Poikkeus Cementless Hip Stem (Exception)
Poikkeus sementtitön reisiluun varsi lonkkanivelleikkauksessa. Monikeskus, retrospektiivinen ja tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (implantit ja instrumentointi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi kirurgia on prospektiivisesti kerännyt kliinisiä tietoja potilaista, joita on leikattu peräkkäin tammikuun 2008 ja syyskuun 2012 välisenä aikana. Potilaat on leikattu implantin käyttöohjeissa (IFU) lueteltujen indikaatioiden ja vasta-aiheiden mukaan.
Tämä tutkimus on jatkoa kirurgien tiedonkeruulle, koska Zimmer-Biomet pyrkii täyttämään markkinoille saattamisen jälkeiset valvontavelvollisuutensa keräämällä kliinisiä tietoja takautuvasti ja prospektiivisesti.
Tutkimusmenettelyn vuokaavio - retrospektiivinen tiedonkeruu: useimmat potilaat seurasivat kliinistä seurantaa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2, 3, 5, 7 vuotta leikkauksen jälkeen, jonka aikana heidän kirurginsa keräsivät kliinisiä tietoja tiedot. Siksi Zimmer-Biomet kerää nämä tiedot vasta, kun potilaat ovat siihen erikseen suostuneet.
Tutkimusmenettelyn vuokaavio – mahdollinen tiedonkeruu: Potilaan tätä tutkimusta varten allekirjoittama tietoinen suostumus antaa Zimmer Biometille myös mahdollisuuden kerätä tiedot tavallisesta kliinisestä seurannasta, jonka tutkijat suorittavat vähintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aye, Belgia, 6900
- Hôpital Princesse Paola
-
-
-
-
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- CH Alpes Léman
-
Hyères, Ranska, 83406
- Hopital Renee Sabran
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Clinique Basseres Kacem-Boudhar
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Hopitaux du Leman
-
Épagny, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuusi kirurgia on prospektiivisesti kerännyt kliinisiä tietoja potilaista, joita on leikattu peräkkäin tammikuun 2008 ja syyskuun 2012 välisenä aikana. Potilaat on leikattu implantin käyttöohjeissa (IFU) lueteltujen indikaatioiden ja vasta-aiheiden mukaan.
Tässä retrospektiivisessä ja prospektiivisessä tutkimuksessa otetaan yhteyttä vain niihin potilaisiin, jotka olivat suostuneet alkuperäiseen tiedonkeruuun leikkauksensa jälkeen.
Näiden potilaiden tulee kyetä ymmärtämään kirurgin selitykset ja noudattamaan hänen ohjeitaan, kyettävä ja haluttava osallistua viimeiseen seurantakäyntiin sekä annettava suostumus osallistua tutkimukseen. Potilaiden tulee täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä.
Kuvaus
Leikkaushetkellä sisällyttämiskriteerit perustuivat ohjeissa esitettyihin käyttöaiheisiin:
- Primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko
- Tulehduksellinen lonkan vajaatoiminta, nivelreuma jne.
- Murtuma kaulan reisiluun
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään
- Seuraukset aiemmista lonkan leikkauksista, osteotomioista jne.
- Synnynnäinen lonkan dysplasia.
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas oli suostunut alkuperäiseen tiedonkeruuseen leikkauksensa jälkeen
Leikkaushetkellä poissulkemiskriteerit perustuivat IFU-ohjeissa esitettyihin vasta-aiheisiin:
- Paikalliset tai systeemiset infektiot.
- Vakavat lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot kyseisessä raajassa.
- Luun tuhoutuminen tai huonolaatuinen luu, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin vakauteen (Pagetin tauti, osteoporoosi jne.)
- Kaikki samanaikainen häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin toimintaan.
- Allergia jollekin implantin komponentista.
- Potilaat, jotka painavat yli 110 kg.
- Potilas ei pysty noudattamaan kirurgin suosituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, joka sai Poikkeusvarren
Potilas, joka sai poikkeusluvan tammikuun 2008 ja syyskuun 2012 välisenä aikana ja suostui alkuperäiseen tiedonkeruuun.
|
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yleinen leikkaushoito, jossa niveltulehdus, rappeuma tai murtunut lonkkanivel korvataan proteesilla, jos konservatiiviset vaihtoehdot eivät pysty lievittämään kipua ja heikentäviä oireita.
THA tehtiin perinteisesti yli 60-vuotiaille potilaille, mutta nyt mukana on nuoria ja aktiivisia potilaita sekä hyvin vanhoja implanttien suunnittelun jatkuvan parantamisen ansiosta.
THA:n tärkeimpiä merkkejä ovat nivelrikko, nivelreuma, avaskulaarinen nekroosi ja lonkkamurtumat.
THA-kirurginen toimenpide sisältää reisiluun pään ja acetabulumin tai syvennyksen korvaamisen keinotekoisella proteesilla.
Tämä järjestelmä koostuu reisiluun varresta, joka työnnetään reisiluun kanavaan, pallosta, joka kiinnittyy reisiluun varteen, ja asetabulaarisesta komponentista tai kuoresta, joka korvaa acetabulumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implantin eloonjääminen perustuu laitteen poistoon tai aiottuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvat, jotka on arvioitu radiolucensioiden, osteolyysin, hypertrofian, vajoamisen, heterotooppisen luutumisen jne.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipu ja toimintakyky perustuu Harris Hip Score
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä on 0–100, erinomainen: 90–100, hyvä: 80–89, kohtalainen: 70–79 ja huono: < 70
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilön elämänlaatu määräytyy EQ-5D (EuroQoI) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pienin pistemäärä (0) vastaa "pahinta terveyttä, jonka potilas voi kuvitella", ja korkein pistemäärä (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka hän voi kuvitella".
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdollisiin komplikaatioihin perustuva turvallisuus, mukaan lukien sijoitukset ja korjaukset/poistot
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen]
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelrikko
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Lonkkamurtumat
- Lonkan kehitysdysplasia
- Niveltulehdus
- Nekroosi
- Nivelrikko, lonkka
- Reisiluun kaulan murtumat
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Lonkan dislokaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2018-45H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .