Prova di sicurezza ed efficacia di Zavegepant* intranasale per pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19 che richiedono ossigeno supplementare

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale (IRB) o del comitato etico del centro studi prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
2. I soggetti devono accettare di fornire tutte le informazioni demografiche richieste (ad es. sesso, razza)
3. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
4. I soggetti devono avere più di 18 anni
5. I soggetti devono avere un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato da un test di salute pubblica o commerciale basato su PCR
6. I soggetti devono presentare sintomi che richiedono il ricovero in ospedale con ossigeno supplementare e/o ventilazione non invasiva, come determinato dal medico ricoverato. La concentrazione massima di O2 della cannula nasale deve essere determinata dal medico curante e dalle limitazioni dell'attrezzatura specifica
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure/valutazioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che necessitano immediatamente di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
2. Soggetti con eGFR <30 ml/min, alla visita di screening
3. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
4. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale mentre partecipano a questa sperimentazione clinica
5. Soggetti di età inferiore ai 18 anni
6. Soggetti in gravidanza (tutte le potenziali iscritte di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della somministrazione dell'IP)
7. Soggetti con insufficienza multiorgano
8. Soggetti che hanno ricevuto più di 48 ore di ossigeno supplementare prima della randomizzazione
9. Sono esclusi i soggetti con precedente malattia polmonare significativa (ad es. BPCO grave/ILD/CHF/IPF)
10. Soggetti che ricevono terapie sperimentali come parte di una sperimentazione clinica formale per il trattamento di COVID-19. Nel corso di questo studio, sono consentite terapie sperimentali che possono diventare "standard di cura" per il trattamento di COVID-19, ma che non fanno parte di una sperimentazione clinica
11. Saranno esclusi i soggetti che assumono anticorpi monoclonali CGRP a lunga durata d'azione, tra cui Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) e Vyepti (eptinezumab). Inoltre, sarà escluso anche l'antagonista orale sperimentale del recettore CGRP, atogepant, che viene assunto quotidianamente. Antagonisti orali del recettore CGRP, Nurtec ODT (rimegepant) e Ubelvy (ubrogepant) che sono tipicamente usati raramente PRN non saranno esclusi fintanto che il soggetto non li stava assumendo su base giornaliera e non li assume durante lo studio in corso
12. Soggetti che difficilmente sopravviveranno per più di 48 ore dalla visita di screening
13. Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali allo screening: aspartato AST o ALT maggiore di 5 volte ULN o bilirubina maggiore di 2 volte ULN
14. Soggetti con tubercolosi attiva nota, storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota
15. Soggetti con infezioni batteriche o fungine sistemiche sospette o note. Tuttavia, gli antibiotici empirici sono consentiti.
16. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuta un IP o una terapia entro 3 mesi e meno di 5 emivite di IP prima della visita di screening
17. Soggetti con eventuali risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della loro partecipazione allo studio