Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti přípravku Zavegepant* intranazálně pro hospitalizované pacienty s COVID-19 vyžadující doplňkový kyslík

5. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

BHV3500-203: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Zavegepant* (BHV-3500) intranazálně (IN) pro hospitalizované pacienty s COVID-19 vyžadující doplňkový kyslík

Účelem této studie je určit, zda antagonista receptoru CGRP může potenciálně otupit závažnou zánětlivou reakci na alveolární úrovni, oddálit nebo zvrátit cestu k desaturaci kyslíkem, ARDS, požadavku na doplňkovou oxygenaci, umělou ventilaci nebo úmrtí u pacientů s COVID- 19 o doplňkovém kyslíku.

* BHV-3500, dříve „vazegepant“, je nyní označován jako „zavegepant“ (za ve' je pant). Výbor odborníků Světové zdravotnické organizace (WHO) pro mezinárodní nechráněná jména (INN) revidoval název na „zavegepant“, který byl přijat Radou pro přijatá jména Spojených států (USAN) pro použití v USA a čeká na formální přijetí INN pro mezinárodní použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas v souladu s požadavky institucionální kontrolní komise (IRB) nebo etické komise studijního centra před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných protokolem.
  2. Subjekty musí souhlasit s poskytnutím všech požadovaných demografických informací (tj. pohlaví, rasa)
  3. Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině nebo španělštině
  4. Subjekty musí být starší 18 let
  5. Subjekty musí mít laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou komerčním nebo veřejným zdravotním testem založeným na PCR.
  6. Subjekty musí mít příznaky, které vyžadují hospitalizaci s doplňkovým kyslíkem a/nebo neinvazivní ventilací, jak stanoví přijímající lékař. Maximální koncentraci O2 v nosní kanyle by měl určit ošetřující lékař a omezení specifického vybavení
  7. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy/hodnocení související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které okamžitě potřebují invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
  2. Subjekty s eGFR < 30 ml/min při screeningové návštěvě
  3. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  4. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení, zatímco se účastní tohoto klinického hodnocení
  5. Subjekty, které jsou mladší 18 let
  6. Subjekty, které jsou těhotné (všechny potenciální ženy musí mít negativní těhotenský test před podáním IP)
  7. Subjekty s multiorgánovým selháním
  8. Subjekty, které před randomizací dostávaly více než 48 hodin doplňkového kyslíku
  9. Subjekty s předchozím významným plicním onemocněním (např. těžkou CHOPN/ILD/CHF/IPF) jsou vyloučeny
  10. Subjekty, které dostávají výzkumné terapie v rámci formálního klinického hodnocení léčby COVID-19. V průběhu této studie jsou povoleny výzkumné terapie, které se mohou stát „standardní péčí“ při léčbě COVID-19, ale nejsou součástí klinické studie.
  11. Subjekty, které užívají dlouhodobě působící monoklonální protilátky CGRP, budou vyloučeny, včetně Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) a Vyepti (eptinezumab). Kromě toho bude také vyloučen zkoumaný perorální antagonista receptoru CGRP, atogepant, který se užívá denně. Perorální antagonisté receptoru CGRP, Nurtec ODT (rimegepant) a Ubelvy (ubrogepant), které se typicky používají PRN zřídka, nebudou vyloučeny, pokud je subjekt neužíval denně a neužíval je během současné studie
  12. Subjekty, které pravděpodobně nepřežijí déle než 48 hodin od screeningové návštěvy
  13. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu: aspartát AST nebo ALT vyšší než 5x ULN nebo bilirubin vyšší než 2x ULN
  14. Jedinci se známou aktivní TBC, nekompletně léčenou TBC v anamnéze, suspektní nebo známou mimoplicní TBC
  15. Subjekty s podezřelou nebo známou systémovou bakteriální nebo plísňovou infekcí. Empirická antibiotika jsou však povolena.
  16. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické výzkumné studie hodnotící IP nebo terapii během 3 měsíců a méně než 5 poločasů IP před screeningovou návštěvou
  17. Subjekty s jakýmkoli nálezem fyzikálního vyšetření a/nebo anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt svou účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavegepant
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg intranazálně (IN) podávaných každých 8 hodin (3krát denně) (Q8h) po dobu 14 dnů
Lék: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranazálně (IN) po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo

Placebo Q8h po dobu 14 dnů

Subjektům byla podávána dávka každých 8 hodin; 3x denně (Q8h)
Lék: Placebo
Placebo Q8h po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 6bodová ordinální stupnice hodnocení závažnosti (6POSRS) skóre v den 15
Časové okno: Den 15
Skóre 6POSRS bylo použito k posouzení závažnosti a bylo v rozmezí od 1 do 6, kde: 1 = smrt; 2 = hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO), 3 = hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo na kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4= Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5 = hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a 6 = není hospitalizován. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 6bodovým hodnocením závažnosti 5 nebo 6, kteří byli naživu a nedostávali doplňkový kyslík v den 29
Časové okno: Den 29
Procento účastníků, kteří byli naživu a měli hodnocení 6POSRS 5 (hospitalizovaní, nevyžadující doplňkový kyslík) nebo 6 (nehospitalizovaní) a nepoužili doplňkový kyslík v den 29, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Účastníci s chybějícím hodnocením 6POSRS v den 29 měli poslední hodnocení 6POSRS ve studii před použitím dne 29. Účastníci s >= 1 den procedury doplňkového užívání kyslíku před dnem 29 pro probíhající proceduru byli považováni za neúspěšné, tj. nebyli naživu nebo nebyli bez kyslíku v den 29. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 29
Procento účastníků s 6bodovým hodnocením závažnosti 2 nebo 3 nebo požadovaným zahájením invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Procento účastníků, kteří měli hodnocení 6POSRS 2 (hospitalizovaní, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO) nebo 3 (hospitalizovaní, na neinvazivní ventilaci nebo na kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem) nebo >= 1 den výkonu ventilace nebo vysokoprůtokové nazální ventilace použití kanyly ve studii do 29. dne bylo hlášeno v tomto měření výsledku. Účastníci s chybějícím hodnocením 6POSRS v den 29 měli všechna dostupná hodnocení 6POSRS během studie před použitím dne 29. 95% CI bylo založeno na přesné Clopperově a Pearsonově metodě.
Až do dne 29
Procento účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Procento účastníků přijatých na JIP v kterýkoli den až do dne 29 bylo uvedeno v tomto výsledném měření. 95% CI bylo založeno na přesné Clopperově a Pearsonově metodě
Až do dne 29
Počet účastníků s úmrtími při léčbě, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a závažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby v den 1 do dne 15
AE byla definována jako jakákoli nová neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k ohrožení života; další významné lékařské události. Těžké AE byly AE, které přerušovaly obvyklé aktivity každodenního života, významně ovlivnily klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutickou intervenci. Doba léčby byla definována jako doba na studovaném léku.
Od první dávky studijní léčby v den 1 do dne 15
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů v průběhu léčby 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Od první dávky studijní léčby v den 1 do dne 15
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry: eozinofily, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty (vysoké a nízké), neutrofily, krevní destičky, alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, bikarbonát, bilirubin, vápník (vysoký a nízký), kreatinkináza, kreatinin , odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD), glukóza (vysoká a nízká), laktátdehydrogenáza, draslík (vysoká a nízká), sodík (vysoká a nízká), uráty, glukóza (moč) a bílkoviny (moč). Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 pro všechny parametry kromě glukózy a kyseliny močové. Tabulka rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí opravená verze 2.1 byla použita pro klasifikaci glukózy a kyseliny močové. Stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Uvádí se počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4.
Od první dávky studijní léčby v den 1 do dne 15
Počet účastníků se závažnými nebo život ohrožujícími bakteriálními, invazivními houbovými nebo oportunními infekcemi do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nebo život ohrožujícími bakteriálními, invazivními plísňovými nebo oportunními infekcemi do 29. dne je uveden v tomto výsledném měření. Závažné = přerušené obvyklé aktivity každodenního života, významně ovlivněné klinický stav nebo vyžadující intenzivní terapeutickou intervenci. Život ohrožující = Účastník byl bezprostředně ohrožen smrtí v důsledku události, jak k ní došlo; tj. nezahrnovala reakci, která, pokud by k ní došlo ve vážnější formě, mohla způsobit smrt.
Až do dne 29
Počet účastníků s reakcemi na intranazální podání během dne 29
Časové okno: Až do dne 29
AE byla definována jako jakákoli nová neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený přípravek, a které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky spojenými s intranazálním podáním byl uveden v tomto výsledném měření.
Až do dne 29
Procento účastníků s >= 50% snížením odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 15. dne
Procento účastníků s >=50% snížením eGFR oproti výchozí hodnotě během fáze léčby bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Od základní linie (1. den) do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3500-203
  • C5301004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit