Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjątek Bezcementowy trzpień biodrowy (Exception)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wyjątek Bezcementowy trzpień kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (implanty i instrumentarium)

To badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym, niekontrolowanym, nierandomizowanym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek. Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych bezcementowego trzpienia udowego Exception (standardowego i zmiennego) stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciu chirurgów prospektywnie zebrało dane kliniczne dotyczące pacjentów operowanych kolejno między styczniem 2008 a wrześniem 2012. Pacjenci byli operowani zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami zawartymi w instrukcji użytkowania (IFU) implantu.

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem gromadzenia danych przez chirurgów jako próba wypełnienia przez firmę Zimmer-Biomet swoich obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu poprzez retrospektywne i prospektywne odzyskiwanie danych klinicznych.

Schemat postępowania w badaniu — gromadzenie danych retrospektywnych: większość pacjentów miała kontrole kliniczne przed operacją, podczas operacji, bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 1 rok, 2, 3, 5, 7 lat po operacji, podczas których ich chirurdzy zebrali informacje dane. W związku z tym dane te będą gromadzone przez firmę Zimmer-Biomet dopiero po wyrażeniu przez pacjentów wyraźnej zgody.

Schemat postępowania w badaniu — gromadzenie danych prospektywnych: Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta na to badanie umożliwia również firmie Zimmer Biomet zebranie danych ze standardowej obserwacji klinicznej, która zostanie przeprowadzona przez badaczy co najmniej 10 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aye, Belgia, 6900
        • Hôpital Princesse Paola
  • Francja
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Francja, 83406
        • Hopital Renee Sabran
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Épagny, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześciu chirurgów prospektywnie zebrało dane kliniczne dotyczące pacjentów operowanych kolejno między styczniem 2008 a wrześniem 2012. Pacjenci byli operowani zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami zawartymi w instrukcji użytkowania (IFU) implantu.

W ramach tego retrospektywnego i prospektywnego badania skontaktujemy się tylko z pacjentami, którzy wyrazili zgodę na pierwotne gromadzenie danych po operacji.

Pacjenci ci powinni być zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w ostatniej wizycie kontrolnej oraz powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu. Pacjenci powinni spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

W momencie operacji kryteria włączenia opierały się na wskazaniach przedstawionych w Instrukcji obsługi:

  • Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Zaburzenia zapalne stawu biodrowego, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Złamanie szyjki kości udowej
  • Jałowa martwica głowy kości udowej
  • Następstwa poprzednich operacji na biodrze, osteotomii itp.
  • Wrodzona dysplazja stawu biodrowego.
  • Pacjent ma więcej niż 18 lat
  • Pacjent wyraził zgodę na oryginalne zbieranie danych po operacji

W momencie operacji kryteria wykluczenia opierały się na przeciwwskazaniach przedstawionych w Instrukcji obsługi:

  • Infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • Poważne niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe w danej kończynie.
  • Zniszczenie kości lub słaba jakość kości, która może mieć wpływ na stabilność implantu (choroba Pageta, osteoporoza itp.)
  • Wszelkie współistniejące zaburzenia, które mogą wpływać na działanie implantu.
  • Alergia na jeden ze składników implantu.
  • Pacjenci ważący więcej niż 110 kg.
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania zaleceń chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent, który otrzymał łodygę wyjątku
Pacjent, który otrzymał łodygę wyjątku między styczniem 2008 a wrześniem 2012 i wyraził zgodę na pierwotne gromadzenie danych.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest częstym zabiegiem operacyjnym, w którym artretyczny, zwyrodnieniowy lub złamany staw biodrowy jest zastępowany protezą, jeśli opcje zachowawcze nie są w stanie złagodzić bólu i osłabiających objawów. Tradycyjnie THA wykonywano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, ale obecnie obejmuje pacjentów młodych i aktywnych, a także bardzo starych, dzięki ciągłemu doskonaleniu konstrukcji implantów. Główne wskazania do THA to choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, jałowa martwica i złamania szyjki kości udowej. Zabieg chirurgiczny THA polega na wymianie głowy kości udowej i panewki lub panewki na sztuczną protezę. System ten składa się z trzpienia kości udowej, który jest wprowadzany do kanału kości udowej, kuli mocowanej do trzpienia kości udowej oraz elementu panewki lub panewki, która zastępuje panewkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, przerostu, osiadania, kostnienia heterotopowego itp.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna w oparciu o Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ocena jest przyznawana w skali od 0 do 100, przy czym doskonała: 90–100, dobra: 80–89, dostateczna: 70–79 i słaba: < 70
10 lat po operacji
Jakość życia pacjenta określona na podstawie wyniku EQ-5D (EuroQoI).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Najniższy wynik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie pacjent może sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie może sobie wyobrazić”.
10 lat po operacji
Bezpieczeństwo oparte na ewentualnych komplikacjach, w tym zwichnięciach i rewizjach/usunięciach
Ramy czasowe: 10 lat po operacji]
10 lat po operacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2018-45H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj