エクセプション セメントレス ヒップ ステム (Exception)
人工股関節全置換術におけるセメントレス大腿骨ステムの例外。多施設、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ、非対照の市販後臨床フォローアップ研究（インプラントおよび器具）
調査の概要
詳細な説明
6 人の外科医が、2008 年 1 月から 2012 年 9 月までの間に連続して手術を受けた患者の臨床データを前向きに収集しました。 患者は、インプラントの取扱説明書 (IFU) に記載されている適応症および禁忌に基づいて手術を受けています。
この研究は、臨床データを遡及的かつ前向きに回復することにより、Zimmer-Biomet が市販後調査の義務を果たす試みとして、外科医のデータ収集を拡張したものです。
研究手順フローチャート - レトロスペクティブ データ収集: ほとんどの患者は、手術前、手術、手術直後、手術後 3 か月、1 年、2、3、5、7 年に臨床フォローアップを受け、その間に外科医は臨床データを収集しました。データ。 したがって、このデータは、患者が明確に同意した後にのみ、Zimmer-Biomet によって収集されます。
研究手順のフローチャート - 前向きデータ収集: この研究のために患者が署名したインフォームド コンセントにより、Zimmer Biomet は、手術後少なくとも 10 年後に研究者によって実施される標準的な臨床フォローアップのデータを収集することもできます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
6 人の外科医が、2008 年 1 月から 2012 年 9 月までの間に連続して手術を受けた患者の臨床データを前向きに収集しました。 患者は、インプラントの取扱説明書 (IFU) に記載されている適応症および禁忌に基づいて手術を受けています。
このレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究では、手術後に元のデータ収集に同意した患者のみが連絡を受けます。
これらの患者は、外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、最後のフォローアップ訪問に参加することができ、参加する意思があり、研究に参加することに同意する必要があります. 患者はすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
説明
手術時の選択基準は、IFU で提示された適応症に基づいていました。
- 原発性または続発性変形性関節症
- 股関節の炎症性障害、関節リウマチなど
- 大腿骨頸部骨折
- 大腿骨頭の無血管性壊死
- 以前の股関節手術、骨切り術などの後遺症。
- 先天性股関節形成不全。
- 患者は18歳以上です
- -患者は手術後に元のデータ収集に同意していた
手術時の除外基準は、IFUで提示された禁忌に基づいていました。
- 局所感染または全身感染。
- 関係する四肢の深刻な筋肉、神経、または血管の欠陥。
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨の破壊または質の悪い骨 (ページェット病、骨粗鬆症など)
- インプラントの機能に影響を与える可能性のある随伴疾患。
- インプラントコンポーネントの 1 つに対するアレルギー。
- 体重が110kg以上の患者。
- 外科医の推奨事項に従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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例外ステムを受け取った患者
2008 年 1 月から 2012 年 9 月の間に例外ステムを受け取り、元のデータ収集に同意した患者。
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人工股関節全置換術 (THA) は一般的な手術治療であり、関節炎、変性、または骨折した股関節が、保守的なオプションで痛みや衰弱性の症状を緩和できない場合に人工装具に置き換えられます。
THA は伝統的に 60 歳以上の患者に実施されていましたが、インプラントの設計が継続的に改善されたおかげで、現在では若くて活動的な患者だけでなく、非常に高齢の患者も対象となっています。
THA の主な適応症には、変形性関節症、関節リウマチ、無血管性壊死、股関節骨折などがあります。
THA 外科手術では、大腿骨頭と寛骨臼またはソケットを人工プロテーゼで置換します。
このシステムは、大腿管に挿入される大腿骨ステム、大腿骨ステムに取り付けられるボール、および寛骨臼に代わる寛骨臼コンポーネントまたはシェルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの除去または意図的な除去に基づくインプラントの生存率であり、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます
時間枠：術後10年
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X 線透過性、骨溶解、肥大、沈下、異所性骨化などについて評価
時間枠：術後10年
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術後10年
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Harris Hip Scoreに基づく疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：術後10年
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スコアは 0 から 100 で与えられ、Excellent: 90 - 100、Good: 80 - 89、Fair: 70 - 79、Poor: < 70 です。
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術後10年
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EQ-5D (EuroQoI) スコアによって決定される被験者の生活の質
時間枠：術後10年
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最も低いスコア (0) は「患者が想像できる最悪の健康状態」に対応し、最も高いスコア (100) は「患者が想像できる最も良い健康状態」に対応します。
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術後10年
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脱臼や修正/除去を含む最終的な合併症に基づく安全性
時間枠：術後10年】
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術後10年】
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節全置換術 (THA)の臨床試験
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