Excepción Vástago de cadera no cementado (Exception)
Excepción vástago femoral no cementado en artroplastia total de cadera. Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, no controlado posterior a la comercialización (implantes e instrumentación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seis cirujanos han recogido prospectivamente datos clínicos de pacientes operados consecutivamente entre enero de 2008 y septiembre de 2012. Los pacientes han sido operados en base a las indicaciones y contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso (IFU) del implante.
Este estudio es una extensión de la recopilación de datos de los cirujanos como un intento de Zimmer-Biomet de cumplir con sus obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización mediante la recuperación de datos clínicos de forma retrospectiva y prospectiva.
Diagrama de flujo del procedimiento del estudio: recopilación de datos retrospectivos: la mayoría de los pacientes tuvieron seguimientos clínicos preoperatorios, operativos, posoperatorios inmediatos, 3 meses, 1 año, 2, 3, 5, 7 años posteriores a la cirugía durante los cuales sus cirujanos recopilaron información clínica. datos. Por lo tanto, Zimmer-Biomet solo recopilará estos datos después de que los pacientes lo autoricen específicamente.
Diagrama de flujo del procedimiento del estudio: recopilación prospectiva de datos: el consentimiento informado firmado por el paciente para este estudio también permite a Zimmer Biomet recopilar los datos del seguimiento clínico estándar que llevarán a cabo los investigadores al menos 10 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aye, Bélgica, 6900
- Hôpital Princesse Paola
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Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- CH Alpes Léman
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Hyères, Francia, 83406
- Hopital Renee Sabran
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Nîmes, Francia, 30900
- Clinique Basseres Kacem-Boudhar
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Thonon-les-Bains, Francia, 74203
- Hopitaux du Leman
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Épagny, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Seis cirujanos han recogido prospectivamente datos clínicos de pacientes operados consecutivamente entre enero de 2008 y septiembre de 2012. Los pacientes han sido operados en base a las indicaciones y contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso (IFU) del implante.
Para este estudio retrospectivo y prospectivo, solo se contactará a los pacientes que dieron su consentimiento para la recopilación de datos originales después de su cirugía.
Estos pacientes deben ser capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones, deben poder y estar dispuestos a participar en la última visita de seguimiento y deben dar su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
En el momento de la cirugía, los criterios de inclusión se basaron en las indicaciones presentadas en las IFU:
- Artrosis primaria o secundaria
- Deterioro inflamatorio de la cadera, artritis reumatoide, etc.
- Fractura del cuello del femur
- Necrosis avascular de la cabeza femoral
- Secuelas de operaciones previas en la cadera, osteotomías, etc.
- Displasia congénita de cadera.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente había dado su consentimiento para la recopilación de datos originales después de su cirugía.
En el momento de la cirugía, los criterios de exclusión se basaron en las contraindicaciones presentadas en las IFU:
- Infecciones locales o sistémicas.
- Deficiencias musculares, neurológicas o vasculares graves en el miembro afectado.
- Destrucción ósea o hueso de mala calidad que pueda afectar a la estabilidad del implante (enfermedad de Paget, osteoporosis, etc.)
- Cualquier trastorno concomitante que pueda afectar a la función del implante.
- Alergia a uno de los componentes del implante.
- Pacientes que pesen más de 110 kg.
- Paciente incapaz de seguir las recomendaciones del cirujano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente que recibió el vástago Exception
Paciente que recibió el vástago de Excepción entre enero de 2008 y septiembre de 2012 y consintió en la recolección de datos originales.
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La artroplastia total de cadera (ATC) es un tratamiento quirúrgico común en el que una articulación de cadera artrítica, degenerativa o fracturada se reemplaza con un dispositivo protésico si las opciones conservadoras no pueden aliviar el dolor y los síntomas debilitantes.
Tradicionalmente, la ATC se realizaba en pacientes mayores de 60 años, pero ahora incluye a pacientes jóvenes y activos, así como a pacientes muy mayores gracias a la mejora continua en el diseño de los implantes.
Las principales indicaciones de la ATC incluyen osteoartritis, artritis reumatoide, necrosis avascular y fracturas de cadera.
El procedimiento quirúrgico de THA consiste en reemplazar la cabeza del fémur y el acetábulo o cavidad con una prótesis artificial.
Este sistema está compuesto por un vástago femoral que se inserta en el canal femoral, una bola que se une al vástago femoral y un componente acetabular o cubierta que reemplaza al acetábulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante basada en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinada mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografías evaluadas para radiolucidez, osteólisis, hipertrofia, hundimiento, osificación heterotópica, etc.
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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10 años después de la cirugía
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Dolor y desempeño funcional basado en el Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La puntuación se da de 0 a 100 con Excelente: 90 - 100, Bueno: 80 - 89, Regular: 70 - 79 y Malo: < 70
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10 años después de la cirugía
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Calidad de vida del sujeto determinada por la puntuación EQ-5D (EuroQoI)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La puntuación más baja (0) corresponde a “la peor salud que el paciente pueda imaginar”, y la tasa más alta (100) corresponde a “la mejor salud que pueda imaginar”.
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10 años después de la cirugía
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Seguridad basada en eventuales complicaciones ocurridas, incluidas dislocaciones y revisiones/extirpaciones
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía]
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10 años después de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Osteoartritis
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Fracturas de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Artritis
- Necrosis
- Artrosis, Cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Luxación de cadera, congénita
- Dislocación de cadera
Otros números de identificación del estudio
- CME2018-45H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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