Unntak sementfri hoftestamme (Exception)
Unntak sementløs lårbensstamme ved total hofteprotese. En multisenter, retrospektiv og prospektiv, ikke-kontrollert klinisk oppfølgingsstudie etter markedet (implantater og instrumentering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks kirurger har prospektivt samlet inn kliniske data for pasienter som ble operert fortløpende mellom januar 2008 og september 2012. Pasientene har blitt operert basert på indikasjonene og kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen (IFU) for implantatet.
Denne studien er en utvidelse av kirurgenes datainnsamling som et forsøk fra Zimmer-Biomet på å oppfylle sine forpliktelser etter markedsovervåking ved å gjenopprette kliniske data retrospektivt og prospektivt.
Flytskjema for studieprosedyre - retrospektiv datainnsamling: de fleste pasienter hadde klinisk oppfølging før operasjon, operativ, umiddelbar post-operasjon, 3 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 år etter operasjonen hvor kirurgene samlet inn kliniske data. Disse dataene vil derfor kun samles inn av Zimmer-Biomet etter at pasientene spesifikt samtykker til det.
Flytskjema for studieprosedyre - prospektiv datainnsamling: Det informerte samtykket signert av pasienten for denne studien gjør det også mulig for Zimmer Biomet å samle inn dataene fra standard klinisk oppfølging som vil bli utført av etterforskerne minst 10 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aye, Belgia, 6900
- Hôpital Princesse Paola
-
-
-
-
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
- CH Alpes Léman
-
Hyères, Frankrike, 83406
- Hopital Renee Sabran
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Clinique Basseres Kacem-Boudhar
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Hopitaux du Leman
-
Épagny, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Seks kirurger har prospektivt samlet inn kliniske data for pasienter som ble operert fortløpende mellom januar 2008 og september 2012. Pasientene har blitt operert basert på indikasjonene og kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen (IFU) for implantatet.
For denne retrospektive og prospektive studien vil bare pasientene som hadde samtykket til den opprinnelige datainnsamlingen etter operasjonen bli kontaktet.
Disse skal pasientene være i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, bør kunne og være villig til å delta i siste oppfølgingsbesøk, og skal gi samtykke til å delta i studien. Pasientene skal oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
På operasjonstidspunktet var inklusjonskriteriene basert på indikasjonene presentert i IFUene:
- Primær eller sekundær artrose
- Inflammatorisk svekkelse av hoften, revmatoid artritt, etc.
- Brudd i lårbenshalsen
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet
- Følgetilstander fra tidligere operasjoner i hoften, osteotomier m.m.
- Medfødt hoftedysplasi.
- Pasienten er eldre enn 18 år
- Pasienten hadde samtykket til den opprinnelige datainnsamlingen etter operasjonen
På tidspunktet for operasjonen var eksklusjonskriteriene basert på kontraindikasjonene presentert i bruksanvisningen:
- Lokale eller systemiske infeksjoner.
- Alvorlige muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler i det aktuelle lemmet.
- Beinødeleggelse eller ben av dårlig kvalitet vil sannsynligvis påvirke stabiliteten til implantatet (Pagets sykdom, osteoporose, etc.)
- Enhver samtidig lidelse som sannsynligvis vil påvirke funksjonen til implantatet.
- Allergi mot en av implantatkomponentene.
- Pasienter som veier mer enn 110 kg.
- Pasienten er ute av stand til å følge anbefalingene fra kirurgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som mottok unntaksstammen
Pasienter som mottok unntaket stammer fra januar 2008 til september 2012 og samtykket til den opprinnelige datainnsamlingen.
|
Total hofteprotese (THA) er en vanlig operativ behandling der et leddgikt, degenerativt eller frakturert hofteledd erstattes med en protese hvis konservative alternativer ikke er i stand til å lindre smerte og svekkende symptomer.
THA ble tradisjonelt utført på pasienter over 60 år, men inkluderer nå unge og aktive pasienter, så vel som svært gamle takket være den kontinuerlige forbedringen i implantatdesign.
Viktige indikasjoner på THA inkluderer slitasjegikt, revmatoid artritt, avaskulær nekrose og hoftebrudd.
Den kirurgiske THA-prosedyren innebærer å erstatte lårbenshodet og acetabulum eller socket med en kunstig protese.
Dette systemet er sammensatt av en lårbensstamme som settes inn i lårbenskanalen, en kule som festes til lårbensstammen, og en acetabulær komponent eller skall som erstatter acetabulum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenstråler evaluert for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, heterotop ossifikasjon, etc.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Poengsummen er gitt fra 0 til 100 med utmerket: 90 - 100, god: 80 - 89, rimelig: 70 - 79 og dårlig: < 70
|
10 år etter operasjonen
|
|
Fagets livskvalitet bestemt av EQ-5D (EuroQoI) poengsum
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Den laveste skåren (0) tilsvarer "den verste helsen pasienten kan forestille seg", og den høyeste frekvensen (100) tilsvarer "den beste helsen han kan tenke seg".
|
10 år etter operasjonen
|
|
Sikkerhet basert på eventuelle komplikasjoner oppstod, inkludert dislokasjoner og revisjoner/fjerninger
Tidsramme: 10 år etter operasjonen]
|
10 år etter operasjonen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Beinskader
- Brudd, bein
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Artrose
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Ledddislokasjoner
- Hoftebrudd
- Utviklingsdysplasi i hoften
- Leddgikt
- Nekrose
- Artrose, hofte
- Lårhalsbrudd
- Hofteluksasjon, medfødt
- Hofteluksasjon
Andre studie-ID-numre
- CME2018-45H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .