トゥレット症候群におけるフォレルの H 場における脳深部刺激
2022年6月7日 更新者：Rubens Gisbert Cury、University of Sao Paulo General Hospital
トゥレット症候群におけるフォレルの H 場の両側脳深部刺激：前向き、ランダム化、クロスオーバー、二重盲検研究
トゥレット症候群 (TS) は、18 歳未満で始まるチックを特徴とする神経発達疾患です。
症例の約 5% は薬物治療に反応せず、難治性に分類できます。これらの症例では、脳深部刺激による外科的治療が治療の可能性として現れますが、結果は依然として矛盾しています。
私たちの仮説は、Forel の H フィールドの DBS がトゥレットの症状、神経学的および精神的な症状を改善する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
16 人の TS 患者がプロトコルに含まれます。 チックは、これらの患者の生活の質に悪影響を及ぼすに違いありません。 患者は、手術標的の正確な位置を知るためのニューロナビゲーション プロトコルを受けます。 手術後、すべての患者はデバイスの電源を 6 か月間オンにします。
最初の 6 か月後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つはデバイスをオンのままにするか、3 か月間オフにするかです。 その後、グループはさらに3か月間クロスオーバーします。 臨床評価およびビデオ評価は、手術前、オープンフェイズの終了時、クロスオーバーの瞬間、およびすべての終了時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～98年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トゥレット症候群と診断された患者。
- 14歳以上。
- -運動チックの重度の障害（Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50）。
- 薬物治療に抵抗性の患者。
- -同意書を知的に理解し、署名できる患者。
- 手術後の研究と定期的な医療訪問を順守する可能性。
除外基準:
- 研究への参加に同意できない。
- 不安症やうつ病など、安定していない精神医学的併存疾患を有する患者。
- 他の実験薬との併用治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -トゥレット症候群の治療のために以前に脳神経外科手術を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激ON（DBS ON）
デバイスの電源がオンになります
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デバイスがオンになります
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偽コンパレータ：脳深部刺激OFF（DBS OFF）
デバイスの電源がオフになります
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デバイスがオフになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 刺激前後のスコアの変化率。デバイス オン (アクティブ) とデバイス オフ (シャム) の条件を比較します。
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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5 つの項目を評価します: 数、頻度、強度、複雑さ、干渉。 各項目は、0 から 5 の数値スケールで、患者によって音声および運動チックの症状について採点されます。 これらの部分の最大スコアは 50 です。 これに障害スコアを追加します。これも最大スコアが 50 です。 合計 Yale グローバル Tic 重大度スケール スコア (合計 Tic 重大度スコア + 障害)。 合計スケールの最大可能スコアは 100 です。 YGTSS のスコアが低いほど、チックが少ないことを表します。 |
月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の変化 - 不安
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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この症状の定量的評価のために特定の尺度を比較することにより、不安に対する脳深部刺激の影響を評価すること。
使用される尺度は、不安の自己申告尺度である Beck Anxiety Inventory (BAI) であり、合計スコアは 21 項目の合計を見つけることによって計算されます。
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月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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生活の質の変化
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群のスコアの変化率 - 生活の質尺度 (GTS-QOL) を、ベースライン、デバイスのオン状態、およびデバイスのオフ状態と比較します。 GTS-QOL は、27 項目と 4 つのサブスケール (心理的、身体的、強迫的、認知的) で構成されていました。 各項目は、「まったくない」「ほとんどない」「ときどき」「よくある」「いつも」の 5 段階で評価されます。 |
月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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精神症状の変化 - うつ病
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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この症状の定量的評価のために特定の尺度を比較することにより、うつ病に対する脳深部刺激の影響を評価すること。
使用される尺度は、うつ病の主要な症状を評価する 21 項目の自己評価尺度である Beck Depression Inventory (BDI) です。
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月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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精神症状の変化 - 強迫性障害
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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強迫性障害 (OCD) に対する脳深部刺激の影響を、この症状の定量的評価のために特定の尺度を比較することによって評価すること。
使用されるスケールは、強迫性症状を評価するために広く使用されている臨床医評価の尺度である、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) です。
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月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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精神症状の変化 - 注意欠陥・多動性障害
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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注意欠陥多動性障害 (ADHD) に対する脳深部刺激の影響を、この症状の定量的評価のために特定の尺度を比較することによって評価すること。使用される尺度は、成人自己報告尺度 (ASRS-18) です。
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月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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構造的接続パターンの評価
時間枠：月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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Forel H フィールドをターゲットとする ECP によって刺激される可能性のある白質路のイメージング テストにアクセスすることによって提示される構造的接続のパターンに応じて、臨床反応の変動を評価します。
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月 0: ベースライン; 8 か月目: 非盲検段階を終了します。すべての患者は、デバイスを 6 か月間オンにしていました。月 11: デバイスのオンまたはオフの 3 か月後。 14 か月目: 11 か月目の評価とは逆の状況でデバイスを 3 か月使用した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rubens G Cury, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (予想される)
2022年12月27日
研究の完了 (予想される)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トウレット症候群の臨床試験
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