Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zavegepantin* intranasaalisen turvallisuuden ja tehon kokeilu sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19 ja jotka tarvitsevat lisähappea

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

BHV3500-203: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, Zavegepantin* (BHV-3500) intranasaalinen (IN) turvallisuus- ja tehokoe sairaalapotilaille, joilla on COVID-19, jotka tarvitsevat lisähappea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko CGRP-reseptorin antagonisti mahdollisesti heikentää vakavaa tulehdusreaktiota alveolaarisella tasolla, viivästyttää tai kääntää tietä kohti happidesaturaatiota, ARDS:ää, lisähapetuksen tarvetta, keinotekoista ventilaatiota tai kuolemaa potilailla, joilla on COVID- 19 lisähapella.

* BHV-3500, aiemmin "vazegepant", kutsutaan nyt nimellä "zavegepant" (za ve' je pant). Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisten patentoitujen nimien (INN) asiantuntijakomitea muutti nimeksi "zavegepant", jonka Yhdysvaltain adoptoitujen nimien neuvosto (USAN) hyväksyi käytettäväksi Yhdysvalloissa ja odottaa INN:n virallista hyväksymistä kansainväliseen käyttöön. käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava tietoon perustuva suostumus tutkimuskeskuksen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tai eettisen komitean vaatimusten mukaisesti ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tutkittavien on suostuttava toimittamaan kaikki pyydetyt väestötiedot (esim. sukupuoli, rotu)
  3. Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  4. Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
  5. Koehenkilöillä on oltava laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR-pohjaisella kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä
  6. Potilailla on oltava oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa lisähapella ja/tai ei-invasiivista ventilaatiota vastaanottavan lääkärin määräämällä tavalla. Nenäkanyylin O2-pitoisuuden enimmäismäärä tulee määrittää hoitavan lääkärin ja erityislaitteiden rajoitusten mukaan.
  7. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja/arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka tarvitsevat välitöntä invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
  2. Koehenkilöt, joiden eGFR < 30 ml/min, seulontakäynnillä
  3. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  5. Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (kaikilla mahdollisilla naispuolisilla ilmoittautuneilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen IP-antoa)
  7. Potilaat, joilla on monen elimen vajaatoiminta
  8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia lisähappea ennen satunnaistamista
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä keuhkosairaus (esim. vaikea COPD/ILD/CHF/IPF), suljetaan pois.
  10. Koehenkilöt, jotka saavat tutkimushoitoja osana muodollista kliinistä tutkimusta COVID-19:n hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen aikana sallitaan tutkimushoidot, joista voi tulla "standardihoitoa" COVID-19:n hoidossa, mutta jotka eivät ole osa kliinistä tutkimusta.
  11. Potilaat, joilla on pitkävaikutteisia monoklonaalisia CGRP-vasta-aineita, suljetaan pois, mukaan lukien Aimovig (erenumabi), Emgality (galkanetsumabi), Ajovy (fremanetsumabi) ja Vyepti (eptinetsumabi). Lisäksi päivittäin otettava tutkittava oraalinen CGRP-reseptorin antagonisti, atogepantti, jätetään myös pois. Oraalisia CGRP-reseptorin salpaajia, Nurtec ODT (rimegepant) ja Ubelvy (ubrogepant), joita tyypillisesti käytetään PRN:ää harvoin, ei suljeta pois niin kauan kuin koehenkilö ei käyttänyt niitä päivittäin eikä ota niitä nykyisen tutkimuksen aikana.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 48 tuntia seulontakäynnin jälkeen
  13. Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulonnassa: aspartaatti ASAT tai ALAT yli 5 x ULN tai bilirubiini yli 2 x ULN
  14. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi, joilla on ollut epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään tai tiedetään ekstrapulmonaalista tuberkuloosia
  15. Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan systeemisiä bakteeri- tai sieni-infektioita. Empiiriset antibiootit ovat kuitenkin sallittuja.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan IP:tä tai hoitoa 3 kuukauden sisällä ja alle 5 IP:n puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä
  17. Koehenkilöt, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä ja/tai anamneesissa jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle heidän osallistuessaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zavegepant
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg intranasaalisesti (IN) 8 tunnin välein (3 kertaa päivässä) (Q8h) 14 päivän ajan
Lääke: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasaalisesti (IN) 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo Q8h 14 päivän ajan

Koehenkilöt saivat annoksen 8 tunnin välein; 3 kertaa päivässä (Q8h)
Lääke: Plasebo
Placebo Q8h 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 6 pisteen ordinaalin vakavuusluokitusasteikko (6POSRS) pisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
6POSRS-pisteitä käytettiin arvioimaan vakavuutta, ja se vaihteli 1:stä 6:een, jossa: 1 = Kuolema; 2 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO), 3 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4= Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea ja 6 = ei sairaalassa. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 6 pisteen vakavuusluokitus 5 tai 6, jotka olivat elossa ja eivät saaneet lisähappea päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa ja joiden 6POSRS-luokitus oli 5 (sairaalassa, ei vaadi lisähappea) tai 6 (ei sairaalahoitoa) ja jotka eivät käyttäneet lisähappea päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Osallistujilla, joiden 6POSRS-luokitus puuttui päivänä 29, käytettiin viimeistä 6POSRS-luokitusta ennen päivää 29. Osallistujat, jotka käyttivät yli 1 toimenpidepäivän lisähappea ennen päivää 29 meneillään olevan toimenpiteen osalta, katsottiin epäonnistuneiksi, eli he eivät olleet elossa tai he eivät olleet saaneet happea päivänä 29. 95 %:n luottamusväli (CI) perustui tarkkaan Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 6 pisteen vakavuusluokitus 2 tai 3 tai jotka vaaditaan invasiivisen mekaanisen ventilaation, ei-invasiivisen ventilaation tai korkean virtauksen nenäkanyylin aloittamista päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 6POSRS-luokitus oli 2 (sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMOssa) tai 3 (sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla) tai >= 1 toimenpidepäivä ventilaatiota tai korkean virtauksen nenän kautta Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kanyylin käytöstä tutkimuksessa päivään 29 asti. Osallistujilla, joiden 6POSRS-luokitus puuttui päivänä 29, oli kaikki käytettävissä olevat 6POSRS-luokitukset ennen päivää 29. 95 % CI perustui tarkkaan Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joka on otettu teho-osastolle minä tahansa päivänä päivään 29 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. 95 % CI perustui tarkkaan Clopperin ja Pearsonin menetelmään
Päivään 29 asti
Hoidon aikana kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1. päivänä päivään 15
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai aiemman sairauden pahenemiseksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, mikä johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/synnynnäiseen epämuodostumaan; muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Vakavat haittavaikutukset olivat haittavaikutuksia, jotka keskeyttivät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot, vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaativat intensiivistä terapeuttista interventiota. On-treatation määriteltiin tutkimuslääkkeen käytön ajaksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1. päivänä päivään 15
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3 tai 4 poikkeavuuksia hoidon aikana tehdyssä laboratoriotestissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1. päivänä päivään 15
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin: eosinofiilit, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit (korkea ja matala), neutrofiilit, verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium (korkea ja matala), kreatiinipitoisuus , glomerulusten suodatusnopeus (GFR) arvioitu ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD), glukoosi (korkea ja matala), laktaattidehydrogenaasi, kalium (korkea ja matala), natrium (korkea ja matala), uraatti, glukoosi (virtsa) ja proteiini (virtsa). Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti kaikille parametreille paitsi glukoosille ja virtsahapolle. AIDS-jakotaulukko (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Korjattu versio 2.1 käytettiin glukoosin ja virtsahapon luokitteluun. Aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1. päivänä päivään 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia bakteeri-, invasiivisia sieni- tai opportunistisia infektioita päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia tai hengenvaarallisia bakteeri-, invasiivisia sieni- tai opportunistisia infektioita päivän 29 aikana. Vaikea = keskeytynyt tavanomaiset päivittäiset toiminnot, vaikuttanut merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaatinut intensiivistä hoitoa. Henkeä uhkaava = Osallistujalla oli välitön kuolemanvaara tapahtuman seurauksena; eli se ei sisältänyt reaktiota, että jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, se olisi voinut aiheuttaa kuoleman.
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on intranasaalisia reaktioita päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli intranasaaliseen antoon liittyviä haittavaikutuksia.
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on laskenut >= 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 15
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eGFR:n aleneminen lähtötasosta >=50 % hoidon aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Perustasosta (päivä 1) päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3500-203
  • C5301004 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa