산소 보충이 필요한 COVID-19 입원 환자를 위한 Zavegepant* 비강 내 투여의 안전성 및 효능 시험
2024년 4월 5일 업데이트: Pfizer
BHV3500-203: 보조 산소가 필요한 COVID-19 입원 환자를 위한 Zavegepant*(BHV-3500) 비강(IN)의 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 안전성 및 효능 시험
이 연구의 목적은 CGRP 수용체 길항제가 폐포 수준에서 심각한 염증 반응을 잠재적으로 무디게 하여 COVID-19 환자의 산소 불포화, ARDS, 보충 산소 공급 요구, 인공 환기 또는 사망으로 향하는 경로를 지연시키거나 역전시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 보충 산소에 19.
* 이전에 "vazegepant"였던 BHV-3500은 이제 "zavegepant"(za ve' je pant)로 불립니다. 세계보건기구(WHO) 국제 일반명(INN) 전문가 위원회는 미국에서 사용하기 위해 미국 채택명(USAN) 위원회에서 승인한 "zavegepant"로 이름을 수정했으며 현재 INN에서 국제 정식 채택을 기다리고 있습니다. 사용하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital Research Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 연구 센터의 기관 검토 위원회(IRB) 또는 윤리 위원회의 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 요청된 모든 인구통계학적 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다(예: 성별, 인종)
- 과목은 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 PCR 기반 상업 또는 공중 보건 분석에 의해 확인된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있어야 합니다.
- 피험자는 입원 의사의 결정에 따라 보충 산소 및/또는 비침습적 환기로 입원해야 하는 증상이 있어야 합니다. 최대 비강 캐뉼라 O2 농도는 치료하는 임상의와 특정 장비의 한계에 의해 결정되어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 즉시 필요한 피험자
- 스크리닝 방문 시 eGFR < 30 mL/min인 피험자
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 18세 미만의 피험자
- 임신한 피험자(모든 잠재적 여성 등록자는 IP 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)
- 다기관 부전이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 48시간 이상 산소 보충을 받은 피험자
- 이전에 심각한 폐 질환(예: 중증 COPD/ILD/CHF/IPF)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- COVID-19 치료를 위한 공식 임상 시험의 일환으로 조사 요법을 받는 피험자. 이 연구 과정에서 COVID-19를 치료하기 위한 "표준 치료"가 될 수 있지만 임상 시험의 일부가 아닌 조사 요법은 허용됩니다.
- Aimovig(erenumab), Emgality(galcanezumab), Ajovy(fremanezumab) 및 Vyepti(eptinezumab)를 포함하여 지속형 CGRP 단클론 항체를 사용하는 피험자는 제외됩니다. 또한, 매일 복용하는 시험용 경구 CGRP 수용체 길항제인 atogepant도 제외됩니다. 경구 CGRP 수용체 길항제, 일반적으로 PRN에 드물게 사용되는 Nurtec ODT(rimegepant) 및 Ubelvy(ubrogepant)는 피험자가 매일 복용하지 않고 현재 연구 중에 복용하지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 후 48시간 이상 생존 가능성이 없는 피험자
- 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 실험실 수치를 보이는 피험자: ULN의 5배를 초과하는 아스파르테이트 AST 또는 ALT 또는 ULN의 2배를 초과하는 빌리루빈
- 알려진 활동성 결핵이 있는 피험자, 불완전하게 치료된 결핵의 병력, 의심되거나 알려진 폐외 결핵
- 전신 세균 또는 진균 감염이 의심되거나 알려진 피험자. 그러나 경험적 항생제는 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 IP의 반감기가 5회 미만이고 3개월 이내에 IP 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여한 피험자
- 신체 검사 소견 및/또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자베지팬트
Zavegepant(BHV-3500) 14일 동안 8시간마다(3회/일)(Q8h) 투여된 10mg 비강내(IN)
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14일 동안 10mg 비강내(IN)
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위약 비교기: 위약
14일 동안 위약 Q8h 8시간마다 피험자에게 투약함; 3회/일(Q8h) |
14일 동안 위약 Q8h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차 평균 6점 서수 심각도 평가 척도(6POSRS) 점수
기간: 15일차
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6POSRS 점수는 심각도를 평가하는 데 사용되었으며 범위는 1~6입니다. 여기서 1= 사망; 2= 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소 공급(ECMO) 사용, 3= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원하여 보충 산소가 필요함; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 6= 입원하지 않음.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6점 심각도 등급이 5 또는 6이고 29일차에 살아 있고 산소 공급을 중단한 참가자의 비율
기간: 29일차
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살아 있고 6POSRS 등급이 5(입원, 산소 보충이 필요하지 않음) 또는 6(입원하지 않음)이고 29일차에 산소 보충을 사용하지 않은 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
29일차에 6POSRS 등급이 누락된 참가자는 29일차가 사용되기 전에 마지막 연구 중 6POSRS 등급을 받았습니다.
진행 중인 절차에 대해 29일 전에 산소 보충을 1일 이상 사용한 참가자는 실패로 간주되었습니다. 즉, 29일에 살아 있지 않거나 산소가 부족하지 않은 것으로 간주되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 정확한 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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29일차
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29일까지 6점 심각도 등급이 2 또는 3이거나 침습적 기계 환기, 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 시작이 필요한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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6POSRS 등급이 2(입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용) 또는 3(입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용)이거나 1일 이상의 환기 또는 고유량 비강을 받은 참가자의 비율 29일까지의 연구에서 캐뉼라 사용이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
29일차에 6POSRS 등급이 누락된 참가자는 29일차가 사용되기 전에 연구 중 6POSRS 등급을 모두 사용할 수 있었습니다.
95% CI는 정확한 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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29일까지
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29일차까지 중환자실(ICU)에 입원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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29일까지 ICU에 입원한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
95% CI는 정확한 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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29일까지
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치료 중 사망, 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 15일차까지
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AE는 시험용(의약품) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했으며, 기존 입원 기간을 연장해야 했으며, 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다. 기타 중요한 의료 사건.
중증 AE는 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나, 임상 상태에 유의하게 영향을 미치거나, 집중적인 치료 개입이 필요한 AE였습니다.
치료 중은 연구 약물 투여 시간으로 정의되었습니다.
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1일차 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 15일차까지
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3등급 또는 4등급 치료 중 실험실 검사 이상을 보이는 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 15일차까지
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다음 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 호산구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구(고 및 저), 호중구, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘(고 및 저), 크레아틴 키나제, 크레아티닌 , 사구체 여과율(GFR) 추정 신장 질환(MDRD), 포도당(고 및 저), 젖산염 탈수소효소, 칼륨(고 및 저), 나트륨(고 및 저), 요산염, 포도당(소변) 및 단백질의 식단 수정 (오줌).
실험실 이상은 포도당과 요산을 제외한 모든 매개변수에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다.
성인 및 소아 이상반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 구분(DAIDS) 표 수정 버전 2.1을 포도당과 요산의 등급을 매기는 데 사용했습니다.
3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
3등급 또는 4등급 실험실 이상을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 15일차까지
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29일차까지 심각하거나 생명을 위협하는 세균, 침습성 진균 또는 기회감염을 앓은 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지 심각하거나 생명을 위협하는 박테리아, 침습성 진균 또는 기회감염을 앓은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
심각함 = 일상 생활의 일상 활동이 중단되거나, 임상 상태에 심각한 영향을 받거나, 집중적인 치료 개입이 필요함.
생명의 위협=참가자는 사건 발생 당시 즉시 사망 위험에 처해 있었습니다. 즉, 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 초래할 수 있는 반응은 포함되지 않았습니다.
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29일까지
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29일차까지 비강내 투여 반응을 보인 참가자 수
기간: 29일까지
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AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며 이는 반드시 이 치료법과 인과 관계가 없었습니다.
비강내 투여와 관련된 부작용을 경험한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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29일까지
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기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준(1일차)부터 15일차까지
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치료 중 기준선 대비 eGFR이 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준(1일차)부터 15일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV3500-203
- C5301004 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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