Dyp hjernestimulering i Forels H-felt ved Tourettes syndrom
7. juni 2022 oppdatert av: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Bilateral dyp hjernestimulering av Forels H-felt i Tourettes syndrom: prospektiv, randomisert, crossover, dobbeltblind studie
Tourettes syndrom (TS) er en nevroutviklingssykdom karakterisert ved tics som starter før fylte 18 år.
Omtrent 5 % av tilfellene responderer ikke på medikamentell behandling og kan klassifiseres som refraktær og i disse tilfellene fremstår kirurgisk behandling, med dyp hjernestimulering, som en terapeutisk mulighet, men med fortsatt motstridende resultater.
Vår hypotese er at DBS i Forel's H Field kan forbedre tourettes symptomer, nevrologiske og psykiatriske.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksten pasienter med TS vil bli inkludert i vår protokoll. Tikkene må ha negativ innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene. Pasienter vil bli underkastet en nevronavigasjonsprotokoll for den nøyaktige plasseringen av det kirurgiske målet. Etter operasjonen vil alle pasienter ha enheten slått PÅ i 6 måneder.
Etter de første 6 månedene vil deltakerne være tilfeldig i to grupper, en for å holde enheten PÅ eller slått AV i en periode på 3 måneder. Etter det vil gruppene krysse over i mer 3 måneder. Kliniske og videoevalueringer vil bli utført før operasjonen, ved slutten av den åpne fasen, i øyeblikket av cross over og ved slutten av alt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen Tourettes syndrom.
- Alder lik eller over 14 år.
- Alvorlig svekkelse av motoriske tics (Yale Global Tic Severity Scale ≥ 35/50).
- Pasienter som er refraktære mot medikamentell behandling.
- Pasienter intellektuelt i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
- Mulighet for å følge forskning og periodiske legebesøk etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til din deltakelse i studien.
- Pasienter med ikke-stabiliserte psykiatriske komorbiditeter, som angst og depresjon.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere nevrokirurgiske prosedyrer for behandling av Tourettes syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering PÅ (DBS PÅ)
Enheten vil bli slått PÅ
|
Enheten vil være PÅ
|
|
Sham-komparator: Dyp hjernestimulering AV (DBS AV)
Enheten vil bli slått AV
|
Enheten vil være AV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av endring i poengsummen til Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pre- og pós-stimulering, sammenlignet enhet På (aktiv) og enhet AV (sham) tilstander.
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Vurder 5 elementer: antall, frekvens, intensitet, kompleksitet, interferens. Hvert element bedømmes for fonetiske og motoriske symptomer av pasienten på en numerisk skala fra 0 til 5. Maksimalt mulig poengsum for denne delen er 50. Legg til det svekkelsesscore, som også har 50 som maksimal poengsum. Total Yale Global Tic Severity Scale Score (Total Tic Severity Score + Impairment). Maksimalt mulig poengsum for totalskalaen er 100. Lavere score for YGTSS representerer mindre tics. |
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiatriske symptomer - Angst
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Å vurdere påvirkningen av dyp hjernestimulering på angst ved å sammenligne spesifikke skalaer for kvantitativ vurdering av dette symptomet.
Skalaen som brukes er Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapporteringsmål på angst og totalscore beregnes ved å finne summen av de 21 elementene.
|
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Prosentvis endring i poengsummen for Gilles de la Tourette syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QOL) som sammenligner baseline, enhet på og enhet AV-forhold. GTS-QOL besto av 27 elementer og fire underskalaer (psykologiske, fysiske, tvangsmessige og kognitive. Hvert element er vurdert over fem svaralternativer: "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte", "Alltid". |
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
|
Endring i psykiatrisk symptom - Depresjon
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Å vurdere påvirkningen av dyp hjernestimulering på depresjon ved å sammenligne spesifikke skalaer for kvantitativ vurdering av disse symptomene.
Skalaen som brukes er Beck Depression Inventory (BDI), en selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon.
|
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
|
Endring i psykiatrisk symptom - tvangslidelse
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Å vurdere påvirkningen av dyp hjernestimulering på tvangslidelse (OCD) ved å sammenligne spesifikke skalaer for kvantitativ vurdering av disse symptomene.
Skalaen som brukes er Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), et mye brukt klinikervurdert mål for å vurdere tvangssymptomer.
|
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
|
Endring i psykiatrisk symptom - oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
For å vurdere påvirkningen av dyp hjernestimulering på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å sammenligne spesifikke skalaer for kvantitativ vurdering av dette symptomet. Skalaen som brukes er Adult Self-Report Scale (ASRS-18).
|
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
|
vurdering av strukturelle tilkoblingsmønstre
Tidsramme: måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
For å vurdere variasjonen i den kliniske responsen avhengig av mønsteret av strukturell tilkobling som presenteres ved å få tilgang til bildediagnostiske tester av hvite substanser som potensielt er stimulert gjennom ECP rettet mot Forel H-feltet.
|
måned 0: grunnlinje; måned 8: avslutter åpen etikettfase. Alle pasientene hadde enheten PÅ i 6 måneder. måned 11: etter 3 måneder med enheten PÅ eller AV. måned 14: etter 3 måneder med enhet i motsatt situasjon ved evaluering i måned 11.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
27. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- 3.158.435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .