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Estimulación Cerebral Profunda en el Campo H de Forel en el Síndrome de Tourette

7 de junio de 2022 actualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Estimulación cerebral profunda bilateral del campo H de Forel en el síndrome de Tourette: estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego

El Síndrome de Tourette (ST) es una enfermedad del neurodesarrollo caracterizada por tics que comienzan antes de los 18 años. Alrededor del 5% de los casos no responden al tratamiento farmacológico y pueden clasificarse como refractarios y en estos casos el tratamiento quirúrgico, con estimulación cerebral profunda, aparece como una posibilidad terapéutica, pero con resultados aún contradictorios. Nuestra hipótesis es que la DBS en Campo H de Forel podría mejorar los síntomas de la tourette, tanto neurológicos como psiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dieciséis pacientes con ST serán incluidos en nuestro protocolo. Los tics deben tener una influencia negativa en la calidad de vida de estos pacientes. Los pacientes serán sometidos a un protocolo de neuronavegación para la ubicación precisa del objetivo quirúrgico. Después de la cirugía, todos los pacientes tendrán el dispositivo encendido durante 6 meses.

Después de los primeros 6 meses, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, uno para permanecer con el dispositivo ENCENDIDO o APAGADO en un período de 3 meses. Después de eso, los grupos se cruzarán durante más de 3 meses. Las evaluaciones clínicas y de video se realizarán antes de la cirugía, al final de la fase abierta, en el momento del cruce y al final de todo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 96 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de Síndrome de Tourette.
  • Edad igual o superior a 14 años.
  • Deterioro grave de los tics motores (Escala global de gravedad de los tics de Yale ≥ 35/50).
  • Pacientes refractarios al tratamiento farmacológico.
  • Pacientes intelectualmente capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento.
  • Posibilidad de adherirse a la investigación y visitas médicas periódicas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento a su participación en el estudio.
  • Pacientes con comorbilidades psiquiátricas no estabilizadas, como ansiedad y depresión.
  • Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos previos para el tratamiento del Síndrome de Tourette.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda activada (DBS activada)
El dispositivo se encenderá
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS)
El dispositivo estará ENCENDIDO
Comparador falso: Estimulación cerebral profunda desactivada (DBS desactivada)
El dispositivo se apagará
Dispositivo: Estimulación simulada
El dispositivo estará APAGADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la puntuación de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) antes y después de la estimulación, comparando las condiciones del dispositivo encendido (activo) y apagado (falso).
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.

Evalúa 5 ítems: número, frecuencia, intensidad, complejidad, interferencia. El paciente califica cada elemento para los síntomas de tics fónicos y motores en una escala numérica de 0 a 5. La puntuación máxima posible para esta parte es 50. Agregue a eso el puntaje de deterioro, que también tiene 50 como puntaje máximo.

Puntuación total de la escala global de gravedad de los tics de Yale (puntuación total de la gravedad de los tics + deterioro). La puntuación máxima posible para la escala total es 100.

Las puntuaciones más bajas de YGTSS representan menos tics.
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas psiquiátricos - Ansiedad
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Evaluar la influencia de la estimulación cerebral profunda sobre la ansiedad mediante la comparación de escalas específicas para la valoración cuantitativa de este síntoma. La escala utilizada es el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), una medida de autoinforme de la ansiedad y la puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.

Cambio porcentual en la puntuación del Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de calidad de vida (GTS-QOL) comparando las condiciones de referencia, dispositivo encendido y dispositivo apagado.

El GTS-QOL constaba de 27 ítems y cuatro subescalas (psicológica, física, obsesivo compulsiva y cognitiva). Cada elemento se clasifica en cinco opciones de respuesta: 'Nunca', 'Rara vez', 'A veces', 'A menudo', 'Siempre'.
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Cambio en el síntoma psiquiátrico - Depresión
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Evaluar la influencia de la estimulación cerebral profunda sobre la depresión mediante la comparación de escalas específicas para la valoración cuantitativa de estos síntomas. La escala utilizada es el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión.
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Cambio en los síntomas psiquiátricos - trastorno obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Evaluar la influencia de la estimulación cerebral profunda en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) mediante la comparación de escalas específicas para la valoración cuantitativa de estos síntomas. La escala utilizada es la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), una medida calificada por médicos ampliamente utilizada para evaluar los síntomas obsesivo-compulsivos.
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Cambio en los síntomas psiquiátricos - trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Evaluar la influencia de la estimulación cerebral profunda en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) mediante la comparación de escalas específicas para la valoración cuantitativa de este síntoma. La escala utilizada es Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
evaluación de patrones de conectividad estructural
Periodo de tiempo: mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.
Evaluar la variación en la respuesta clínica según el patrón de conectividad estructural presentado mediante el acceso a pruebas de imagen de tractos de sustancia blanca potencialmente estimulados a través de ECP dirigidos al campo Forel H.
mes 0: basal; mes 8: finaliza la fase de etiqueta abierta. Todos los pacientes tuvieron el dispositivo ENCENDIDO durante 6 meses. mes 11: después de 3 meses de encendido o apagado del dispositivo. mes 14: después de 3 meses de dispositivo en situación opuesta en la evaluación en el mes 11.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3.158.435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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