Sikkerhet og effektforsøk av Zavegepant* Intranasal for sykehusinnlagte pasienter med covid-19 som krever ekstra oksygen

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi informert samtykke i samsvar med kravene fra studiesenterets institusjonelle vurderingskomité (IRB) eller etikkkomité før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
2. Forsøkspersoner må godta å oppgi all forespurt demografisk informasjon (dvs. kjønn, rase)
3. Fagene må kunne lese og forstå engelsk eller spansk
4. Fagene må være over 18 år
5. Forsøkspersoner må ha laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR-basert kommersiell eller folkehelseanalyse
6. Pasienter må ha symptomer som krever sykehusinnleggelse med ekstra oksygen og/eller ikke-invasiv ventilasjon som bestemt av innleggende lege. Den maksimale O2-konsentrasjonen i nesekanylen bør bestemmes av den behandlende klinikeren og begrensningene til det spesifikke utstyret
7. Fagene må være villige og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer/vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med umiddelbar behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
2. Personer med eGFR < 30 ml/min ved screeningbesøket
3. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
4. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie mens de deltar i denne kliniske studien
5. Forsøkspersoner som er under 18 år
6. Forsøkspersoner som er gravide (alle potensielle kvinnelige påmeldte må ha en negativ graviditetstest før IP-administrasjon)
7. Personer med multiorgansvikt
8. Forsøkspersoner som har fått mer enn 48 timer ekstra oksygen før randomisering
9. Personer med tidligere betydelig lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS/ILD/CHF/IPF) er ekskludert
10. Forsøkspersoner som mottar undersøkelsesterapier som en del av en formell klinisk studie for behandling av COVID-19. I løpet av denne studien er undersøkelsesterapier som kan bli "standardbehandling" for å behandle COVID-19, men som ikke er en del av en klinisk utprøving, tillatt
11. Personer som er på langtidsvirkende CGRP monoklonale antistoffer vil bli ekskludert inkludert Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) og Vyepti (eptinezumab). I tillegg vil den orale CGRP-reseptorantagonisten, atogepant, som tas daglig, også bli ekskludert. Orale CGRP-reseptorantagonister, Nurtec ODT (rimegepant) og Ubelvy (ubrogepant) som vanligvis brukes PRN sjelden vil ikke bli ekskludert så lenge forsøkspersonen ikke tok dem på daglig basis og ikke tar dem under den nåværende studien
12. Forsøkspersoner som neppe overlever i mer enn 48 timer fra screeningbesøket
13. Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier ved screening: aspartat ASAT eller ALAT høyere enn 5x ULN eller bilirubin større enn 2x ULN
14. Personer med kjent aktiv TB, historie med ufullstendig behandlet TB, mistenkt eller kjent ekstrapulmonal TB
15. Personer med mistenkt eller kjent systemisk bakterie- eller soppinfeksjon. Imidlertid er empiriske antibiotika tillatt.
16. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie som evaluerer en IP eller terapi innen 3 måneder og mindre enn 5 halveringstider av IP før screeningbesøket
17. Forsøkspersoner med fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien