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Essai d'innocuité et d'efficacité de Zavegepant* intranasal pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant un supplément d'oxygène

5 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

BHV3500-203 : Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité de Zavegepant* (BHV-3500) intranasal (IN) pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant un supplément d'oxygène

Le but de cette étude est de déterminer si un antagoniste des récepteurs CGRP peut potentiellement atténuer la réponse inflammatoire sévère au niveau alvéolaire, retardant ou inversant la voie vers la désaturation en oxygène, le SDRA, le besoin d'oxygénation supplémentaire, la ventilation artificielle ou la mort chez les patients atteints de COVID- 19 sur l'oxygène supplémentaire.

* BHV-3500, anciennement "vazegepant", est maintenant appelé "zavegepant" (za ve' je pant). Le comité d'experts sur les dénominations communes internationales (DCI) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a révisé le nom en "zavegepant" qui a été accepté par le Conseil des noms adoptés des États-Unis (USAN) pour une utilisation aux États-Unis et est en attente d'adoption formelle par la DCI pour utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique du centre d'étude avant le lancement de toute procédure requise par le protocole
  2. Les sujets doivent accepter de fournir toutes les informations démographiques demandées (c'est-à-dire sexe, race)
  3. Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  4. Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans
  5. Les sujets doivent avoir une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, comme déterminé par un test commercial ou de santé publique basé sur la PCR
  6. Les sujets doivent présenter des symptômes nécessitant une hospitalisation avec oxygène supplémentaire et/ou ventilation non invasive, tel que déterminé par le médecin traitant. La concentration maximale d'O2 de la canule nasale doit être déterminée par le clinicien traitant et les limites de l'équipement spécifique
  7. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures / évaluations liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets nécessitant immédiatement une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  2. Sujets avec un DFGe < 30 mL/min, lors de la visite de sélection
  3. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  4. Sujets qui participent à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique
  5. Sujets âgés de moins de 18 ans
  6. Sujets enceintes (toutes les femmes inscrites potentielles doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration de l'IP)
  7. Sujets présentant une défaillance multiviscérale
  8. Sujets ayant reçu plus de 48 heures d'oxygène supplémentaire avant la randomisation
  9. Les sujets ayant une maladie pulmonaire significative antérieure (par exemple, une MPOC/ILD/CHF/IPF sévère) sont exclus
  10. Sujets recevant des thérapies expérimentales dans le cadre d'un essai clinique formel pour le traitement de la COVID-19. Au cours de cette étude, les thérapies expérimentales qui peuvent devenir la « norme de soins » pour traiter le COVID-19, mais qui ne font pas partie d'un essai clinique, sont autorisées
  11. Les sujets qui sont sous anticorps monoclonaux CGRP à action prolongée seront exclus, y compris Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) et Vyepti (eptinezumab). De plus, l'antagoniste oral expérimental des récepteurs du CGRP, l'atogepant, qui est pris quotidiennement, sera également exclu. Les antagonistes oraux des récepteurs CGRP, Nurtec ODT (rimegepant) et Ubelvy (ubrogepant) qui sont généralement utilisés rarement PRN ne seront pas exclus tant que le sujet ne les prend pas quotidiennement et ne les prend pas pendant l'étude en cours
  12. Sujets qui ne survivront probablement pas plus de 48 heures après la visite de dépistage
  13. Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage : aspartate AST ou ALT supérieur à 5 x LSN ou bilirubine supérieure à 2 x LSN
  14. Sujets atteints de tuberculose active connue, antécédents de tuberculose incomplètement traitée, tuberculose extrapulmonaire suspectée ou connue
  15. Sujets avec des infections bactériennes ou fongiques systémiques suspectées ou connues. Cependant, les antibiotiques empiriques sont autorisés.
  16. - Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique évaluant une IP ou une thérapie dans les 3 mois et moins de 5 demi-vies d'IP avant la visite de dépistage
  17. Sujets présentant des résultats d'examen physique et / ou des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet par leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zavegepant
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg intranasal (IN) administré toutes les 8 heures (3 fois/jour) (Q8h) pendant 14 jours
Médicament: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo

Placebo Q8h pendant 14 jours

Sujets traités toutes les 8 heures ; 3 fois/jour (Q8h)
Médicament: Placebo
Placebo Q8h pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle d'évaluation de la gravité ordinale à 6 points (6POSRS) au jour 15
Délai: Jour 15
Le score 6POSRS a été utilisé pour évaluer la gravité et variait de 1 à 6 où : 1 = Décès ; 2 = Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), 3 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 4= Hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; 5= Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et 6= non hospitalisé. Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un indice de gravité en 6 points de 5 ou 6, qui étaient en vie et sans oxygène supplémentaire au jour 29
Délai: Jour 29
Le pourcentage de participants qui étaient en vie et avaient une note 6POSRS de 5 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) ou de 6 (non hospitalisés) et n'utilisaient pas d'oxygène supplémentaire au jour 29 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants pour lesquels la notation 6POSRS manquait au jour 29 avaient la dernière notation 6POSRS de l'étude avant le jour 29 utilisée. Les participants avec >= 1 jour de procédure d'utilisation d'oxygène supplémentaire avant le jour 29 pour une procédure en cours ont été considérés comme des échecs, c'est-à-dire qu'ils n'étaient pas en vie ou n'avaient pas d'oxygène au jour 29. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode exacte de Clopper et Pearson.
Jour 29
Pourcentage de participants avec un indice de gravité en 6 points de 2 ou 3 ou une initiation requise d'une ventilation mécanique invasive, d'une ventilation non invasive ou d'une canule nasale à haut débit jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui avaient une note 6POSRS de 2 (hospitalisés, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO) ou 3 (hospitalisés, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit) ou >= 1 jour d'intervention de ventilation ou nasale à haut débit L'utilisation de canules au cours de l'étude jusqu'au jour 29 a été rapportée dans cette mesure de résultat. Les participants pour lesquels la notation 6POSRS manquait au jour 29 disposaient de toutes les notations 6POSRS disponibles dans l'étude avant le jour 29. L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de Clopper et Pearson.
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants admis dans une unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants admis dans une unité de soins intensifs n'importe quel jour jusqu'au jour 29 a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de Clopper et Pearson
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des décès pendant le traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables graves (EI)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'au jour 15
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental (médicament) et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; a nécessité la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; d'autres événements médicaux importants. Les EI graves étaient des EI qui interrompaient les activités habituelles de la vie quotidienne, affectaient de manière significative l'état clinique ou nécessitaient une intervention thérapeutique intensive. Le traitement a été défini comme la durée d'administration du médicament à l'étude.
De la première dose du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire en cours de traitement de 3e ou 4e année
Délai: De la première dose du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'au jour 15
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués : éosinophiles, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes (élevés et faibles), neutrophiles, plaquettes, alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bicarbonate, bilirubine, calcium (élevé et faible), créatine kinase, créatinine. , taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), glucose (élevé et faible), lactate déshydrogénase, potassium (élevé et faible), sodium (élevé et faible), urate, glucose (urine) et protéines (urine). Les anomalies biologiques ont été classées selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 pour tous les paramètres à l'exception du glucose et de l'acide urique. Le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, a été utilisé pour évaluer le glucose et l'acide urique. Grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 est signalé.
De la première dose du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'au jour 15
Nombre de participants atteints d'infections bactériennes, fongiques invasives ou opportunistes graves ou potentiellement mortelles jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Le nombre de participants présentant des infections bactériennes, fongiques invasives ou opportunistes graves ou potentiellement mortelles jusqu'au jour 29 est rapporté dans cette mesure de résultat. Sévère = activités habituelles interrompues de la vie quotidienne, état clinique considérablement affecté ou intervention thérapeutique intensive requise. Menace de vie = Le participant courait un risque immédiat de mourir à cause de l'événement au moment où il se produisait ; c'est-à-dire qu'il n'incluait pas une réaction qui, si elle s'était produite sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des réactions à l'administration intranasale jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème médical préexistant chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le nombre de participants présentant des événements indésirables associés à l'administration intranasale a été signalé dans cette mesure de résultat.
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec une réduction >= 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 15
Le pourcentage de participants présentant une réduction >=50 % du DFGe par rapport à l'inclusion pendant la phase de traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3500-203
  • C5301004 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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