øjeblik, hvor krydset overskrides og i slutningen af ​​alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Tourettes syndrom diagnose.
  • Alder lig med eller over 14 år.
  • Alvorlig svækkelse af motoriske tics (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
  • Patienter, der er refraktære over for lægemiddelbehandling.
  • Patienter intellektuelt i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Mulighed for at følge forskning og periodiske lægebesøg efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til din deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med ikke-stabiliserede psykiatriske komorbiditeter, såsom angst og depression.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har gennemgået tidligere neurokirurgiske indgreb til behandling af Tourettes syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation ON (DBS ON)
Enheden vil blive tændt
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS)
Enheden vil være ON
Sham-komparator: Deep Brain Stimulation FRA (DBS FRA)
Enheden vil blive slukket
Enhed: Sham-stimulering
Enheden vil være slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ændring i scoren for Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pré og pós-stimulering, der sammenligner enhedens tændt (aktiv) og enhed OFF (sham) betingelser.
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.

Vurder 5 punkter: antal, frekvens, intensitet, kompleksitet, interferens. Hvert element bedømmes for lyd- og motoriske symptomer af patienten på en numerisk skala fra 0 til 5. Den maksimalt mulige score for denne del er 50. Læg dertil værdiforringelsesscoren, som også har 50 som maksimumscore.

Samlet Yale Global Tic-alvorlighedsscore (Total Tic-alvorlighedsscore + værdiforringelse). Den maksimale score for den samlede skala er 100.

Lavere score for YGTSS repræsenterer færre tics.
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiatriske symptomer - Angst
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
At vurdere indflydelsen af ​​dyb hjernestimulering på angst ved at sammenligne specifikke skalaer for den kvantitative vurdering af dette symptom. Den anvendte skala er Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapporteringsmål for angst og totalscore udregnes ved at finde summen af ​​de 21 punkter.
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.

Procentvis ændring i scoren for Gilles de la Tourette Syndrom - Livskvalitetsskala (GTS-QOL) sammenligner baseline, enhed tændt og enhed OFF tilstande.

GTS-QOL bestod af 27 punkter og fire underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og kognitiv. Hvert element er bedømt på tværs af fem svarmuligheder: 'Aldrig', 'Sjældent', 'Nogle gange', 'Ofte', 'Altid'.
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
Ændring i psykiatrisk symptom - Depression
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
At vurdere indflydelsen af ​​dyb hjernestimulering på depression ved at sammenligne specifikke skalaer for den kvantitative vurdering af disse symptomer. Den anvendte skala er Beck Depression Inventory (BDI), en selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression.
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
Ændring i psykiatrisk symptom - obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
At vurdere indflydelsen af ​​dyb hjernestimulering på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ved at sammenligne specifikke skalaer for den kvantitative vurdering af disse symptomer. Den anvendte skala er Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), en meget brugt klinikervurderet målestok til vurdering af tvangssymptomer.
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
Ændring i psykiatrisk symptom - opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
At vurdere indflydelsen af ​​dyb hjernestimulering på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ved at sammenligne specifikke skalaer for den kvantitative vurdering af dette symptom. Den anvendte skala er Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
vurdering af strukturelle tilslutningsmønstre
Tidsramme: måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.
At vurdere variationen i den kliniske respons afhængigt af mønsteret af strukturel tilslutning præsenteret ved at få adgang til billeddiagnostiske tests af hvide stof-kanaler, der potentielt er stimuleret gennem ECP rettet mod Forel H-feltet.
måned 0: basislinje; måned 8: afslutning af open label fase. Alle patienter havde enheden ON i 6 måneder. måned 11: efter 3 måneder med enheden TIL eller FRA. måned 14: efter 3 måneders enhed i modsat situation ved evaluering i måned 11.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.158.435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner