Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitzondering cementloze heupsteel (Exception)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Uitzondering Cementloze femursteel bij totale heupartroplastiek. Een multicenter, retrospectief en prospectief, niet-gecontroleerd post-market klinisch vervolgonderzoek (implantaten en instrumentatie)

Deze studie is een multicenter, retrospectieve en prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde post-market klinische follow-up studie. De doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op lange termijn van de Exception Cementless femursteel (standaard en variabel) bij gebruik bij primaire totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes chirurgen hebben prospectief klinische gegevens verzameld van patiënten die achtereenvolgens zijn geopereerd tussen januari 2008 en september 2012. De patiënten zijn geopereerd op basis van de indicaties en contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het implantaat.

Deze studie is een uitbreiding van de gegevensverzameling van de chirurgen als een poging van Zimmer-Biomet om te voldoen aan zijn post-market surveillance-verplichtingen door klinische gegevens retrospectief en prospectief te herstellen.

Stroomschema van de studieprocedure - retrospectieve gegevensverzameling: de meeste patiënten hadden klinische follow-ups preoperatief, operatief, onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2, 3, 5, 7 jaar postoperatief gedurende welke hun chirurgen klinische gegevens verzamelden gegevens. Deze gegevens zullen daarom alleen door Zimmer-Biomet worden verzameld nadat de patiënten hier uitdrukkelijk toestemming voor hebben gegeven.

Stroomschema van de studieprocedure - prospectieve gegevensverzameling: De door de patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming voor deze studie stelt Zimmer Biomet ook in staat om de gegevens te verzamelen van de standaard klinische follow-up die ten minste 10 jaar na de operatie door de onderzoekers zal worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aye, België, 6900
        • Hôpital Princesse Paola
  • Frankrijk
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Frankrijk, 83406
        • Hopital Renee Sabran
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zes chirurgen hebben prospectief klinische gegevens verzameld van patiënten die achtereenvolgens zijn geopereerd tussen januari 2008 en september 2012. De patiënten zijn geopereerd op basis van de indicaties en contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het implantaat.

Voor deze retrospectieve en prospectieve studie zal alleen contact worden opgenomen met de patiënten die toestemming hadden gegeven voor de oorspronkelijke gegevensverzameling na hun operatie.

Deze patiënten moeten in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en diens instructies op te volgen, moeten in staat en bereid zijn deel te nemen aan het laatste follow-upbezoek en moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. De patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Op het moment van de operatie waren de opnamecriteria gebaseerd op de indicaties in de gebruiksaanwijzing:

  • Primaire of secundaire artrose
  • Ontstekingsstoornis van de heup, reumatoïde artritis, enz.
  • Breuk van de nek van het dijbeen
  • Avasculaire necrose van de heupkop
  • Gevolgen van eerdere operaties aan de heup, osteotomieën, etc.
  • Aangeboren heupdysplasie.
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Patiënt had ingestemd met de oorspronkelijke gegevensverzameling na zijn/haar operatie

Op het moment van de operatie waren de uitsluitingscriteria gebaseerd op de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing:

  • Lokale of systemische infecties.
  • Ernstige musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen in het betreffende ledemaat.
  • Botvernietiging of bot van slechte kwaliteit die waarschijnlijk de stabiliteit van het implantaat aantasten (ziekte van Paget, osteoporose, enz.)
  • Elke bijkomende aandoening die de functie van het implantaat kan beïnvloeden.
  • Allergie voor een van de implantaatcomponenten.
  • Patiënten die meer dan 110 kg wegen.
  • Patiënt niet in staat om de aanbevelingen van de chirurg op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt die de Exception-steel heeft ontvangen
Patiënt die de Uitzondering ontving, stamde tussen januari 2008 en september 2012 en stemde in met de oorspronkelijke gegevensverzameling.
Apparaat: Totale heupprothese (THA)
Totale heupartroplastiek (THA) is een gebruikelijke operatieve behandeling waarbij een artritische, degeneratieve of gebroken heupgewricht wordt vervangen door een prothese als conservatieve opties de pijn en invaliderende symptomen niet kunnen verlichten. THP werd van oudsher uitgevoerd bij patiënten ouder dan 60 jaar, maar omvat nu ook jonge en actieve patiënten, evenals zeer oude patiënten dankzij de voortdurende verbetering van het ontwerp van het implantaat. Belangrijke indicaties van THP zijn artrose, reumatoïde artritis, avasculaire necrose en heupfracturen. De THA-chirurgische procedure omvat het vervangen van de kop van het dijbeen en het acetabulum of de kom door een kunstmatige prothese. Dit systeem bestaat uit een dijbeensteel die in het dijbeenkanaal wordt ingebracht, een bal die aan de dijbeensteel wordt bevestigd en een acetabulumcomponent of schaal die het acetabulum vervangt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Implantaatoverleving gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van het implantaat en bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto's geëvalueerd op radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, verzakking, heterotope ossificatie, enz.
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
10 jaar na de operatie
Pijn en functionele prestaties op basis van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De score wordt gegeven van 0 tot 100 met Uitstekend: 90 - 100, Goed: 80 - 89, Redelijk: 70 - 79 en Slecht: < 70
10 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven bepaald door de EQ-5D (EuroQoI) score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De laagste score (0) komt overeen met "de slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen", en de hoogste score (100) komt overeen met "de beste gezondheid die hij zich kan voorstellen".
10 jaar na de operatie
Veiligheid gebaseerd op eventuele complicaties, waaronder ontwrichtingen en revisies/verwijderingen
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie]
10 jaar na de operatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME2018-45H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren