Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Zavegepant* intranasaal voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 die aanvullende zuurstof nodig hebben

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de vereisten van de institutionele beoordelingsraad (IRB) of de ethische commissie van het studiecentrum voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures
2. Proefpersonen moeten ermee instemmen om alle gevraagde demografische informatie (d.w.z. geslacht, ras)
3. Onderwerpen moeten Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
4. Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar
5. Proefpersonen moeten een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben, zoals bepaald door middel van een op PCR gebaseerde commerciële of volksgezondheidstest
6. Proefpersonen moeten symptomen hebben die ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof en/of niet-invasieve beademing vereisen, zoals bepaald door de behandelende arts. De maximale O2-concentratie in de neuscanule moet worden bepaald door de behandelend arts en de beperkingen van de specifieke apparatuur
7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde procedures/beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die onmiddellijk invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben
2. Proefpersonen met een eGFR < 30 ml/min, bij het screeningsbezoek
3. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
4. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens hun deelname aan dit klinisch onderzoek
5. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar
6. Proefpersonen die zwanger zijn (alle potentiële vrouwelijke ingeschrevenen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan IP-toediening)
7. Proefpersonen met multi-orgaanfalen
8. Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie meer dan 48 uur aanvullende zuurstof hebben gekregen
9. Proefpersonen met een eerdere significante longziekte (bijv. ernstige COPD/ILD/CHF/IPF) zijn uitgesloten
10. Proefpersonen die experimentele therapieën krijgen als onderdeel van een formele klinische proef voor de behandeling van COVID-19. In de loop van deze studie zijn experimentele therapieën die mogelijk de "standaardbehandeling" worden voor de behandeling van COVID-19, maar die geen deel uitmaken van een klinische proef, toegestaan
11. Proefpersonen die langwerkende monoklonale antilichamen tegen CGRP gebruiken, worden uitgesloten, waaronder Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) en Vyepti (eptinezumab). Bovendien zal de orale CGRP-receptorantagonist voor onderzoek, atogepant, die dagelijks wordt ingenomen, ook worden uitgesloten. Orale CGRP-receptorantagonisten, Nurtec ODT (rimegepant) en Ubelvy (ubrogepant) die doorgaans PRN zelden worden gebruikt, zullen niet worden uitgesloten zolang de proefpersoon ze niet dagelijks innam en ze tijdens het huidige onderzoek niet innam
12. Proefpersonen die waarschijnlijk niet langer dan 48 uur na het screeningsbezoek zullen overleven
13. Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening: aspartaat ASAT of ALAT hoger dan 5x ULN of bilirubine hoger dan 2x ULN
14. Proefpersonen met bekende actieve tuberculose, voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, vermoedelijke of bekende extrapulmonale tuberculose
15. Onderwerpen met vermoedelijke of bekende systemische bacteriële of schimmelinfecties. Empirische antibiotica zijn echter toegestaan.
16. Onderwerpen die hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een IP of therapie binnen 3 maanden en minder dan 5 halfwaardetijden van IP voorafgaand aan het screeningbezoek
17. Proefpersonen met bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek