Hluboká mozková stimulace ve Forelově H poli u Tourettova syndromu
7. června 2022 aktualizováno: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Bilaterální hluboká mozková stimulace Forelova H pole u Tourettova syndromu: prospektivní, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie
Tourettův syndrom (TS) je neurovývojové onemocnění charakterizované tiky, které začínají před dosažením věku 18 let.
Asi 5 % případů nereaguje na medikamentózní léčbu a lze je klasifikovat jako refrakterní a v těchto případech se chirurgická léčba s hlubokou mozkovou stimulací jeví jako terapeutická možnost, ale se stále protichůdnými výsledky.
Naše hypotéza je, že DBS ve Forelově H poli by mohla zlepšit Tourettovy symptomy, neurologické a psychiatrické.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do našeho protokolu bude zahrnuto šestnáct pacientů s TS. Tiky musí mít negativní vliv na kvalitu života těchto pacientů. Pacienti budou podrobeni neuronavigačnímu protokolu pro přesné umístění chirurgického cíle. Po operaci budou mít všichni pacienti přístroj zapnutý po dobu 6 měsíců.
Po prvních 6 měsících budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna zůstane zapnutá nebo vypnutá po dobu 3 měsíců. Poté se skupiny přejdou na další 3 měsíce. Klinické a video vyhodnocení bude provedeno před operací, na konci otevřené fáze, v okamžiku křížení a na konci všech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Tourettův syndrom.
- Věk 14 let nebo vyšší.
- Těžké poškození motorických tiků (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
- Pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu drogami.
- Pacienti intelektuálně schopni porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.
- Možnost dodržovat výzkum a pravidelné lékařské návštěvy po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyjádřit souhlas s vaší účastí ve studii.
- Pacienti s nestabilizovanými psychiatrickými komorbiditami, jako je úzkost a deprese.
- Současná léčba jinými experimentálními léky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti podstupující předchozí neurochirurgické výkony pro léčbu Tourettova syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace zapnuta (DBS zapnuto)
Zařízení bude ZAPNUTO
|
Zařízení bude ZAPNUTÉ
|
|
Falešný srovnávač: Hluboká mozková stimulace VYPNUTA (DBS VYPNUTO)
Zařízení bude VYPNUTO
|
Zařízení bude VYPNUTO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pré a pós stimulace, porovnání stavu zařízení zapnuto (aktivní) a vypnuto (sham).
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Posuďte 5 položek: počet, frekvence, intenzita, složitost, interference. Každá položka je hodnocena pro fonický a motorický tikový symptom pacientem na číselné škále 0 až 5. Maximální možné skóre za tyto části je 50. Přidejte k tomu skóre poškození, které má také 50 jako maximální skóre. Celkové skóre Yale Global Tic Severity Scale (Total Tic Severity Score + Impairment). Maximální možné skóre v celkové škále je 100. Nižší skóre YGTSS představuje méně tiků. |
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychiatrických symptomů – Úzkost
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Posoudit vliv hluboké mozkové stimulace na úzkost porovnáním specifických škál pro kvantitativní hodnocení tohoto symptomu.
Použitá škála je Beck Anxiety Inventory (BAI), self-report míra úzkosti a celkové skóre je vypočítáno nalezením součtu 21 položek.
|
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Procentuální změna skóre syndromu Gilles de la Tourette – stupnice kvality života (GTS-QOL) srovnávající výchozí stav, stav zařízení zapnuto a zařízení vypnuto. GTS-QOL se skládala z 27 položek a čtyř subškál (psychologická, fyzická, obsedantně kompulzivní a kognitivní. Každá položka je hodnocena pomocí pěti možností odpovědi: „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“, „Vždy“. |
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
|
Změna psychiatrického symptomu - Deprese
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Posoudit vliv hluboké mozkové stimulace na depresi srovnáním specifických škál pro kvantitativní hodnocení těchto symptomů.
Použitá škála je Beck Depression Inventory (BDI), 21 položková sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese.
|
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
|
Změna psychiatrického symptomu - obsedantně-kompulzivní porucha
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Posoudit vliv hluboké mozkové stimulace na obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) porovnáním specifických škál pro kvantitativní hodnocení těchto symptomů.
Použitá škála je Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), široce používaná klinicky hodnocená míra pro hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů.
|
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
|
Změna psychiatrického symptomu - porucha pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Posoudit vliv hluboké mozkové stimulace na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) porovnáním specifických škál pro kvantitativní hodnocení tohoto symptomu. Použitá škála je Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
|
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
|
posouzení strukturních vzorců konektivity
Časové okno: měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Posoudit variace v klinické odpovědi v závislosti na vzoru strukturální konektivity prezentované přístupem k zobrazovacím testům traktů bílé hmoty potenciálně stimulovaných prostřednictvím ECP zacílením na Forel H pole.
|
měsíc 0: základní stav; 8. měsíc: ukončení otevřené fáze. Všichni pacienti měli zařízení zapnuté po dobu 6 měsíců. měsíc 11: po 3 měsících zapnutí nebo vypnutí zařízení. měsíc 14: po 3 měsících zařízení v opačné situaci při hodnocení v měsíci 11.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
27. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
27. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 3.158.435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .