Výjimka Cementless Hip Stem (Exception)
Výjimka bezcementový femorální dřík u totální endoprotézy kyčle. Multicentrická, retrospektivní a prospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh (implantáty a instrumentace)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šest chirurgů prospektivně shromáždilo klinická data pro pacienty operované po sobě od ledna 2008 do září 2012. Pacienti byli operováni na základě indikací a kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) implantátu.
Tato studie je rozšířením sběru dat ze strany chirurgů jako pokus společnosti Zimmer-Biomet splnit své povinnosti sledování po uvedení na trh tím, že zpětně a prospektivně získá klinická data.
Vývojový diagram postupu studie - retrospektivní sběr dat: většina pacientů byla klinicky sledována před operací, operací, bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 1 rok, 2, 3, 5, 7 let po operaci, během nichž jejich chirurgové sbírali klinické data. Tyto údaje budou tedy společností Zimmer-Biomet shromažďovány pouze poté, co s tím pacienti výslovně souhlasí.
Vývojový diagram postupu studie – prospektivní sběr dat: Informovaný souhlas podepsaný pacientem pro tuto studii také umožňuje společnosti Zimmer Biomet shromažďovat data standardního klinického sledování, které budou výzkumníci provádět nejméně 10 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aye, Belgie, 6900
- Hôpital Princesse Paola
-
-
-
-
-
Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
- CH Alpes Léman
-
Hyères, Francie, 83406
- Hopital Renee Sabran
-
Nîmes, Francie, 30900
- Clinique Basseres Kacem-Boudhar
-
Thonon-les-Bains, Francie, 74203
- Hopitaux du Leman
-
Épagny, Francie, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Šest chirurgů prospektivně shromáždilo klinická data pro pacienty operované po sobě od ledna 2008 do září 2012. Pacienti byli operováni na základě indikací a kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) implantátu.
Pro tuto retrospektivní a prospektivní studii budou kontaktováni pouze pacienti, kteří po operaci souhlasili s původním sběrem dat.
Tito pacienti by měli být schopni porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, měli by být schopni a ochotni se zúčastnit poslední následné návštěvy a měli by dát souhlas s účastí ve studii. Pacienti by měli splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
V době operace byla kritéria pro zařazení založena na indikacích uvedených v IFU:
- Primární nebo sekundární artróza
- Zánětlivé postižení kyčle, revmatoidní artritida atd.
- Zlomenina krčku stehenní kosti
- Avaskulární nekróza hlavice femuru
- Následky předchozích operací kyčle, osteotomie atd.
- Vrozená dysplazie kyčelního kloubu.
- Pacient je starší 18 let
- Pacient souhlasil s původním sběrem dat po operaci
V době operace byla kritéria vyloučení založena na kontraindikacích uvedených v IFU:
- Lokální nebo systémové infekce.
- Závažné svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky na příslušné končetině.
- Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti pravděpodobně ovlivňující stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza atd.)
- Jakákoli souběžná porucha, která pravděpodobně ovlivní funkci implantátu.
- Alergie na jednu ze složek implantátu.
- Pacienti vážící více než 110 kg.
- Pacient není schopen dodržovat doporučení chirurga
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient, který obdržel stonek Exception
Pacient, který obdržel kmen Exception mezi lednem 2008 a zářím 2012 a souhlasil s původním sběrem dat.
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je běžná operační léčba, při které je artritický, degenerativní nebo zlomenina kyčelního kloubu nahrazena protetickým zařízením, pokud konzervativní možnosti nejsou schopny zmírnit bolest a oslabující symptomy.
THA byla tradičně prováděna u pacientů starších 60 let, ale nyní zahrnuje mladé a aktivní pacienty i velmi staré díky neustálému zlepšování designu implantátů.
Mezi hlavní indikace THA patří osteoartritida, revmatoidní artritida, avaskulární nekróza a zlomeniny kyčle.
Chirurgický výkon THA spočívá v nahrazení hlavice stehenní kosti a acetabula nebo jamky umělou protézou.
Tento systém se skládá z femorálního dříku, který je vložen do femorálního kanálu, kuličky, která se připojuje k femorálnímu dříku, a acetabulární komponenty nebo skořepiny, která nahrazuje acetabulum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu založené na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení a stanovené pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové snímky hodnocené na radiolucenci, osteolýzu, hypertrofii, pokles, heterotopickou osifikaci atd.
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
|
|
Bolest a funkční výkon na základě Harris Hip Score
Časové okno: 10 let po operaci
|
Skóre je dáno od 0 do 100 s Výborným: 90–100, Dobrým: 80–89, Slušným: 70–79 a Slabým: < 70
|
10 let po operaci
|
|
Kvalita života subjektu určená skóre EQ-5D (EuroQoI).
Časové okno: 10 let po operaci
|
Nejnižší skóre (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si pacient dokáže představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokáže představit“.
|
10 let po operaci
|
|
Došlo k bezpečnosti založené na případných komplikacích včetně dislokací a revizí/odstranění
Časové okno: 10 let po operaci]
|
10 let po operaci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Osteoartróza
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Dislokace kloubů
- Zlomeniny kyčle
- Vývojová dysplazie kyčle
- Artritida
- Nekróza
- Osteoartróza, kyčle
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Dislokace kyčle, vrozená
- Dislokace kyčle
Další identifikační čísla studie
- CME2018-45H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .