Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undtagelse cementfri hoftestamme (Exception)

13. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Undtagelse cementløs lårbensstamme ved total hoftearthroplastik. Et multicenter, retrospektivt og prospektivt, ikke-kontrolleret klinisk opfølgningsstudie efter markedet (implantater og instrumentering)

Dette studie er et multicenter, retrospektivt og prospektivt, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret post-market klinisk opfølgningsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele af Exception Cementless lårbensstammen (standard og varieret), når den anvendes i primær total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks kirurger har prospektivt indsamlet kliniske data for patienter, der opereres fortløbende mellem januar 2008 og september 2012. Patienterne er blevet opereret ud fra de indikationer og kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU'er) for implantatet.

Denne undersøgelse er en udvidelse af kirurgers dataindsamling som et forsøg fra Zimmer-Biomet på at opfylde sine forpligtelser efter markedsovervågning ved at gendanne kliniske data retrospektivt og prospektivt.

Undersøgelsesprocedure Flowchart - retrospektiv dataindsamling: de fleste patienter havde kliniske opfølgninger før operation, operation, umiddelbart efter operation, 3 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 år efter operationen, hvor deres kirurger indsamlede kliniske data. Disse data vil derfor kun blive indsamlet af Zimmer-Biomet, efter at patienterne specifikt har givet sit samtykke til det.

Undersøgelsesprocedure Flowchart - prospektiv dataindsamling: Det informerede samtykke, der er underskrevet af patienten til denne undersøgelse, gør det også muligt for Zimmer Biomet at indsamle dataene fra den kliniske standardopfølgning, som vil blive udført af investigatorerne mindst 10 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aye, Belgien, 6900
        • Hôpital Princesse Paola
  • Frankrig
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Frankrig, 83406
        • Hopital Renee Sabran
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks kirurger har prospektivt indsamlet kliniske data for patienter, der opereres fortløbende mellem januar 2008 og september 2012. Patienterne er blevet opereret ud fra de indikationer og kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU'er) for implantatet.

Til denne retrospektive og prospektive undersøgelse vil kun de patienter, der havde givet samtykke til den oprindelige dataindsamling efter deres operation, blive kontaktet.

Disse patienter bør være i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, bør kunne og villige til at deltage i det sidste opfølgningsbesøg og skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

På operationstidspunktet var inklusionskriterierne baseret på indikationerne præsenteret i IFU'erne:

  • Primær eller sekundær slidgigt
  • Inflammatorisk svækkelse af hoften, leddegigt mv.
  • Brud på lårbenshalsen
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet
  • Følgetilstande fra tidligere operationer i hoften, osteotomier mv.
  • Medfødt hoftedysplasi.
  • Patienten er ældre end 18 år
  • Patienten havde givet samtykke til den oprindelige dataindsamling efter hans/hendes operation

På operationstidspunktet var udelukkelseskriterierne baseret på kontraindikationerne præsenteret i IFU'erne:

  • Lokale eller systemiske infektioner.
  • Alvorlige muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler i det pågældende lem.
  • Knoglenedbrydning eller knogle af dårlig kvalitet vil sandsynligvis påvirke stabiliteten af ​​implantatet (Pagets sygdom, osteoporose osv.)
  • Enhver samtidig lidelse, der kan påvirke implantatets funktion.
  • Allergi over for en af ​​implantatets komponenter.
  • Patienter, der vejer mere end 110 kg.
  • Patient ude af stand til at følge kirurgens anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient, der modtog Undtagelsesstammen
Patient, der modtog undtagelsen, stammer fra januar 2008 til september 2012 og har givet sit samtykke til den oprindelige dataindsamling.
Enhed: Total hofteartoplastik (THA)
Total hofteprotese (THA) er en almindelig operativ behandling, hvor et arthritisk, degenerativt eller brækket hofteled erstattes med en protese, hvis konservative muligheder ikke er i stand til at lindre smerter og invaliderende symptomer. THA blev traditionelt udført på patienter over 60 år, men omfatter nu unge og aktive patienter, såvel som meget gamle takket være den kontinuerlige forbedring af implantatdesignet. Vigtigste tegn på THA omfatter slidgigt, leddegigt, avaskulær nekrose og hoftebrud. Den kirurgiske THA-indgreb involverer udskiftning af lårbenshovedet og acetabulum eller socket med en kunstig protese. Dette system er sammensat af en lårbensstamme, der indsættes i lårbenskanalen, en kugle, der fastgøres til lårbensstammen, og en acetabulær komponent eller skal, der erstatter acetabulum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenstråler vurderet for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, nedsynkning, heterotopisk ossifikation osv.
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Smerte og funktionel præstation baseret på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
Scoren gives fra 0 til 100 med fremragende: 90 - 100, god: 80 - 89, rimelig: 70 - 79 og dårlig: < 70
10 år efter operationen
Emnets livskvalitet bestemt af EQ-5D (EuroQoI) score
Tidsramme: 10 år efter operationen
Den laveste score (0) svarer til "det værste helbred, patienten kan forestille sig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, han kan forestille sig".
10 år efter operationen
Sikkerhed baseret på eventuelle komplikationer opstod, herunder dislokationer og revisioner/fjernelser
Tidsramme: 10 år efter operationen]
10 år efter operationen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2018-45H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner