酸素補給を必要とする COVID-19 の入院患者に対する Zavegepant* 鼻腔内投与の安全性と有効性試験
2024年4月5日 更新者：Pfizer
BHV3500-203: 酸素補給を必要とする COVID-19 の入院患者に対する Zavegepant* (BHV-3500) 鼻腔内 (IN) の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性試験
この研究の目的は、CGRP受容体拮抗薬が肺胞レベルでの重度の炎症反応を潜在的に鈍らせ、酸素飽和度低下、ARDS、酸素補給の必要性、人工換気、またはCOVID患者の死亡への経路を遅らせるか逆転させるかどうかを判断することです。 19 酸素補給について。
* BHV-3500、以前は「vazegepant」でしたが、現在は「zavegepant」(za ve' je pant) と呼ばれています。 世界保健機関 (WHO) の国際一般名 (INN) 専門家委員会は、名前を「zavegepant」に変更しました。この名前は、米国で使用するために米国採用名 (USAN) 評議会によって承認され、国際的な一般名 (INN) による正式な採用が保留されています。使用する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital Research Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Jefferson Torresdale Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究センターの制度審査委員会（IRB）または倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供する必要があります プロトコルが必要な手順を開始する前に
- 対象者は、要求されたすべての人口統計情報を提供することに同意する必要があります (つまり、 性別、人種）
- 被験者は英語またはスペイン語を読んで理解できる必要があります
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、PCRベースの商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染を持っている必要があります
- -被験者は、入院を必要とする症状を持っている必要があります 酸素補給および/または非侵襲的換気による入院は、入院医師によって決定されます。 鼻カニューレの最大 O2 濃度は、治療を行う臨床医と特定の機器の制限によって決定する必要があります。
- -被験者は、研究関連の手順/評価に進んで従うことができなければなりません
除外基準:
- -侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）がすぐに必要な被験者
- -スクリーニング訪問時のeGFR <30 mL / minの被験者
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- -この臨床試験に参加している間、他の治験に参加している被験者
- 18歳未満の方
- -妊娠している被験者（すべての潜在的な女性の登録者は、IP投与前に妊娠検査で陰性である必要があります）
- 多臓器不全の被験者
- -無作為化前に48時間以上の酸素補給を受けた被験者
- -以前に重大な肺疾患（例、重度のCOPD / ILD / CHF / IPF）のある被験者は除外されます
- -COVID-19の治療のための正式な臨床試験の一環として治験療法を受けている被験者。 この研究の過程で、COVID-19 を治療するための「標準治療」になる可能性があるが、臨床試験の一部ではない治験治療が許可されます。
- Aimovig (erenumab)、Emgality (galcanezumab)、Ajovy (fremanezumab)、および Vyepti (eptinezumab) を含む長時間作用型 CGRP モノクローナル抗体を使用している被験者は除外されます。 さらに、毎日服用している研究中の経口 CGRP 受容体拮抗薬であるアトゲパントも除外されます。 経口 CGRP 受容体アンタゴニスト、Nurtec ODT (rimegepant) および Ubelvy (ubrogepant) は通常 PRN をあまり使用しないが、被験者が日常的にそれらを服用しておらず、現在の研究中に服用していない限り、除外されない
- -スクリーニング訪問から48時間以上生存する可能性が低い被験者
- -スクリーニング時に次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：アスパラギン酸ASTまたはALTが5x ULNを超えるか、ビリルビンが2x ULNを超える
- -既知の活動性結核、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核の疑いまたは既知の被験者
- -全身性の細菌または真菌感染が疑われる、または既知の被験者。 ただし、経験的抗生物質は許可されています。
- -3か月以内にIPまたは治療法を評価する臨床研究に参加した被験者 スクリーニング訪問前のIPの半減期が5未満
- -身体検査の所見および/または病気の病歴がある被験者 調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヴェゲパント
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg 鼻腔内 (IN) を 8 時間ごと (1 日 3 回) (Q8h) に 14 日間投与
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14 日間 10 mg 鼻腔内 (IN)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ Q8h を 14 日間 被験者は8時間ごとに投与されました。 1日3回（Q8h） |
プラセボ Q8h を 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の平均6ポイント重症度評価スケール(6POSRS)スコア
時間枠：15日目
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6POSRS スコアは重症度の評価に使用され、1 ～ 6 の範囲でした。ここで、1= 死亡。 2= 入院し、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) を使用している、3= 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している。 4= 入院しており、酸素補給が必要です。 5= 入院中だが酸素補給は必要ない、6= 入院していない。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6段階重症度評価が5または6で、29日目に酸素補給を受けずに生存していた参加者の割合
時間枠：29日目
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生存しており、6POSRS 評価が 5 (入院、酸素補給を必要としない) または 6 (入院なし) であり、29 日目の時点で酸素補給を使用しなかった参加者の割合がこのアウトカム測定で報告されました。
29 日目の時点で 6POSRS 評価が欠落している参加者は、29 日目に使用される前に、試験中の最後の 6POSRS 評価を取得していました。
進行中の手術の29日目までに酸素補給を1日以上使用した参加者は失敗、つまり29日目に生きていない、または酸素が切れていないとみなされました。
95% 信頼区間 (CI) は、正確な Clopper および Pearson 法に基づいています。
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29日目
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29日目までに6段階重症度評価が2または3であるか、侵襲的機械換気、非侵襲的換気、または高流量鼻カニューレの開始が必要である参加者の割合
時間枠：29日目まで
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6POSRS 評価が 2 (入院、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用) または 3 (入院、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用)、または 1 処置日以上の人工呼吸器または高流量鼻呼吸を受けた参加者の割合この結果測定では、29日目までの研究でのカニューレの使用が報告されました。
29 日目の時点で 6POSRS 評価が欠落している参加者は、29 日目が使用される前に、研究上で利用可能なすべての 6POSRS 評価を取得していました。
95% CI は正確な Clopper and Pearson 法に基づいていました。
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29日目まで
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29日目までに集中治療室(ICU)に入室した参加者の割合
時間枠：29日目まで
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この結果測定では、29 日目までの任意の日に ICU に入室した参加者の割合が報告されました。
95% CI は正確な Clopper および Pearson 法に基づいていました
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29日目まで
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治療中に死亡、重篤な有害事象（SAE）および重篤な有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目の治験治療の初回投与から15日目まで
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AE は、治験（医薬品）製品を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法との因果関係を持たないものと定義されました。
SAE とは、いかなる量であっても、生命を脅かす、または継続的な入院を必要とする、または先天性異常/機能不全を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。その他の重要な医療イベント。
重度の AE は、通常の日常生活活動を中断する、臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入を必要とする AE です。
治療中は治験薬を服用している時間として定義されました。
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1日目の治験治療の初回投与から15日目まで
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治療中の臨床検査でグレード 3 または 4 の異常があった参加者の数
時間枠：1日目の治験治療の初回投与から15日目まで
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以下の臨床検査パラメータが評価されました:好酸球、ヘモグロビン、白血球、リンパ球 (高および低)、好中球、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム (高および低)、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、糸球体濾過率 (GFR) 推定腎疾患における食事療法の変更 (MDRD)、グルコース (高および低)、乳酸デヒドロゲナーゼ、カリウム (高および低)、ナトリウム (高および低)、尿酸、グルコース (尿)、タンパク質（尿）。
臨床検査の異常は、ブドウ糖と尿酸を除くすべてのパラメーターについて、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされました。
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ部門 (DAIDS) 表修正バージョン 2.1 が、グルコースと尿酸の等級付けに使用されました。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
グレード 3 または 4 の臨床検査異常を有する参加者の数が報告されます。
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1日目の治験治療の初回投与から15日目まで
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29日目までに重度または生命を脅かす細菌、侵襲性真菌、または日和見感染症に罹患した参加者の数
時間枠：29日目まで
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このアウトカム測定では、29 日目までに重度または生命を脅かす細菌、侵襲性真菌、または日和見感染症を患った参加者の数が報告されます。
重度 = 日常生活の通常の活動が中断される、臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入が必要な場合。
生命を脅かす = 参加者は、イベント発生時に即死の危険にさらされていました。つまり、もしそれがより深刻な形で起こった場合には死に至る可能性がある反応は含まれていませんでした。
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29日目まで
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29日目までに鼻腔内投与反応があった参加者の数
時間枠：29日目まで
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AE は、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。
このアウトカム測定では、鼻腔内投与に関連する有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
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29日目まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 15 日目まで
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このアウトカム測定では、治療期間中にベースラインから eGFR が 50% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン (1 日目) から 15 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV3500-203
- C5301004 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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