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Tiefenhirnstimulation im H-Feld von Forel beim Tourette-Syndrom

7. Juni 2022 aktualisiert von: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Bilaterale tiefe Hirnstimulation des H-Felds von Forel beim Tourette-Syndrom: Prospektive, randomisierte, Crossover-, Doppelblindstudie

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungskrankheit, die durch Tics gekennzeichnet ist, die vor dem 18. Lebensjahr beginnen. Etwa 5 % der Fälle sprechen nicht auf eine medikamentöse Behandlung an und können als refraktär eingestuft werden, und in diesen Fällen erscheint eine chirurgische Behandlung mit Tiefenhirnstimulation als therapeutische Möglichkeit, jedoch mit immer noch widersprüchlichen Ergebnissen. Unsere Hypothese ist, dass DBS im H-Feld von Forel die neurologischen und psychiatrischen Tourette-Symptome verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn Patienten mit TS werden in unser Protokoll aufgenommen. Die Tics müssen die Lebensqualität dieser Patienten negativ beeinflussen. Die Patienten werden einem Neuronavigationsprotokoll zur genauen Lokalisierung des chirurgischen Ziels unterzogen. Nach der Operation wird das Gerät bei allen Patienten 6 Monate lang eingeschaltet bleiben.

Nach den ersten 6 Monaten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine über einen Zeitraum von 3 Monaten mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Gerät bleibt. Danach wechseln sich die Gruppen für weitere 3 Monate ab. Klinische und Video-Bewertungen werden vor der Operation, am Ende der offenen Phase, im Moment des Übergangs und am Ende aller durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Tourette-Syndrom.
  • Alter gleich oder älter als 14 Jahre.
  • Schwere Beeinträchtigung der motorischen Tics (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
  • Patienten, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen.
  • Patienten, die intellektuell in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Möglichkeit zur Einhaltung von Untersuchungen und regelmäßigen Arztbesuchen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Patienten mit nicht stabilisierten psychiatrischen Komorbiditäten wie Angst und Depression.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die sich früheren neurochirurgischen Eingriffen zur Behandlung des Tourette-Syndroms unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation EIN (DBS EIN)
Das Gerät wird eingeschaltet
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Das Gerät ist eingeschaltet
Schein-Komparator: Tiefenhirnstimulation AUS (DBS AUS)
Das Gerät wird ausgeschaltet
Gerät: Scheinstimulation
Das Gerät wird ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Scores der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vor und nach Stimulation, Vergleich der Zustände „Gerät eingeschaltet“ (aktiv) und „Gerät ausgeschaltet“ (Schein).
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.

Bewerten Sie 5 Punkte: Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität, Interferenz. Jedes Item wird vom Patienten auf einer numerischen Skala von 0 bis 5 für phonische und motorische Tic-Symptome bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl für diesen Teil beträgt 50. Hinzu kommt der Impairment-Score, der ebenfalls 50 als Höchstpunktzahl hat.

Gesamtpunktzahl der globalen Tic-Schweregradskala von Yale (Gesamtpunktzahl der Tic-Schweregrad + Beeinträchtigung). Die maximal mögliche Punktzahl für die Gesamtskala beträgt 100.

Niedrigere Werte von YGTSS stehen für weniger Tics.
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychiatrischen Symptome - Angst
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Bewertung des Einflusses der tiefen Hirnstimulation auf Angst durch Vergleich spezifischer Skalen zur quantitativen Bewertung dieses Symptoms. Die verwendete Skala ist das Beck Anxiety Inventory (BAI), ein Selbstberichtsmaß für Angst, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 21 Elemente ermittelt wird.
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.

Prozentuale Veränderung des Wertes für das Gilles-de-la-Tourette-Syndrom – Lebensqualitätsskala (GTS-QOL) beim Vergleich der Grundlinie, der Bedingungen „Gerät eingeschaltet“ und „Gerät ausgeschaltet“.

Die GTS-QOL bestand aus 27 Items und vier Subskalen (psychisch, körperlich, Zwangsgedanken und kognitiv. Jedes Item wird mit fünf Antwortoptionen bewertet: „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“, „Immer“.
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Veränderung des psychiatrischen Symptoms - Depression
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Bewertung des Einflusses der tiefen Hirnstimulation auf Depressionen durch Vergleich spezifischer Skalen zur quantitativen Erfassung dieser Symptome. Die verwendete Skala ist das Beck Depression Inventory (BDI), eine selbstbewertete Skala mit 21 Punkten, die die wichtigsten Symptome von Depressionen bewertet.
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Veränderung des psychiatrischen Symptoms - Zwangsstörung
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Bewertung des Einflusses der tiefen Hirnstimulation auf Zwangsstörungen (OCD) durch Vergleich spezifischer Skalen zur quantitativen Bewertung dieser Symptome. Die verwendete Skala ist die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), ein weit verbreitetes, von Ärzten bewertetes Maß zur Beurteilung von Zwangssymptomen.
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Veränderung des psychiatrischen Symptoms - Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Bewertung des Einflusses der tiefen Hirnstimulation auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) durch Vergleich spezifischer Skalen zur quantitativen Bewertung dieses Symptoms. Die verwendete Skala ist die Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Bewertung struktureller Konnektivitätsmuster
Zeitfenster: Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.
Bewertung der Variation der klinischen Reaktion in Abhängigkeit vom Muster der strukturellen Konnektivität, das durch den Zugriff auf Bildgebungstests von Bahnen der weißen Substanz dargestellt wird, die möglicherweise durch ECP stimuliert werden, die auf das Forel H-Feld abzielt.
Monat 0: Ausgangswert; Monat 8: Ende der Open-Label-Phase. Alle Patienten hatten das Gerät 6 Monate lang eingeschaltet. Monat 11: nach 3 Monaten Gerät EIN oder AUS. Monat 14: nach 3 Monaten Gerät in umgekehrter Situation bei Auswertung in Monat 11.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.158.435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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