Stimulation cérébrale profonde dans le champ H de Forel dans le syndrome de Tourette
7 juin 2022 mis à jour par: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Stimulation cérébrale profonde bilatérale du champ H de Forel dans le syndrome de Tourette : étude prospective, randomisée, croisée, en double aveugle
Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) est une maladie neurodéveloppementale caractérisée par des tics qui débutent avant l'âge de 18 ans.
Environ 5 % des cas ne répondent pas au traitement médicamenteux et peuvent être classés comme réfractaires et dans ces cas le traitement chirurgical, avec stimulation cérébrale profonde, apparaît comme une possibilité thérapeutique, mais avec des résultats encore contradictoires.
Notre hypothèse est que la DBS dans le champ H de Forel pourrait améliorer les symptômes de la tourette, neurologiques et psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seize patients atteints de TS seront inclus dans notre protocole. Les tics doivent avoir une influence négative sur la qualité de vie de ces patients. Les patients seront soumis à un protocole de neuronavigation pour la localisation précise de la cible chirurgicale. Après la chirurgie, tous les patients auront l'appareil allumé pendant 6 mois.
Après les 6 premiers mois, les participants seront répartis au hasard en deux groupes, un pour rester avec l'appareil allumé ou éteint sur une période de 3 mois. Après cela, les groupes se croiseront pendant plus de 3 mois. Des évaluations cliniques et vidéo seront réalisées avant la chirurgie, en fin de phase ouverte, au moment du cross over et à la fin de tout.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 96 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette.
- Âge égal ou supérieur à 14 ans.
- Altération sévère des tics moteurs (échelle de sévérité des tics globaux de Yale ≥ 35/50).
- Patients réfractaires au traitement médicamenteux.
- Patients intellectuellement capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
- Possibilité d'adhérer à la recherche et aux visites médicales périodiques après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de consentir à votre participation à l'étude.
- Patients présentant des comorbidités psychiatriques non stabilisées, telles que l'anxiété et la dépression.
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients subissant des procédures neurochirurgicales antérieures pour le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde activée (DBS activée)
L'appareil sera allumé
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L'appareil sera allumé
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Comparateur factice: Stimulation cérébrale profonde désactivée (DBS désactivé)
L'appareil sera éteint
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L'appareil sera éteint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans le score de la stimulation pré et pós de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS), en comparant les conditions de l'appareil activé (actif) et de l'appareil désactivé (factice).
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Evaluer 5 items : nombre, fréquence, intensité, complexité, interférence. Chaque élément est noté pour le symptôme de tic phonique et moteur par le patient sur une échelle numérique de 0 à 5. Le score maximum possible pour ces parties est de 50. Ajoutez à cela le score de déficience, qui a également 50 comme score maximum. Score total de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (score total de sévérité des tics + déficience). Le score maximum possible pour l'échelle totale est de 100. Des scores inférieurs de YGTSS représentent moins de tics. |
mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes psychiatriques - Anxiété
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Évaluer l'influence de la stimulation cérébrale profonde sur l'anxiété en comparant des échelles spécifiques pour l'évaluation quantitative de ce symptôme.
L'échelle utilisée est l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété et le score total est calculé en trouvant la somme des 21 éléments.
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mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Changement de qualité de vie
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Variation en pourcentage du score du syndrome de Gilles de la Tourette - Échelle de qualité de vie (GTS-QOL) comparant les conditions de base, l'appareil allumé et l'appareil éteint. Le GTS-QOL se composait de 27 items et de quatre sous-échelles (psychologique, physique, obsessionnel compulsif et cognitif. Chaque élément est évalué selon cinq options de réponse : « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent », « Toujours ». |
mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Modification des symptômes psychiatriques - Dépression
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Évaluer l'influence de la stimulation cérébrale profonde sur la dépression en comparant des échelles spécifiques pour l'évaluation quantitative de ces symptômes.
L'échelle utilisée est le Beck Depression Inventory (BDI), une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui évalue les principaux symptômes de la dépression.
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mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Modification des symptômes psychiatriques - trouble obsessionnel-compulsif
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Évaluer l'influence de la stimulation cérébrale profonde sur le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) en comparant des échelles spécifiques pour l'évaluation quantitative de ces symptômes.
L'échelle utilisée est l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), une mesure couramment utilisée par les cliniciens pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs.
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mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Modification des symptômes psychiatriques - trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Évaluer l'influence de la stimulation cérébrale profonde sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en comparant des échelles spécifiques pour l'évaluation quantitative de ce symptôme. L'échelle utilisée est l'échelle d'auto-évaluation de l'adulte (ASRS-18).
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mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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évaluation des modèles de connectivité structurelle
Délai: mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Évaluer la variation de la réponse clinique en fonction du modèle de connectivité structurelle présenté en accédant aux tests d'imagerie des voies de la substance blanche potentiellement stimulées par l'ECP ciblant le champ Forel H.
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mois 0 : ligne de base ; mois 8 : fin de la phase open label. Tous les patients avaient le dispositif allumé pendant 6 mois. mois 11 : après 3 mois d'appareil allumé ou éteint. mois 14 : après 3 mois de dispositif en situation inverse à l'évaluation au mois 11.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.158.435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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