Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eccezione stelo dell'anca non cementato (Exception)

25 settembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Eccezione dello stelo femorale non cementato nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, retrospettivo e prospettico, non controllato (impianti e strumentazione)

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, retrospettivo e prospettico, non controllato e non randomizzato. Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici dello stelo femorale Exception Cementless (standard e varized) quando utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sei chirurghi hanno raccolto in modo prospettico dati clinici per pazienti operati consecutivamente tra gennaio 2008 e settembre 2012. I pazienti sono stati operati in base alle indicazioni e alle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) dell'impianto.

Questo studio è un'estensione della raccolta dei dati dei chirurghi come tentativo da parte di Zimmer-Biomet di adempiere ai propri obblighi di sorveglianza post-market recuperando i dati clinici in modo retrospettivo e prospettico.

Diagramma di flusso della procedura dello studio - raccolta dati retrospettiva: la maggior parte dei pazienti ha avuto follow-up clinici pre-operatori, operativi, post-operatori immediati, 3 mesi, 1 anno, 2, 3, 5, 7 anni post-operatori durante i quali i loro chirurghi hanno raccolto dati clinici dati. Questi dati saranno quindi raccolti da Zimmer-Biomet solo dopo che i pazienti vi hanno espressamente acconsentito.

Diagramma di flusso della procedura dello studio - raccolta dei dati prospettici: il consenso informato firmato dal paziente per questo studio consente inoltre a Zimmer Biomet di raccogliere i dati del follow-up clinico standard che sarà condotto dai ricercatori almeno 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aye, Belgio, 6900
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Princesse Paola
  • Francia
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Non ancora reclutamento
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Francia, 83406
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Renée Sabran
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamento
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux du Léman
      • Épagny, Francia, 74370
        • Reclutamento
        • Ch Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sei chirurghi hanno raccolto in modo prospettico dati clinici per pazienti operati consecutivamente tra gennaio 2008 e settembre 2012. I pazienti sono stati operati in base alle indicazioni e alle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) dell'impianto.

Per questo studio retrospettivo e prospettico, verranno contattati solo i pazienti che hanno acconsentito alla raccolta dei dati originali dopo il loro intervento chirurgico.

Questi pazienti devono essere in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, devono essere in grado e disposti a partecipare all'ultima visita di follow-up e devono dare il consenso a partecipare allo studio. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Al momento dell'intervento, i criteri di inclusione erano basati sulle indicazioni presentate nelle IFU:

  • Artrosi primaria o secondaria
  • Compromissione infiammatoria dell'anca, artrite reumatoide, ecc.
  • Frattura del collo del femore
  • Necrosi avascolare della testa del femore
  • Sequele di precedenti operazioni sull'anca, osteotomie, ecc.
  • Displasia congenita dell'anca.
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente aveva acconsentito alla raccolta dei dati originali dopo il suo intervento chirurgico

Al momento dell'intervento, i criteri di esclusione erano basati sulle controindicazioni presentate nelle IFU:

  • Infezioni locali o sistemiche.
  • Gravi deficit muscolari, neurologici o vascolari dell'arto interessato.
  • Distruzione ossea o osso di scarsa qualità che possono compromettere la stabilità dell'impianto (malattia di Paget, osteoporosi, ecc.)
  • Qualsiasi disturbo concomitante che possa influire sulla funzione dell'impianto.
  • Allergia a uno dei componenti dell'impianto.
  • Pazienti di peso superiore a 110 kg.
  • Paziente incapace di seguire le raccomandazioni del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente che ha ricevuto lo stem Exception
Paziente che ha ricevuto la radice dell'eccezione tra gennaio 2008 e settembre 2012 e ha acconsentito alla raccolta dei dati originali.
Dispositivo: Protesi totale dell'anca (THA)
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un trattamento operativo comune in cui un'articolazione dell'anca artritica, degenerativa o fratturata viene sostituita con un dispositivo protesico se le opzioni conservative non sono in grado di alleviare il dolore e i sintomi debilitanti. La THA veniva tradizionalmente eseguita su pazienti di età superiore ai 60 anni, ma ora include pazienti giovani e attivi, oltre a pazienti molto anziani grazie al continuo miglioramento del design degli impianti. Le principali indicazioni di THA comprendono l'artrosi, l'artrite reumatoide, la necrosi avascolare e le fratture dell'anca. La procedura chirurgica THA prevede la sostituzione della testa del femore e dell'acetabolo o dell'alveolo con una protesi artificiale. Questo sistema è composto da uno stelo femorale che viene inserito nel canale femorale, una sfera che si attacca allo stelo femorale e un componente o guscio acetabolare che sostituisce l'acetabolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggi X valutati per radiolucenze, osteolisi, ipertrofia, subsidenza, ossificazione eterotopica, ecc.
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Dolore e prestazioni funzionali basate sull'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio è assegnato da 0 a 100 con Eccellente: 90 - 100, Buono: 80 - 89, Discreto: 70 - 79 e Scarso: < 70
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita del soggetto determinata dal punteggio EQ-5D (EuroQoI).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che il paziente possa immaginare", e il punteggio più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che possa immaginare".
10 anni dopo l'intervento
Sicurezza basata su eventuali complicanze verificatesi tra cui lussazioni e revisioni/rimozioni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento]
10 anni dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2018-45H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca (THA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi