Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Zavegepant* intranasal bei Krankenhauspatienten mit COVID-19, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) oder der Ethikkommission des Studienzentrums vor Beginn aller im Protokoll erforderlichen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
2. Die Probanden müssen zustimmen, alle angeforderten demografischen Informationen (d.h. Geschlecht, Rasse)
3. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
4. Die Probanden müssen über 18 Jahre alt sein
5. Die Probanden müssen eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben, die durch einen PCR-basierten kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest bestimmt wurde
6. Die Probanden müssen Symptome haben, die einen Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff und / oder nicht-invasiver Beatmung erfordern, wie vom aufnehmenden Arzt festgelegt. Die maximale O2-Konzentration der Nasenkanüle sollte vom behandelnden Arzt und den Einschränkungen der spezifischen Ausrüstung bestimmt werden
7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, studienbezogene Verfahren/Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die unmittelbar eine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
2. Probanden mit einer eGFR < 30 ml/min beim Screening-Besuch
3. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
4. Probanden, die an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen, während sie an dieser klinischen Studie teilnehmen
5. Personen unter 18 Jahren
6. Schwangere Probanden (alle potenziellen weiblichen Teilnehmer müssen vor der IP-Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
7. Patienten mit Multiorganversagen
8. Probanden, die vor der Randomisierung mehr als 48 Stunden zusätzlichen Sauerstoff erhalten haben
9. Patienten mit einer früheren signifikanten Lungenerkrankung (z. B. schwere COPD/ILD/CHF/IPF) sind ausgeschlossen
10. Probanden, die im Rahmen einer formellen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 Prüftherapien erhalten. Im Verlauf dieser Studie sind Prüftherapien erlaubt, die zum „Standard of Care“ zur Behandlung von COVID-19 werden können, aber nicht Teil einer klinischen Studie sind
11. Patienten, die langwirksame monoklonale CGRP-Antikörper erhalten, werden ausgeschlossen, einschließlich Aimovig (Erenumab), Emgality (Galcanezumab), Ajovy (Fremanezumab) und Vyepti (Eptinezumab). Darüber hinaus wird der in der Erprobung befindliche orale CGRP-Rezeptorantagonist Atogepant, der täglich eingenommen wird, ebenfalls ausgeschlossen. Orale CGRP-Rezeptor-Antagonisten, Nurtec ODT (Rimegepant) und Ubelvy (Ubrogepant), die typischerweise selten mit PRN verwendet werden, werden nicht ausgeschlossen, solange der Proband sie nicht täglich einnimmt und sie während der aktuellen Studie nicht einnimmt
12. Probanden, die den Screening-Besuch voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden überleben werden
13. Patienten mit einem der folgenden anormalen Laborwerte beim Screening: Aspartat AST oder ALT größer als 5x ULN oder Bilirubin größer als 2x ULN
14. Patienten mit bekannter aktiver TB, unvollständig behandelter TB in der Anamnese, vermuteter oder bekannter extrapulmonaler TB
15. Personen mit vermuteten oder bekannten systemischen bakteriellen oder Pilzinfektionen. Empirische Antibiotika sind jedoch erlaubt.
16. Probanden, die an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines IP oder einer Therapie innerhalb von 3 Monaten und weniger als 5 Halbwertszeiten von IP vor dem Screening-Besuch teilgenommen haben
17. Probanden mit Befunden einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten