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酸素補給を必要とする COVID-19 の入院患者に対する Zavegepant* 鼻腔内投与の安全性と有効性試験

2023年6月7日 更新者：Pfizer

BHV3500-203: 酸素補給を必要とする COVID-19 の入院患者に対する Zavegepant* (BHV-3500) 鼻腔内 (IN) の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この研究の目的は、CGRP受容体拮抗薬が肺胞レベルでの重度の炎症反応を潜在的に鈍らせ、酸素飽和度低下、ARDS、酸素補給の必要性、人工換気、またはCOVID患者の死亡への経路を遅らせるか逆転させるかどうかを判断することです。 19 酸素補給について。

* BHV-3500、以前は「vazegepant」でしたが、現在は「zavegepant」(za ve' je pant) と呼ばれています。 世界保健機関 (WHO) の国際一般名 (INN) 専門家委員会は、名前を「zavegepant」に変更しました。この名前は、米国で使用するために米国採用名 (USAN) 評議会によって承認され、国際的な一般名 (INN) による正式な採用が保留されています。使用する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究センターの制度審査委員会（IRB）または倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供する必要があります プロトコルが必要な手順を開始する前に
  2. 対象者は、要求されたすべての人口統計情報を提供することに同意する必要があります (つまり、 性別、人種）
  3. 被験者は英語またはスペイン語を読んで理解できる必要があります
  4. -被験者は18歳以上でなければなりません
  5. -被験者は、PCRベースの商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染を持っている必要があります
  6. -被験者は、入院を必要とする症状を持っている必要があります 酸素補給および/または非侵襲的換気による入院は、入院医師によって決定されます。 鼻カニューレの最大 O2 濃度は、治療を行う臨床医と特定の機器の制限によって決定する必要があります。
  7. -被験者は、研究関連の手順/評価に進んで従うことができなければなりません

除外基準:

  1. -侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）がすぐに必要な被験者
  2. -スクリーニング訪問時のeGFR <30 mL / minの被験者
  3. 非自発的に投獄された囚人または被験者
  4. -この臨床試験に参加している間、他の治験に参加している被験者
  5. 18歳未満の方
  6. -妊娠している被験者（すべての潜在的な女性の登録者は、IP投与前に妊娠検査で陰性である必要があります）
  7. 多臓器不全の被験者
  8. -無作為化前に48時間以上の酸素補給を受けた被験者
  9. -以前に重大な肺疾患（例、重度のCOPD / ILD / CHF / IPF）のある被験者は除外されます
  10. -COVID-19の治療のための正式な臨床試験の一環として治験療法を受けている被験者。 この研究の過程で、COVID-19 を治療するための「標準治療」になる可能性があるが、臨床試験の一部ではない治験治療が許可されます。
  11. Aimovig (erenumab)、Emgality (galcanezumab)、Ajovy (fremanezumab)、および Vyepti (eptinezumab) を含む長時間作用型 CGRP モノクローナル抗体を使用している被験者は除外されます。 さらに、毎日服用している研究中の経口 CGRP 受容体拮抗薬であるアトゲパントも除外されます。 経口 CGRP 受容体アンタゴニスト、Nurtec ODT (rimegepant) および Ubelvy (ubrogepant) は通常 PRN をあまり使用しないが、被験者が日常的にそれらを服用しておらず、現在の研究中に服用していない限り、除外されない
  12. -スクリーニング訪問から48時間以上生存する可能性が低い被験者
  13. -スクリーニング時に次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：アスパラギン酸ASTまたはALTが5x ULNを超えるか、ビリルビンが2x ULNを超える
  14. -既知の活動性結核、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核の疑いまたは既知の被験者
  15. -全身性の細菌または真菌感染が疑われる、または既知の被験者。 ただし、経験的抗生物質は許可されています。
  16. -3か月以内にIPまたは治療法を評価する臨床研究に参加した被験者 スクリーニング訪問前のIPの半減期が5未満
  17. -身体検査の所見および/または病気の病歴がある被験者 調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヴェゲパント
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg 鼻腔内 (IN) を 8 時間ごと (1 日 3 回) (Q8h) に 14 日間投与
薬：ザベジパント (BHV-3500)
14 日間 10 mg 鼻腔内 (IN)
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ Q8h を 14 日間

被験者は8時間ごとに投与されました。 1日3回（Q8h）
薬：プラセボ
プラセボ Q8h を 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給を必要とする COVID-19 感染症で入院した被験者におけるザベジパント (BHV-3500) の有効性をプラセボと比較し、15 日目に 6 段階評価尺度を使用します。
時間枠：15日目までのベースライン

a.有効性は、15日目の平均6点の重症度評価におけるグループ間の差によって測定されます。 重大度の評価は次のとおりです。

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院、酸素補給を必要としない
  6. 入院していない
15日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5または6の6ポイント重症度評価を有し、生存しており、29日目に手順として酸素補給を使用していない被験者の割合。
時間枠：29日目までのベースライン
29日目までのベースライン
29 日目までのいずれかの日で、6 段階の重症度評価が 2 または 3 であるか、処置として換気または高流量鼻カニューレを使用した被験者の割合。
時間枠：29日目までのベースライン
29日目までのベースライン
AE eCRF から 29 日目までの任意の日に ICU に入院した被験者の割合。
時間枠：29日目までのベースライン
29日目までのベースライン
研究中の任意の時点で、死亡、SAE、重度のAE、およびグレード3または4の臨床検査異常のある被験者の数。
時間枠：60日目までのスクリーニング
60日目までのスクリーニング
AE/SAE eCRF から 29 日目までの任意の時点で、重度または生命を脅かす細菌、侵襲性真菌、または日和見感染症を患っている被験者の数と割合。
時間枠：29日目までのベースライン
29日目までのベースライン
AE/SAE eCRF から 29 日目までの任意の時点で鼻腔内投与反応を示した被験者の数と割合。
時間枠：29日目までのベースライン
29日目までのベースライン
実験室試験の eCRF からの研究で、任意の時点でベースラインから eGFR が 50% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：60日目までのベースライン
60日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月25日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3500-203
  • C5301004 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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