Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w polu H Forela w zespole Tourette'a

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Obustronna głęboka stymulacja mózgu pola H Forela w zespole Tourette'a: prospektywne, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie

Zespół Tourette'a (TS) to choroba neurorozwojowa charakteryzująca się tikami rozpoczynającymi się przed 18 rokiem życia. Około 5% przypadków nie reaguje na leczenie farmakologiczne i można je sklasyfikować jako oporne na leczenie. W tych przypadkach leczenie chirurgiczne z głęboką stymulacją mózgu wydaje się być możliwością terapeutyczną, ale wyniki wciąż są sprzeczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​DBS w polu H Forela może poprawić objawy Tourette'a, neurologiczne i psychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szesnastu pacjentów z ZT zostanie włączonych do naszego protokołu. Tiki muszą mieć negatywny wpływ na jakość życia tych pacjentów. Pacjenci zostaną poddani protokołowi neuronawigacji w celu dokładnego zlokalizowania celu chirurgicznego. Po zabiegu wszyscy pacjenci będą mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy.

Po pierwszych 6 miesiącach uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna pozostanie z włączonym lub wyłączonym urządzeniem przez okres 3 miesięcy. Następnie grupy będą się krzyżować przez kolejne 3 miesiące. Ocena kliniczna i wideo zostanie przeprowadzona przed operacją, pod koniec fazy otwartej, w momencie przejścia i na koniec.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Tourette'a.
  • Wiek równy lub wyższy niż 14 lat.
  • Ciężkie upośledzenie tików ruchowych (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
  • Pacjenci oporni na leczenie farmakologiczne.
  • Pacjenci intelektualnie zdolni do zrozumienia i podpisania formularza zgody.
  • Możliwość przestrzegania badań i okresowych wizyt lekarskich po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z nieustabilizowanymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, takimi jak lęk i depresja.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach neurochirurgicznych w leczeniu zespołu Tourette'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu WŁĄCZONA (DBS WŁĄCZONY)
Urządzenie zostanie włączone
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Urządzenie będzie WŁĄCZONE
Pozorny komparator: Głęboka stymulacja mózgu WYŁĄCZONA (DBS WYŁĄCZONA)
Urządzenie zostanie WYŁĄCZONE
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Urządzenie będzie WYŁĄCZONE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany wyniku stymulacji przed i po stymulacji Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), porównując warunki urządzenia włączone (aktywne) i wyłączone (pozorowane).
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.

Oceń 5 elementów: liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność, interferencję. Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta pod kątem objawów tików fonicznych i ruchowych w skali numerycznej od 0 do 5. Maksymalna możliwa ocena za tę część to 50. Dodaj do tego wynik utraty wartości, który również ma 50 punktów jako maksymalny wynik.

Całkowity wynik w globalnej skali nasilenia tików Yale (całkowity wynik w skali nasilenia tików + upośledzenie). Maksymalny możliwy wynik w całej skali to 100.

Niższe wyniki YGTSS oznaczają mniej tików.
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów psychiatrycznych - Lęk
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Ocena wpływu głębokiej stymulacji mózgu na lęk poprzez porównanie określonych skal do ilościowej oceny tego objawu. Zastosowana skala to Inwentarz Lęku Becka (BAI), samoopisowa miara lęku, a całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji.
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.

Procentowa zmiana wyniku zespołu Gillesa de la Tourette'a — skala Jakości Życia (GTS-QOL) porównująca stan wyjściowy, stan Włączenia i WYŁĄCZENIA urządzenia.

GTS-QOL składał się z 27 pozycji i czterech podskal (psychologicznej, fizycznej, obsesyjno-kompulsywnej i poznawczej). Każda pozycja jest oceniana według pięciu opcji odpowiedzi: „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często”, „Zawsze”.
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Zmiana objawów psychiatrycznych - Depresja
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Ocena wpływu głębokiej stymulacji mózgu na występowanie depresji poprzez porównanie określonych skal do ilościowej oceny tych objawów. Zastosowana skala to Inwentarz Depresji Becka (BDI), 21-punktowa skala samooceny, która ocenia kluczowe objawy depresji.
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Zmiana objawów psychiatrycznych - zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Ocena wpływu głębokiej stymulacji mózgu na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) poprzez porównanie określonych skal do ilościowej oceny tych objawów. Stosowana skala to Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), powszechnie stosowana miara oceniana przez klinicystów do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Zmiana objawów psychiatrycznych - zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Ocena wpływu głębokiej stymulacji mózgu na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) poprzez porównanie określonych skal do ilościowej oceny tego objawu. Stosowana skala to Skala Samoopisu Dorosłych (ASRS-18).
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
ocena wzorców połączeń strukturalnych
Ramy czasowe: miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.
Aby ocenić zmienność odpowiedzi klinicznej w zależności od wzorca połączeń strukturalnych przedstawionego przez dostęp do testów obrazowania dróg istoty białej potencjalnie stymulowanych przez ECP ukierunkowane na pole Forel H.
miesiąc 0: poziom wyjściowy; miesiąc 8: zakończyć fazę otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci mieli włączone urządzenie przez 6 miesięcy. miesiąc 11: po 3 miesiącach od włączenia lub wyłączenia urządzenia. miesiąc 14: po 3 miesiącach stosowania urządzenia w odwrotnej sytuacji przy ocenie w miesiącu 11.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.158.435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj