Ensayo de seguridad y eficacia de Zavegepant* intranasal para pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno suplementario
5 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
BHV3500-203: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de Zavegepant* (BHV-3500) intranasal (IN) para pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno suplementario
El propósito de este estudio es determinar si un antagonista del receptor de CGRP puede atenuar potencialmente la respuesta inflamatoria grave a nivel alveolar, retrasando o revirtiendo el camino hacia la desaturación de oxígeno, SDRA, necesidad de oxigenación suplementaria, ventilación artificial o muerte en pacientes con COVID-19. 19 en oxígeno suplementario.
* BHV-3500, anteriormente "vazegepant", ahora se conoce como "zavegepant" (za ve' je pant). El Comité Internacional de Expertos en Nombres Comunes (DCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisó el nombre a "zavegepant", que fue aceptado por el Consejo de Nombres Adoptados de los Estados Unidos (USAN) para su uso en los EE. usar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital Research Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética del centro de estudio antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
- Los sujetos deben aceptar proporcionar toda la información demográfica solicitada (es decir, género, raza)
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés o español.
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Los sujetos deben tener una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por un ensayo de salud pública o comercial basado en PCR
- Los sujetos deben tener síntomas que requieran hospitalización con oxígeno suplementario y/o ventilación no invasiva según lo determine el médico de admisión. La concentración máxima de O2 de la cánula nasal debe ser determinada por el médico tratante y las limitaciones del equipo específico
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con necesidad inmediata de ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Sujetos con eGFR < 30 ml/min, en la visita de selección
- Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
- Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participan en este ensayo clínico
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que están embarazadas (todas las posibles inscritas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de IP)
- Sujetos con fallo multiorgánico
- Sujetos que han recibido más de 48 horas de oxígeno suplementario antes de la aleatorización
- Se excluyen los sujetos con enfermedad pulmonar significativa previa (p. ej., EPOC grave/EPI/ICC/FPI)
- Sujetos que reciben terapias en investigación como parte de un ensayo clínico formal para el tratamiento de COVID-19. Durante el transcurso de este estudio, se permiten las terapias en investigación que pueden convertirse en "estándar de atención" para tratar el COVID-19, pero que no forman parte de un ensayo clínico.
- Se excluirán los sujetos que toman anticuerpos monoclonales CGRP de acción prolongada, incluidos Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) y Vyepti (eptinezumab). Además, también se excluirá el antagonista del receptor de CGRP oral en investigación, atogepant, que se toma a diario. Los antagonistas orales de los receptores CGRP, Nurtec ODT (rimegepant) y Ubelvy (ubrogepant) que normalmente se usan PRN con poca frecuencia no se excluirán siempre que el sujeto no los tome a diario y no los tome durante el estudio actual.
- Sujetos que es poco probable que sobrevivan más de 48 horas desde la visita de selección
- Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: aspartato AST o ALT superior a 5x ULN o bilirrubina superior a 2x ULN
- Sujetos con TB activa conocida, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida
- Sujetos con infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas sospechadas o conocidas. Sin embargo, los antibióticos empíricos están permitidos.
- Sujetos que hayan participado en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe una IP o terapia dentro de los 3 meses y menos de 5 vidas medias de IP antes de la visita de selección
- Sujetos con cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zavegepant
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg intranasal (IN) dosificado cada 8 horas (3 veces/día) (Q8h) durante 14 días
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10 mg intranasal (IN) durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Q8h durante 14 días Sujetos dosificados cada 8 horas; 3 veces/día (Q8h) |
Placebo Q8h durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la escala de gravedad ordinal de 6 puntos (6POSRS) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Se utilizó la puntuación 6POSRS para evaluar la gravedad y osciló entre 1 y 6, donde: 1= Muerte; 2= Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), 3= Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5= Hospitalizado, no requirió oxígeno suplementario y 6= no hospitalizado.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una clasificación de gravedad de 6 puntos de 5 o 6, que estaban vivos y sin oxígeno suplementario el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos y tenían una calificación 6POSRS de 5 (hospitalizados, que no requirieron oxígeno suplementario) o 6 (no hospitalizados) y no usaron oxígeno suplementario el día 29.
Los participantes a los que les faltaba la calificación 6POSRS en el día 29 tenían la última calificación 6POSRS del estudio antes del día 29.
Los participantes con >= 1 día de procedimiento de uso de oxígeno suplementario antes del día 29 para un procedimiento en curso se consideraron fracasos, es decir, no vivos o sin oxígeno en el día 29.
El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método exacto de Clopper y Pearson.
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Día 29
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Porcentaje de participantes con una clasificación de gravedad de 6 puntos de 2 o 3 o inicio requerido de ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva o una cánula nasal de alto flujo hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Porcentaje de participantes que tenían una calificación 6POSRS de 2 (Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO) o 3 (Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo) o >= 1 día de procedimiento de ventilación o flujo nasal alto En esta medida de resultado se informó el uso de cánulas en el estudio hasta el día 29.
Los participantes a los que les faltaba la calificación 6POSRS en el día 29 tenían todas las calificaciones 6POSRS disponibles en el estudio antes del día 29.
El IC del 95% se basó en el método exacto de Clopper y Pearson.
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Hasta el día 29
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Porcentaje de participantes admitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes admitidos en una UCI desde cualquier día hasta el día 29.
El IC del 95% se basó en el método exacto de Clopper y Pearson
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Hasta el día 29
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Número de participantes con muertes durante el tratamiento, eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio el día 1 hasta el día 15
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Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; puso en peligro la vida; requirió la prolongación de la hospitalización existente y resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; otros eventos médicos importantes.
Los EA graves fueron EA que interrumpieron las actividades habituales de la vida diaria, afectaron significativamente el estado clínico o requirieron una intervención terapéutica intensiva.
El tratamiento se definió como el tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio el día 1 hasta el día 15
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 3 o 4 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio el día 1 hasta el día 15
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio: eosinófilos, hemoglobina, leucocitos, linfocitos (altos y bajos), neutrófilos, plaquetas, alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio (alto y bajo), creatina quinasa, creatinina. , tasa de filtración glomerular (TFG) estimada Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD), glucosa (alta y baja), lactato deshidrogenasa, potasio (alta y baja), sodio (alta y baja), urato, glucosa (orina) y proteínas (orina).
Las anomalías de laboratorio se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5 para todos los parámetros excepto la glucosa y el ácido úrico.
Se utilizó la tabla de la División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1 para clasificar la glucosa y el ácido úrico.
Grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal.
Se informa el número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio el día 1 hasta el día 15
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Número de participantes con infecciones bacterianas, fúngicas invasivas u oportunistas graves o potencialmente mortales hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En esta medida de resultado se informa el número de participantes con infecciones bacterianas, fúngicas invasivas u oportunistas graves o potencialmente mortales hasta el día 29.
Grave = interrupción de las actividades habituales de la vida diaria, estado clínico afectado significativamente o intervención terapéutica intensiva requerida.
Amenaza para la vida = El participante estaba en riesgo inmediato de muerte debido al evento en el momento en que ocurrió; es decir, no incluía una reacción que si hubiera ocurrido de forma más grave podría haber causado la muerte.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con reacciones a la administración intranasal hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con eventos adversos asociados con la administración intranasal.
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Hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con una reducción >= 50 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 15
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una reducción >= 50 % en la TFGe desde el inicio durante la fase de tratamiento.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3500-203
- C5301004 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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