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Stimolazione cerebrale profonda nel campo H di Forel nella sindrome di Tourette

7 giugno 2022 aggiornato da: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione cerebrale profonda bilaterale del campo H di Forel nella sindrome di Tourette: studio prospettico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco

La sindrome di Tourette (TS) è una malattia del neurosviluppo caratterizzata da tic che iniziano prima dei 18 anni. Circa il 5% dei casi non risponde al trattamento farmacologico e può essere classificato come refrattario e in questi casi il trattamento chirurgico, con stimolazione cerebrale profonda, appare come una possibilità terapeutica, ma con risultati ancora contrastanti. La nostra ipotesi è che la DBS nel campo H di Forel possa migliorare i sintomi della tourette, quelli neurologici e psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedici pazienti con TS saranno inclusi nel nostro protocollo. I tic devono avere un'influenza negativa sulla qualità della vita di questi pazienti. I pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di neuronavigazione per la localizzazione precisa del bersaglio chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti avranno il dispositivo acceso per 6 mesi.

Dopo i primi 6 mesi i partecipanti saranno casualmente in due gruppi, uno per rimanere con il dispositivo acceso o spento per un periodo di 3 mesi. Successivamente i gruppi si incroceranno per altri 3 mesi. Le valutazioni cliniche e video saranno condotte prima dell'intervento, alla fine della fase aperta, nel momento del cross over e alla fine di tutto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Sindrome di Tourette.
  • Età uguale o superiore a 14 anni.
  • Grave compromissione dei tic motori (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
  • Pazienti refrattari al trattamento farmacologico.
  • Pazienti intellettualmente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
  • Possibilità di aderire a ricerche e visite mediche periodiche post intervento.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire alla Sua partecipazione allo studio.
  • Pazienti con comorbilità psichiatriche non stabilizzate, come ansia e depressione.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti sottoposti a precedenti procedure neurochirurgiche per il trattamento della sindrome di Tourette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda ON (DBS ON)
Il dispositivo verrà acceso
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Il dispositivo sarà acceso
Comparatore fittizio: Stimolazione cerebrale profonda OFF (DBS OFF)
Il dispositivo verrà spento
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il dispositivo sarà SPENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del punteggio della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) stimolazione pré e pós, confrontando le condizioni del dispositivo On (attivo) e del dispositivo OFF (falso).
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.

Valuta 5 elementi: numero, frequenza, intensità, complessità, interferenza. Ogni item viene valutato dal paziente per i sintomi di tic fonico e motorio su una scala numerica da 0 a 5. Il punteggio massimo possibile per queste parti è 50. A ciò si aggiunge il punteggio di menomazione, che ha anch'esso 50 come punteggio massimo.

Punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale (punteggio totale di gravità dei tic + menomazione). Il punteggio massimo possibile per la scala totale è 100.

Punteggi più bassi di YGTSS rappresentano meno tic.
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi psichiatrici - Ansia
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Valutare l'influenza della stimolazione cerebrale profonda sull'ansia confrontando scale specifiche per la valutazione quantitativa di questo sintomo. La scala utilizzata è Beck Anxiety Inventory (BAI), una misura dell'ansia auto-segnalata e il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi.
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.

Variazione percentuale del punteggio della Sindrome di Gilles de la Tourette - Scala della qualità della vita (GTS-QOL) confrontando le condizioni basale, dispositivo acceso e dispositivo spento.

Il GTS-QOL consisteva in 27 item e quattro sottoscale (psicologico, fisico, ossessivo compulsivo e cognitivo. Ogni elemento è valutato in base a cinque opzioni di risposta: "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso", "Sempre".
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Alterazione dei sintomi psichiatrici - Depressione
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Valutare l'influenza della stimolazione cerebrale profonda sulla depressione confrontando scale specifiche per la valutazione quantitativa di questi sintomi. La scala utilizzata è il Beck Depression Inventory (BDI), una scala di autovalutazione di 21 item che valuta i sintomi chiave della depressione.
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Cambiamento nel sintomo psichiatrico - disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Valutare l'influenza della stimolazione cerebrale profonda sul disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) confrontando scale specifiche per la valutazione quantitativa di questi sintomi. La scala utilizzata è la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), una misura clinica ampiamente utilizzata per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi.
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Cambiamento nel sintomo psichiatrico - disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Valutare l'influenza della stimolazione cerebrale profonda sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) confrontando specifiche scale per la valutazione quantitativa di questo sintomo. La scala utilizzata è la Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
valutazione dei modelli di connettività strutturale
Lasso di tempo: mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.
Per valutare la variazione nella risposta clinica a seconda del modello di connettività strutturale presentato accedendo ai test di imaging dei tratti di materia bianca potenzialmente stimolati attraverso l'ECP mirato al campo Forel H.
mese 0: linea di base; mese 8: conclusione della fase in aperto. Tutti i pazienti avevano il dispositivo acceso per 6 mesi. mese 11: dopo 3 mesi di dispositivo acceso o spento. mese 14: dopo 3 mesi di dispositivo in situazione opposta alla valutazione al mese 11.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.158.435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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