Estimulação Cerebral Profunda no Campo H de Forel na Síndrome de Tourette
7 de junho de 2022 atualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Estimulação cerebral profunda bilateral do campo H de Forel na síndrome de Tourette: estudo prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego
A Síndrome de Tourette (ST) é uma doença do neurodesenvolvimento caracterizada por tiques que se iniciam antes dos 18 anos de idade.
Cerca de 5% dos casos não respondem ao tratamento medicamentoso e podem ser classificados como refratários e nesses casos o tratamento cirúrgico, com estimulação cerebral profunda, surge como possibilidade terapêutica, porém com resultados ainda conflitantes.
Nossa hipótese é que DBS no Campo H de Forel poderia melhorar os sintomas de Tourette, neurológicos e psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dezesseis pacientes com ST serão incluídos em nosso protocolo. Os tiques devem ter influência negativa na qualidade de vida desses pacientes. Os pacientes serão submetidos a um protocolo de neuronavegação para localização precisa do alvo cirúrgico. Após a cirurgia todos os pacientes terão o aparelho ligado por 6 meses.
Após os primeiros 6 meses os participantes serão randomizados em dois grupos, um para ficar com o aparelho LIGADO ou DESLIGADO por um período de 3 meses. Depois disso, os grupos se cruzarão por mais 3 meses. Serão realizadas avaliações clínicas e por vídeo antes da cirurgia, ao final da fase aberta, no momento do cross over e ao final de todas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 96 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Tourette.
- Idade igual ou superior a 14 anos.
- Comprometimento grave de tiques motores (Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale ≥ 35/50).
- Pacientes refratários ao tratamento medicamentoso.
- Pacientes intelectualmente capazes de entender e assinar o termo de consentimento.
- Possibilidade de aderir a pesquisas e visitas médicas periódicas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir com a sua participação no estudo.
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas, como ansiedade e depressão.
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos prévios para tratamento da Síndrome de Tourette.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda LIGADA (DBS LIGADA)
O dispositivo será LIGADO
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O dispositivo estará LIGADO
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Comparador Falso: Estimulação Cerebral Profunda DESLIGADA (DBS DESLIGADA)
O dispositivo será DESLIGADO
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O dispositivo estará DESLIGADO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mudança na pontuação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes e depois da estimulação, comparando as condições do dispositivo ligado (ativo) e do dispositivo desligado (simulação).
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Avalie 5 itens: número, frequência, intensidade, complexidade, interferência. Cada item é pontuado para sintoma de tique fônico e motor pelo paciente em uma escala numérica de 0 a 5. A pontuação máxima possível para essas partes é 50. Adicione a isso a pontuação de comprometimento, que também tem 50 como pontuação máxima. Pontuação total da escala global de gravidade de tique de Yale (Pontuação total de gravidade de tique + comprometimento). A pontuação máxima possível para a escala total é 100. Pontuações mais baixas de YGTSS representam menos tiques. |
mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas psiquiátricos - Ansiedade
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Avaliar a influência da estimulação cerebral profunda na ansiedade comparando escalas específicas para a avaliação quantitativa desse sintoma.
A escala utilizada é o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), uma medida de autorrelato de ansiedade e o escore total é calculado encontrando a soma dos 21 itens.
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mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Alteração percentual na pontuação da escala de Síndrome de Gilles de la Tourette - Qualidade de Vida (GTS-QOL) comparando as condições de linha de base, dispositivo ligado e dispositivo desligado. O GTS-QOL é composto por 27 itens e quatro subescalas (psicológica, física, obsessivo-compulsiva e cognitiva. Cada item é avaliado em cinco opções de resposta: 'Nunca', 'Raramente', 'Às vezes', 'Muitas vezes', 'Sempre'. |
mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Alteração do sintoma psiquiátrico - Depressão
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Avaliar a influência da estimulação cerebral profunda na depressão comparando escalas específicas para avaliação quantitativa desses sintomas.
A escala utilizada é o Inventário de Depressão de Beck (BDI), uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas da depressão.
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mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Alteração do sintoma psiquiátrico - transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Avaliar a influência da estimulação cerebral profunda no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) por meio da comparação de escalas específicas para a avaliação quantitativa desses sintomas.
A escala usada é a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), uma medida clínica amplamente utilizada para avaliar os sintomas obsessivo-compulsivos.
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mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Mudança no sintoma psiquiátrico - transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Avaliar a influência da estimulação cerebral profunda no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), comparando escalas específicas para avaliação quantitativa desse sintoma. A escala utilizada é a Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
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mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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avaliação de padrões de conectividade estrutural
Prazo: mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Avaliar a variação da resposta clínica em função do padrão de conectividade estrutural apresentado por meio do acesso a exames de imagem de tratos de substância branca potencialmente estimulados por ECP visando o campo Forel H.
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mês 0: linha de base; mês 8: fim da fase open label. Todos os pacientes tiveram o dispositivo ON por 6 meses. mês 11: após 3 meses de dispositivo ON ou OFF. mês 14: após 3 meses de aparelho em situação oposta na avaliação do mês 11.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 3.158.435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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