Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Zavegepant* Intranasal for hospitalsindlagte patienter med COVID-19, der kræver supplerende ilt

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke i overensstemmelse med kravene fra studiecentrets institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB) eller etiske udvalg forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer
2. Forsøgspersoner skal acceptere at give alle anmodede demografiske oplysninger (dvs. køn, race)
3. Fagene skal kunne læse og forstå engelsk eller spansk
4. Forsøgspersoner skal være over 18 år
5. Forsøgspersoner skal have laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR-baseret kommerciel eller folkesundhedsanalyse
6. Forsøgspersoner skal have symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse med supplerende ilt og/eller ikke-invasiv ventilation som bestemt af den indlagte læge. Den maksimale næsekanyle O2-koncentration bør bestemmes af den behandlende kliniker og begrænsningerne for det specifikke udstyr
7. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde studierelaterede procedurer/vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med øjeblikkeligt behov for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
2. Forsøgspersoner med en eGFR < 30 ml/min ved screeningbesøget
3. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
4. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg, mens de deltager i dette kliniske forsøg
5. Forsøgspersoner, der er under 18 år
6. Forsøgspersoner, der er gravide (alle potentielle kvindelige tilmeldte skal have en negativ graviditetstest før IP-administration)
7. Forsøgspersoner med multiorgansvigt
8. Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 48 timers supplerende ilt før randomisering
9. Personer med tidligere signifikant lungesygdom (f.eks. svær KOL/ILD/CHF/IPF) er udelukket
10. Forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesterapier som en del af et formelt klinisk forsøg til behandling af COVID-19. I løbet af denne undersøgelse er undersøgelsesterapier, der kan blive "standardbehandling" til behandling af COVID-19, men ikke er en del af et klinisk forsøg, tilladt
11. Forsøgspersoner, der er på langtidsvirkende CGRP monoklonale antistoffer, vil blive udelukket, herunder Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) og Vyepti (eptinezumab). Derudover vil den orale CGRP-receptorantagonist, atogepant, der tages dagligt, også blive udelukket. Orale CGRP-receptorantagonister, Nurtec ODT (rimegepant) og Ubelvy (ubrogepant), der typisk bruges PRN sjældent, vil ikke blive udelukket, så længe forsøgspersonen ikke tog dem på daglig basis og ikke tager dem under den aktuelle undersøgelse
12. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overlever i mere end 48 timer fra screeningsbesøget
13. Personer med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier ved screening: aspartat ASAT eller ALAT større end 5x ULN eller bilirubin større end 2x ULN
14. Personer med kendt aktiv TB, historie med ufuldstændigt behandlet TB, mistanke om eller kendt ekstrapulmonal TB
15. Personer med mistanke om eller kendt systemiske bakterielle eller svampeinfektioner. Empiriske antibiotika er dog tilladt.
16. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer en IP eller terapi inden for 3 måneder og mindre end 5 halveringstider af IP før screeningsbesøget
17. Forsøgspersoner med fysiske undersøgelsesresultater og/eller historie med en sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen