Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zavegepant* podawanego donosowo u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wymagających dodatkowego tlenu
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BHV3500-203: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zavegepant* (BHV-3500) donosowo (IN) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wymagających dodatkowego tlenu
Celem tego badania jest ustalenie, czy antagonista receptora CGRP może potencjalnie stępić ciężką odpowiedź zapalną na poziomie pęcherzyków płucnych, opóźniając lub odwracając ścieżkę do desaturacji tlenu, ARDS, konieczności dodatkowego utlenowania, sztucznej wentylacji lub zgonu u pacjentów z COVID-19 19 na dodatkowy tlen.
* BHV-3500, dawniej „vazegepant”, jest obecnie określany jako „zavegepant” (za ve' je pant). Komitet Ekspertów ds. Międzynarodowych Nazw Niezastrzeżonych (INN) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zmienił nazwę na „zavegepant”, która została zaakceptowana przez Radę ds. Nazw Przyjętych Stanów Zjednoczonych (USAN) do użytku w USA i oczekuje na formalne przyjęcie przez INN dla celów międzynarodowych używać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) ośrodka badawczego lub komisji etycznej przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole
- Podmioty muszą wyrazić zgodę na dostarczenie wszystkich wymaganych informacji demograficznych (tj. płeć, rasa)
- Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, określone w komercyjnym lub publicznym teście zdrowia opartym na PCR
- Pacjenci muszą mieć objawy wymagające hospitalizacji z dodatkowym tlenem i/lub nieinwazyjną wentylacją, zgodnie z ustaleniami lekarza przyjmującego. Maksymalne stężenie O2 w kaniuli donosowej powinno być określone przez lekarza prowadzącego oraz ograniczenia konkretnego sprzętu
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające natychmiastowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
- Osoby z eGFR < 30 ml/min podczas wizyty przesiewowej
- Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
- Uczestnicy, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestniczenia w tym badaniu klinicznym
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat
- Osoby, które są w ciąży (wszystkie potencjalne rejestrowane kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem IP)
- Osoby z niewydolnością wielonarządową
- Osoby, które otrzymywały dodatkowy tlen przez ponad 48 godzin przed randomizacją
- Pacjenci z wcześniejszą istotną chorobą płuc (np. ciężka POChP/ILD/CHF/IPF) są wykluczeni
- Osoby otrzymujące eksperymentalne terapie w ramach formalnego badania klinicznego dotyczącego leczenia COVID-19. W trakcie tego badania dozwolone są terapie eksperymentalne, które mogą stać się „standardem opieki” w leczeniu COVID-19, ale nie są częścią badania klinicznego
- Osoby przyjmujące długo działające przeciwciała monoklonalne CGRP zostaną wykluczone, w tym Aimovig (erenumab), Emgality (galcanezumab), Ajovy (fremanezumab) i Vyepti (eptinezumab). Ponadto wykluczony zostanie również badany doustny antagonista receptora CGRP, atogepant, przyjmowany codziennie. Doustni antagoniści receptora CGRP, Nurtec ODT (rimegepant) i Ubelvy (ubrogepant), które są zwykle rzadko stosowane w PRN, nie zostaną wykluczone, o ile pacjent nie przyjmował ich codziennie i nie przyjmuje ich podczas obecnego badania
- Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 48 godzin od wizyty przesiewowej
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: AspAT lub ALT asparaginianu powyżej 5x ULN lub stężenie bilirubiny powyżej 2x ULN
- Osoby ze stwierdzoną aktywną gruźlicą, niekompletnie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem lub rozpoznaną gruźlicą pozapłucną
- Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych. Jednak antybiotyki empiryczne są dozwolone.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym IP lub terapię w ciągu 3 miesięcy i mniej niż 5 okresów półtrwania IP przed wizytą przesiewową
- Osoby z jakimikolwiek wynikami badania fizykalnego i/lub historią jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zavegepant
Zavegepant (BHV-3500) 10 mg donosowo (IN) dawkowane co 8 godzin (3 razy dziennie) (co 8 godzin) przez 14 dni
|
10 mg donosowo (IN) przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Q8h przez 14 dni Osobnikom dawkowano co 8 godzin; 3 razy dziennie (Q8h) |
Placebo Q8h przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni 6-punktowy wynik w skali porządkowej dotkliwości (6POSRS) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Do oceny ciężkości zastosowano skalę 6POSRS, która wahała się od 1 do 6, gdzie: 1 = śmierć; 2= Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO), 3= Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 4= Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu i 6= nie hospitalizowany.
Wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 6-punktową oceną ciężkości 5 lub 6, którzy żyli i nie otrzymywali dodatkowego tlenu w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeżyli i których ocena 6POSRS wynosiła 5 (hospitalizacja, nie wymagali dodatkowego tlenu) lub 6 (nie byli hospitalizowani) i nie stosowali dodatkowego tlenu w 29. dniu.
Uczestnicy bez oceny 6POSRS w dniu 29. mieli ostatnią ocenę 6POSRS w badaniu przed zastosowaniem w dniu 29.
Uczestników, u których przed 29. dniem zabiegu stosowano dodatkowy tlen przez >= 1 dzień w związku z trwającą procedurą, uznawano za nieudanych, tj. nieżyjących lub pozbawionych tlenu w 29. dniu.
95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie dokładnej metody Cloppera i Pearsona.
|
Dzień 29
|
|
Odsetek uczestników z 6-punktowym stopniem ciężkości wynoszącym 2 lub 3 lub wymagającym rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Odsetek uczestników, którzy w skali 6POSRS uzyskali ocenę 2 (hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO) lub 3 (hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie) lub >= 1 dzień zabiegu wentylacji lub terapii przez nos o wysokim przepływie W ramach tej miary wyniku zgłoszono użycie kaniuli w badaniu do dnia 29.
Uczestnicy bez oceny 6POSRS w dniu 29. mieli wszystkie dostępne oceny 6POSRS w badaniu przed wykorzystaniem w dniu 29.
95% CI obliczono na podstawie dokładnej metody Cloppera i Pearsona.
|
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii w dowolnym dniu do dnia 29.
95% CI obliczono na podstawie dokładnej metody Cloppera i Pearsona
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. do dnia 15
|
AE zdefiniowano jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany (leczniczy) produkt, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagało przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; inne ważne zdarzenia medyczne.
Ciężkie zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które zakłócają zwykłe czynności dnia codziennego, znacząco wpływają na stan kliniczny lub wymagają intensywnej interwencji terapeutycznej.
Okres leczenia zdefiniowano jako czas przyjmowania badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. do dnia 15
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne: eozynofile, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty (wysoki i niski), neutrofile, płytki krwi, aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, wapń (wysoki i niski), kinazę kreatynową, kreatyninę , szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD), glukoza (wysoki i niski), dehydrogenaza mleczanowa, potas (wysoki i niski), sód (wysoki i niski), moczany, glukoza (mocz) i białko (mocz).
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5 dla wszystkich parametrów z wyjątkiem glukozy i kwasu moczowego.
Podział AIDS (DAIDS) Tabela oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci Poprawiona wersja 2.1 została wykorzystana do klasyfikacji glukozy i kwasu moczowego.
Stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami bakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi lub oportunistycznymi do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których do 29. dnia wystąpiły jakiekolwiek ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia bakteryjne, inwazyjne grzyby lub oportunistyczne.
Ciężki = przerwanie codziennych czynności, znaczący wpływ na stan kliniczny lub wymaganie intensywnej interwencji terapeutycznej.
Zagrożenie życia = Uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia w chwili jego wystąpienia; tj. nie obejmował reakcji, która, gdyby wystąpiła w poważniejszej postaci, mogłaby spowodować śmierć.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje po podaniu donosowym do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
AE zdefiniowano jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany produkt, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z podawaniem donosowym.
|
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników z >= 50% redukcją szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 15
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których eGFR zmniejszył się >=50% w stosunku do wartości wyjściowych w fazie leczenia.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3500-203
- C5301004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .