Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undantag cementfri höftstam (Exception)

25 september 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Undantag cementlös lårbensstam vid total höftprotesplastik. En multicenter, retrospektiv och prospektiv, icke-kontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden (implantat och instrumentering)

Denna studie är en multicenter, retrospektiv och prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden. Syftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med Exception Cementless femoral skaft (standard och varierad) när den används vid primär total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex kirurger har prospektivt samlat in kliniska data för patienter som opererats i följd mellan januari 2008 och september 2012. Patienterna har opererats utifrån de indikationer och kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) för implantatet.

Denna studie är en förlängning av kirurgernas datainsamling som ett försök från Zimmer-Biomet att uppfylla sina skyldigheter efter marknadsövervakning genom att återställa kliniska data retrospektivt och prospektivt.

Studieprocedur Flödesschema - retrospektiv datainsamling: de flesta patienter hade kliniska uppföljningar före operation, operation, omedelbart efter operation, 3 månader, 1 år, 2, 3, 5, 7 år efter operationen under vilka deras kirurger samlade in kliniska data. Dessa data kommer därför endast att samlas in av Zimmer-Biomet efter att patienterna uttryckligen samtyckt till det.

Studieprocedur Flödesschema - prospektiv datainsamling: Det informerade samtycket som undertecknats av patienten för denna studie gör det också möjligt för Zimmer Biomet att samla in data från den kliniska standarduppföljningen som kommer att genomföras av utredarna minst 10 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aye, Belgien, 6900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Princesse Paola
  • Frankrike
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Frankrike, 83406
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Renée Sabran
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekrytering
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopitaux du Leman
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Rekrytering
        • Ch Annecy Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sex kirurger har prospektivt samlat in kliniska data för patienter som opererats i följd mellan januari 2008 och september 2012. Patienterna har opererats utifrån de indikationer och kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) för implantatet.

För denna retrospektiva och prospektiva studie kommer endast de patienter som hade samtyckt till den ursprungliga datainsamlingen efter operationen att kontaktas.

Dessa bör patienterna kunna förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner, kunna och vilja delta i det sista uppföljningsbesöket och ge sitt samtycke till att delta i studien. Patienterna ska uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Vid tidpunkten för operationen baserades inklusionskriterierna på de indikationer som presenterades i IFU:erna:

  • Primär eller sekundär artros
  • Inflammatorisk försämring av höften, reumatoid artrit, etc.
  • Fraktur på lårbenshalsen
  • Avaskulär nekros av lårbenshuvudet
  • Följdsjukdomar från tidigare operationer på höften, osteotomier m.m.
  • Medfödd höftledsdysplasi.
  • Patienten är äldre än 18 år
  • Patienten hade samtyckt till den ursprungliga datainsamlingen efter hans/hennes operation

Vid tidpunkten för operationen baserades uteslutningskriterierna på de kontraindikationer som presenterades i IFU:erna:

  • Lokala eller systemiska infektioner.
  • Allvarliga muskel-, neurologiska eller vaskulära brister i den berörda extremiteten.
  • Benförstörelse eller benkvalitet av dålig kvalitet kommer sannolikt att påverka implantatets stabilitet (Pagets sjukdom, osteoporos, etc.)
  • Varje samtidig störning som sannolikt påverkar implantatets funktion.
  • Allergi mot en av implantatkomponenterna.
  • Patienter som väger mer än 110 kg.
  • Patienten är oförmögen att följa kirurgens rekommendationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient som fick undantagsstammen
Patient som fick undantaget härrörde mellan januari 2008 och september 2012 och samtyckte till den ursprungliga datainsamlingen.
Enhet: Total höftledsplastik (THA)
Total höftprotes (THA) är en vanlig operativ behandling där en artritisk, degenerativ eller frakturerad höftled ersätts med en protesanordning om konservativa alternativ inte kan lindra smärta och försvagande symtom. THA utfördes traditionellt på patienter över 60 år, men inkluderar nu unga och aktiva patienter, såväl som mycket gamla tack vare den kontinuerliga förbättringen av implantatdesign. Viktiga tecken på THA inkluderar artros, reumatoid artrit, avaskulär nekros och höftfrakturer. Det kirurgiska ingreppet THA innebär att man byter ut lårbenshuvudet och acetabulum eller socket med en konstgjord protes. Detta system består av en lårbensskaft som sätts in i lårbenskanalen, en kula som fäster på lårbensstammen och en acetabulär komponent eller skal som ersätter acetabulum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantatöverlevnad baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av enheten och bestäms med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenstrålar utvärderade för radiolucenser, osteolys, hypertrofi, sättningar, heterotopisk förbening, etc.
Tidsram: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Smärta och funktionell prestation baserad på Harris Hip Score
Tidsram: 10 år efter operationen
Poängen ges från 0 till 100 med Utmärkt: 90 - 100, Bra: 80 - 89, Lagom: 70 - 79 och Dålig: < 70
10 år efter operationen
Ämnets livskvalitet bestäms av EQ-5D (EuroQoI) poäng
Tidsram: 10 år efter operationen
Den lägsta poängen (0) motsvarar "den sämsta hälsa patienten kan föreställa sig", och den högsta graden (100) motsvarar "den bästa hälsan han kan tänka sig".
10 år efter operationen
Säkerhet baserad på eventuella komplikationer inträffade inklusive dislokationer och revisioner/borttagningar
Tidsram: 10 år efter operationen]
10 år efter operationen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME2018-45H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftledsplastik (THA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera