Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесцементный тазобедренный стержень Exception (Exception)

25 сентября 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet

Исключение Бесцементный бедренный стержень при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Многоцентровое, ретроспективное и проспективное, неконтролируемое пострегистрационное клиническое последующее исследование (имплантаты и инструменты)

Это исследование представляет собой многоцентровое, ретроспективное и проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное послепродажное клиническое последующее наблюдение. Целями данного исследования являются подтверждение долгосрочной безопасности, производительности и клинических преимуществ бесцементного бедренного стержня Exception (стандартного и вариированного) при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шесть хирургов проспективно собрали клинические данные о пациентах, прооперированных последовательно в период с января 2008 г. по сентябрь 2012 г. Пациенты были прооперированы на основании показаний и противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (ИПП) имплантата.

Это исследование является продолжением сбора данных хирургами в качестве попытки компании Zimmer-Biomet выполнить свои обязательства по пострегистрационному надзору путем восстановления клинических данных ретроспективно и проспективно.

Блок-схема процедуры исследования — ретроспективный сбор данных: большинство пациентов наблюдались в дооперационном периоде, во время операции, сразу после операции, через 3 месяца, 1 год, 2, 3, 5, 7 лет после операции, в течение которых их хирурги собирали клинические данные. данные. Таким образом, Zimmer-Biomet будет собирать эти данные только после того, как пациент даст на это свое согласие.

Блок-схема процедуры исследования — проспективный сбор данных: Информированное согласие, подписанное пациентом на это исследование, также позволяет Zimmer Biomet собирать данные стандартного клинического наблюдения, которое будет проводиться исследователями не менее чем через 10 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aye, Бельгия, 6900
        • Еще не набирают
        • Hôpital Princesse Paola
  • Франция
      • Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
        • Еще не набирают
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Франция, 83406
        • Еще не набирают
        • Hôpital Renée Sabran
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Рекрутинг
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Франция, 74203
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux du Léman
      • Épagny, Франция, 74370
        • Рекрутинг
        • Ch Annecy Genevois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Шесть хирургов проспективно собрали клинические данные о пациентах, прооперированных последовательно в период с января 2008 г. по сентябрь 2012 г. Пациенты были прооперированы на основании показаний и противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (ИПП) имплантата.

Для этого ретроспективного и проспективного исследования будут контактировать только пациенты, давшие согласие на первоначальный сбор данных после операции.

Эти пациенты должны быть способны понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, должны иметь возможность и желание участвовать в последнем последующем посещении и должны дать согласие на участие в исследовании. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Во время операции критерии включения основывались на показаниях, представленных в инструкциях по применению:

  • Первичный или вторичный остеоартроз
  • Воспалительные поражения тазобедренного сустава, ревматоидный артрит и др.
  • Перелом шейки бедра
  • Аваскулярный некроз головки бедренной кости
  • Последствия предшествующих операций на бедре, остеотомии и т. д.
  • Врожденная дисплазия тазобедренного сустава.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент дал согласие на первоначальный сбор данных после операции.

Во время операции критерии исключения основывались на противопоказаниях, представленных в ИФУ:

  • Местные или системные инфекции.
  • Серьезные мышечные, неврологические или сосудистые нарушения в пораженной конечности.
  • Разрушение кости или плохое качество кости, которые могут повлиять на стабильность имплантата (болезнь Педжета, остеопороз и т. д.)
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на функцию имплантата.
  • Аллергия на один из компонентов имплантата.
  • Пациенты с массой тела более 110 кг.
  • Пациент не в состоянии следовать рекомендациям хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получивший ножку Exception
Пациент, получивший ствол Exception в период с января 2008 г. по сентябрь 2012 г. и давший согласие на первоначальный сбор данных.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является распространенным оперативным лечением, при котором артритный, дегенеративный или сломанный тазобедренный сустав заменяется протезом, если консервативные методы не могут облегчить боль и изнурительные симптомы. THA традиционно выполнялась у пациентов старше 60 лет, но теперь включает молодых и активных пациентов, а также очень пожилых благодаря постоянному совершенствованию конструкции имплантатов. Основные показания к ТЭА включают остеоартрит, ревматоидный артрит, аваскулярный некроз и переломы шейки бедра. Хирургическая процедура THA включает замену головки бедренной кости и вертлужной впадины или гнезда искусственным протезом. Эта система состоит из бедренного стержня, который вставляется в бедренный канал, шара, который прикрепляется к бедренному стержню, и вертлужного компонента или оболочки, которая заменяет вертлужную впадину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приживаемость имплантата на основе удаления или предполагаемого удаления устройства и определяется с использованием метода Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 10 лет после операции
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеновские снимки оценивают на предмет рентгенопрозрачности, остеолиза, гипертрофии, оседания, гетеротопической оссификации и т. д.
Временное ограничение: 10 лет после операции
10 лет после операции
Боль и функциональные показатели на основе шкалы Harris Hip Score
Временное ограничение: 10 лет после операции
Оценка дается от 0 до 100, где отлично: 90–100, хорошо: 80–89, удовлетворительно: 70–79 и плохо: < 70.
10 лет после операции
Качество жизни субъекта, определяемое по шкале EQ-5D (EuroQoI)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Самый низкий балл (0) соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое пациент может себе представить», а самый высокий балл (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое он может себе представить».
10 лет после операции
Безопасность, основанная на возможных осложнениях, включая вывихи и ревизии/удаления
Временное ограничение: 10 лет после операции]
10 лет после операции]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME2018-45H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)

  • Zimmer Biomet
    Рекрутинг
    Исследование PMCF системы MOTIVATION HIP в THA
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
    Китай
  • Implantcast North America, LLC
    Еще не набирают
    Проспективное послепродажное исследование эффективности EcoFit®
    Перелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
  • DePuy Orthopaedics
    Рекрутинг
    Система Actis Total Hip System после 2-летнего наблюдения (Actis14014)
    Остеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...
    Соединенные Штаты
  • Hip Innovation Technology
    Рекрутинг
    Безопасность и эффективность HIT Reverse HRS
    Остеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного сустава
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться