Haste de quadril sem cimento de exceção (Exception)
Haste Femoral Não Cimentada de Exceção em Artroplastia Total do Quadril. Um estudo multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, não controlado de acompanhamento clínico pós-comercialização (implantes e instrumentação)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis cirurgiões coletaram prospectivamente dados clínicos de pacientes operados consecutivamente entre janeiro de 2008 e setembro de 2012. Os pacientes foram operados com base nas indicações e contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFUs) do implante.
Este estudo é uma extensão da coleta de dados dos cirurgiões como uma tentativa da Zimmer-Biomet de cumprir suas obrigações de vigilância pós-comercialização, recuperando dados clínicos de forma retrospectiva e prospectiva.
Fluxograma do procedimento do estudo - coleta retrospectiva de dados: a maioria dos pacientes teve acompanhamento clínico pré-operatório, operatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 1 ano, 2, 3, 5, 7 anos pós-operatório durante os quais seus cirurgiões coletaram dados. Estes dados serão, por conseguinte, apenas recolhidos pela Zimmer-Biomet após o consentimento expresso dos doentes.
Fluxograma do Procedimento do Estudo - recolha prospectiva de dados: O consentimento informado assinado pelo doente para este estudo também permite à Zimmer Biomet recolher os dados do acompanhamento clínico padrão que será conduzido pelos investigadores pelo menos 10 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aye, Bélgica, 6900
- Hôpital Princesse Paola
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Contamine-sur-Arve, França, 74130
- CH Alpes Léman
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Hyères, França, 83406
- Hopital Renee Sabran
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Nîmes, França, 30900
- Clinique Basseres Kacem-Boudhar
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Thonon-les-Bains, França, 74203
- Hopitaux du Leman
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Épagny, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Seis cirurgiões coletaram prospectivamente dados clínicos de pacientes operados consecutivamente entre janeiro de 2008 e setembro de 2012. Os pacientes foram operados com base nas indicações e contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFUs) do implante.
Para este estudo retrospectivo e prospectivo, apenas os pacientes que consentiram na coleta de dados original após a cirurgia serão contatados.
Esses pacientes devem ser capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, devem estar aptos e dispostos a participar da última consulta de acompanhamento e devem consentir em participar do estudo. Os pacientes deveriam preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
No momento da cirurgia, os critérios de inclusão foram baseados nas indicações apresentadas nas IFUs:
- Osteoartrite primária ou secundária
- Comprometimento inflamatório do quadril, artrite reumatóide, etc.
- Fratura do colo do fêmur
- Necrose avascular da cabeça femoral
- Sequelas de operações anteriores na anca, osteotomias, etc.
- Displasia congênita do quadril.
- Paciente tem mais de 18 anos
- O paciente havia consentido com a coleta de dados original após sua cirurgia
No momento da cirurgia, os critérios de exclusão foram baseados nas contraindicações apresentadas nas IFUs:
- Infecções locais ou sistêmicas.
- Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares graves no membro em questão.
- Destruição óssea ou osso de má qualidade susceptível de afectar a estabilidade do implante (doença de Paget, osteoporose, etc.)
- Qualquer distúrbio concomitante que possa afetar a função do implante.
- Alergia a um dos componentes do implante.
- Pacientes com peso superior a 110 kg.
- Paciente incapaz de seguir as recomendações do cirurgião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente que recebeu a haste de exceção
Paciente que recebeu o Tronco de Exceção entre janeiro de 2008 e setembro de 2012 e consentiu com a coleta original dos dados.
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A artroplastia total do quadril (ATQ) é um tratamento cirúrgico comum em que uma articulação do quadril artrítica, degenerativa ou fraturada é substituída por um dispositivo protético se as opções conservadoras não forem capazes de aliviar a dor e os sintomas debilitantes.
A ATQ era tradicionalmente realizada em pacientes com mais de 60 anos, mas agora inclui pacientes jovens e ativos, bem como os muito idosos, graças à melhoria contínua no design do implante.
As principais indicações de ATQ incluem osteoartrite, artrite reumatóide, necrose avascular e fraturas de quadril.
O procedimento cirúrgico da ATQ envolve a substituição da cabeça do fêmur e do acetábulo ou encaixe por uma prótese artificial.
Esse sistema é composto por uma haste femoral que se insere no canal femoral, uma bola que se liga à haste femoral e um componente ou concha acetabular que substitui o acetábulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do implante com base na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinada usando o método Kaplan-Meier
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raios-X avaliados para radioluscência, osteólise, hipertrofia, subsidência, ossificação heterotópica, etc.
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Dor e desempenho funcional com base no Harris Hip Score
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A pontuação é dada de 0 a 100 com Excelente: 90 - 100, Bom: 80 - 89, Razoável: 70 - 79 e Ruim: < 70
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10 anos pós-operatório
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Qualidade de vida do sujeito determinada pela pontuação EQ-5D (EuroQoI)
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A menor pontuação (0) corresponde à "pior saúde que o paciente pode imaginar" e a maior pontuação (100) corresponde à "melhor saúde que ele pode imaginar".
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10 anos pós-operatório
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Segurança baseada em eventuais complicações ocorridas, incluindo deslocamentos e revisões/remoções
Prazo: 10 anos pós-operatório]
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10 anos pós-operatório]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Osteoartrite
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Fraturas de quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Artrite
- Necrose
- Osteoartrite, Quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Luxação do Quadril Congênita
- Luxação do quadril
Outros números de identificação do estudo
- CME2018-45H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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