Exception 시멘트리스 힙 스템 (Exception)
고관절 전치환술에서 예외적인 무시멘트 대퇴 스템 다기관, 후향적 및 전향적, 비통제 시판 후 임상 후속 연구(임플란트 및 기구)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
6명의 외과의사가 2008년 1월부터 2012년 9월까지 연속적으로 수술한 환자의 임상 데이터를 전향적으로 수집했습니다. 환자들은 임플란트의 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증 및 금기 사항에 따라 수술을 받았습니다.
이 연구는 소급 및 전향적으로 임상 데이터를 복구하여 시판 후 감시 의무를 이행하려는 Zimmer-Biomet의 시도로서 외과 의사의 데이터 수집을 확장한 것입니다.
연구 절차 흐름도 - 후향적 데이터 수집: 대부분의 환자는 수술 전, 수술, 수술 직후, 수술 후 3개월, 1년, 2, 3, 5, 7년에 임상 추적을 받았고, 이 기간 동안 외과의는 임상 데이터를 수집했습니다. 데이터. 따라서 이 데이터는 환자가 구체적으로 동의한 후에만 Zimmer-Biomet에서 수집합니다.
연구 절차 흐름도 - 전향적 데이터 수집: 이 연구에 대해 환자가 서명한 정보에 입각한 동의를 통해 Zimmer Biomet은 또한 수술 후 최소 10년 동안 조사자가 수행할 표준 임상 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
6명의 외과의사가 2008년 1월부터 2012년 9월까지 연속적으로 수술한 환자의 임상 데이터를 전향적으로 수집했습니다. 환자들은 임플란트의 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증 및 금기 사항에 따라 수술을 받았습니다.
이 후향적 및 전향적 연구에서는 수술 후 원본 데이터 수집에 동의한 환자에게만 연락을 취할 것입니다.
이러한 환자들은 외과의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있어야 하며, 마지막 후속 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 하며, 연구 참여에 동의해야 합니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
수술 당시 포함 기준은 IFU에 제시된 적응증을 기반으로 했습니다.
- 1차 또는 2차 골관절염
- 고관절의 염증성 장해, 류마티스 관절염 등
- 대퇴골 경부 골절
- 대퇴골두 무혈성 괴사
- 이전 고관절 수술, 절골술 등의 후유증
- 선천성 고관절 이형성증.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 수술 후 원본 데이터 수집에 동의했습니다.
수술 당시 제외 기준은 IFU에 제시된 금기 사항을 기반으로 했습니다.
- 국소 또는 전신 감염.
- 해당 사지의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결함.
- 임플란트의 안정성에 영향을 줄 수 있는 골파괴 또는 골질 불량(파제트병, 골다공증 등)
- 임플란트의 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 장애.
- 임플란트 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기.
- 110kg 이상의 환자.
- 의사의 권고를 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예외 줄기를 받은 환자
2008년 1월부터 2012년 9월 사이에 예외 줄기를 받고 원래 데이터 수집에 동의한 환자.
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고관절 전치환술(THA)은 보존적 옵션이 통증과 쇠약 증상을 완화할 수 없는 경우 관절염, 퇴행성 또는 골절된 고관절을 보철 장치로 대체하는 일반적인 수술 치료입니다.
THA는 전통적으로 60세 이상의 환자에게 시행되었지만, 임플란트 디자인의 지속적인 개선 덕분에 현재는 젊고 활동적인 환자뿐만 아니라 매우 고령자도 포함됩니다.
THA의 주요 징후로는 골관절염, 류마티스 관절염, 무혈성 괴사 및 고관절 골절이 있습니다.
THA 수술 절차는 대퇴골의 머리와 비구 또는 소켓을 인공 보철물로 교체하는 것을 포함합니다.
이 시스템은 대퇴관에 삽입되는 대퇴 스템, 대퇴 스템에 부착되는 볼 및 비구를 대체하는 비구 구성 요소 또는 쉘로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정된 임플란트 생존
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선투과성, 골용해, 비대, 침강, 이소성 골화 등에 대해 평가된 X-레이
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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Harris Hip Score를 기반으로 한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 10년
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점수는 0에서 100까지 제공되며 우수: 90 - 100, 좋음: 80 - 89, 보통: 70 - 79, 나쁨: < 70
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수술 후 10년
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EQ-5D(EuroQoI) 점수로 결정되는 피험자의 삶의 질
기간: 수술 후 10년
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가장 낮은 점수(0)는 "환자가 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고, 가장 높은 점수(100)는 "그가 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
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수술 후 10년
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탈구 및 교정/제거를 포함하여 발생한 최종 합병증에 기반한 안전성
기간: 수술 후 10년]
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수술 후 10년]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CME2018-45H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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