Глубокая стимуляция мозга в H-поле Фореля при синдроме Туретта
7 июня 2022 г. обновлено: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Двусторонняя глубокая стимуляция поля H Фореля при синдроме Туретта: проспективное, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое исследование
Синдром Туретта (СТ) — это заболевание нервной системы, характеризующееся тиками, которые начинаются в возрасте до 18 лет.
Около 5% случаев не реагируют на медикаментозное лечение и могут быть классифицированы как рефрактерные, и в этих случаях хирургическое лечение с глубокой стимуляцией мозга представляется терапевтической возможностью, но с противоречивыми результатами.
Наша гипотеза состоит в том, что DBS в H-поле Фореля может улучшить симптомы туретта, неврологические и психиатрические.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наш протокол будут включены шестнадцать пациентов с ТС. Тики должны иметь негативное влияние на качество жизни этих пациентов. Пациентам будет представлен протокол нейронавигации для точного определения местоположения хирургической цели. После операции у всех пациентов устройство будет включено на 6 месяцев.
По прошествии первых 6 месяцев участники будут случайным образом разделены на две группы, одна из которых останется с включенным или выключенным устройством в течение 3 месяцев. После этого группы пересекутся еще на 3 месяца. Клинические и видеооценки будут проводиться перед операцией, в конце открытой фазы, в момент пересечения и в конце всего.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 98 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом синдром Туретта.
- Возраст равен или выше 14 лет.
- Тяжелые нарушения моторных тиков (Шкала серьезности тиков Йельского университета ≥ 35/50).
- Пациенты, рефрактерные к медикаментозному лечению.
- Пациенты, способные интеллектуально понимать и подписывать форму согласия.
- Возможность придерживаться исследований и периодических визитов к врачу после операции.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на ваше участие в исследовании.
- Пациенты с нестабилизированными психическими сопутствующими заболеваниями, такими как тревога и депрессия.
- Сопутствующее лечение другими экспериментальными препаратами.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, перенесшие ранее нейрохирургические процедуры для лечения синдрома Туретта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга ВКЛ (DBS ВКЛ)
Устройство будет включено
|
Устройство будет включено
|
|
Фальшивый компаратор: Глубокая стимуляция мозга ВЫКЛ. (DBS ВЫКЛ.)
Устройство будет выключено
|
Устройство будет ВЫКЛЮЧЕНО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения балла Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) до и после стимуляции при сравнении условий включения устройства (активное) и состояния выключения устройства (фиктивное).
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Оцените 5 пунктов: количество, частота, интенсивность, сложность, интерференция. Каждый пункт оценивается пациентом по звуковым и моторным тиковым симптомам по числовой шкале от 0 до 5. Максимально возможное количество баллов за эту часть – 50. Добавьте к этому балл обесценения, который также имеет 50 баллов как максимальный балл. Общий балл Йельской шкалы тяжести тиков (общий балл тяжести тиков + ухудшение). Максимально возможное количество баллов по общей шкале – 100. Более низкие баллы YGTSS представляют меньше тиков. |
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психиатрических симптомов - Беспокойство
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Оценить влияние глубокой стимуляции мозга на тревожность путем сравнения конкретных шкал количественной оценки этого симптома.
Используемая шкала - это опросник беспокойства Бека (BAI), мера самооценки беспокойства, и общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
|
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Процентное изменение балла синдрома Жиля де ла Туретта — шкала качества жизни (GTS-QOL) при сравнении исходного уровня, условий включения и выключения устройства. GTS-QOL состоял из 27 пунктов и четырех субшкал (психологической, физической, обсессивно-компульсивной и когнитивной). Каждый элемент оценивается по пяти вариантам ответа: «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто», «Всегда». |
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
|
Изменение психического симптома - Депрессия
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Оценить влияние глубокой стимуляции мозга на депрессию путем сравнения конкретных шкал для количественной оценки этих симптомов.
Используемая шкала представляет собой опросник депрессии Бека (BDI), шкалу самооценки из 21 пункта, которая оценивает ключевые симптомы депрессии.
|
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
|
Изменение психического симптома - обсессивно-компульсивное расстройство
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Оценить влияние глубокой стимуляции мозга на обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) путем сравнения конкретных шкал для количественной оценки этих симптомов.
Используемая шкала — обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS), широко используемая клиницистами мера для оценки обсессивно-компульсивных симптомов.
|
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
|
Изменение психического симптома - синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Оценить влияние глубокой стимуляции мозга на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) путем сравнения конкретных шкал для количественной оценки этого симптома. Используется шкала самоотчета взрослых (ASRS-18).
|
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
|
оценка моделей структурной связности
Временное ограничение: месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Оценить изменение клинического ответа в зависимости от модели структурной связи, представленной путем доступа к тестам визуализации трактов белого вещества, потенциально стимулированных с помощью ECP, нацеленных на поле Forel H.
|
месяц 0: исходный уровень; месяц 8: завершение открытой фазы. Все пациенты были включены в течение 6 месяцев. месяц 11: через 3 месяца после включения или выключения устройства. 14-й месяц: через 3 месяца использования устройства в противоположной ситуации при оценке на 11-м месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- 3.158.435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .