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Ausnahme Zementfreier Hüftschaft (Exception)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Ausnahme: zementfreier Femurschaft bei totaler Hüftendoprothetik. Eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung (Implantate und Instrumente)

Diese Studie ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des zementlosen Femurschafts von Exception (Standard und variabel) bei Verwendung in der primären totalen Hüftendoprothetik zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Chirurgen haben prospektiv klinische Daten für Patienten gesammelt, die zwischen Januar 2008 und September 2012 nacheinander operiert wurden. Die Patienten wurden gemäß den Indikationen und Kontraindikationen operiert, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Implantats aufgeführt sind.

Diese Studie ist eine Erweiterung der Datenerhebung der Chirurgen und ein Versuch von Zimmer-Biomet, seinen Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die retrospektive und prospektive Wiederherstellung klinischer Daten nachzukommen.

Flussdiagramm des Studienablaufs – retrospektive Datenerhebung: Die meisten Patienten hatten klinische Nachuntersuchungen vor der Operation, operativ, unmittelbar nach der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 2, 3, 5, 7 Jahre nach der Operation, während deren ihre Chirurgen klinische Daten sammelten Daten. Diese Daten werden von Zimmer-Biomet daher nur nach ausdrücklicher Einwilligung der Patienten erhoben.

Flussdiagramm des Studienverfahrens – prospektive Datenerhebung: Die vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Studie erlaubt Zimmer Biomet auch, die Daten der klinischen Standardnachsorge zu erheben, die von den Prüfärzten mindestens 10 Jahre nach der Operation durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aye, Belgien, 6900
        • Hôpital Princesse Paola
  • Frankreich
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • CH Alpes Léman
      • Hyères, Frankreich, 83406
        • Hopital Renee Sabran
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Clinique Basseres Kacem-Boudhar
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • CH Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechs Chirurgen haben prospektiv klinische Daten für Patienten gesammelt, die zwischen Januar 2008 und September 2012 nacheinander operiert wurden. Die Patienten wurden gemäß den Indikationen und Kontraindikationen operiert, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Implantats aufgeführt sind.

Für diese retrospektive und prospektive Studie werden nur die Patienten kontaktiert, die der ursprünglichen Datenerhebung nach ihrer Operation zugestimmt hatten.

Diese Patienten sollten in der Lage sein, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, sollten in der Lage und bereit sein, an der letzten Nachsorgeuntersuchung teilzunehmen, und sollten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Die Patienten sollten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Operation basierten die Einschlusskriterien auf den Indikationen in den Gebrauchsanweisungen:

  • Primäre oder sekundäre Arthrose
  • Entzündliche Beeinträchtigung der Hüfte, rheumatoide Arthritis usw.
  • Fraktur des Schenkelhalses
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
  • Folgeerscheinungen früherer Operationen an der Hüfte, Osteotomien etc.
  • Angeborene Hüftdysplasie.
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Der Patient hatte der ursprünglichen Datenerhebung nach seiner Operation zugestimmt

Zum Zeitpunkt der Operation basierten die Ausschlusskriterien auf den in den Gebrauchsanweisungen angegebenen Kontraindikationen:

  • Lokale oder systemische Infektionen.
  • Schwerwiegende muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel in der betroffenen Extremität.
  • Knochenzerstörung oder Knochen von schlechter Qualität, die wahrscheinlich die Stabilität des Implantats beeinträchtigen (Morbus Paget, Osteoporose usw.)
  • Jede Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Funktion des Implantats beeinträchtigt.
  • Allergie gegen einen der Implantatbestandteile.
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Empfehlungen des Chirurgen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der den Exception-Stamm erhalten hat
Patient, der zwischen Januar 2008 und September 2012 den Exception-Stamm erhalten und der ursprünglichen Datenerhebung zugestimmt hat.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik (HTEP)
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine übliche operative Behandlung, bei der ein arthritisches, degeneratives oder gebrochenes Hüftgelenk durch eine Prothese ersetzt wird, wenn konservative Optionen nicht in der Lage sind, Schmerzen und schwächende Symptome zu lindern. THA wurde traditionell bei Patienten über 60 Jahren durchgeführt, schließt aber dank der kontinuierlichen Verbesserung des Implantatdesigns jetzt junge und aktive Patienten sowie sehr alte Patienten ein. Zu den Hauptindikationen von THA gehören Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, avaskuläre Nekrose und Hüftfrakturen. Bei der chirurgischen THA-Operation werden der Kopf des Femurs und das Acetabulum oder die Pfanne durch eine künstliche Prothese ersetzt. Dieses System besteht aus einem femoralen Schaft, der in den femoralen Kanal eingeführt wird, einer Kugel, die am femoralen Schaft befestigt wird, und einer Acetabulumkomponente oder -schale, die das Acetabulum ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatüberleben basierend auf Entfernung oder beabsichtigter Entfernung des Produkts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenstrahlen, die auf Aufhellungen, Osteolyse, Hypertrophie, Senkung, heterotope Ossifikation usw. ausgewertet werden
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation
Schmerzen und funktionelle Leistungsfähigkeit basierend auf dem Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Die Punktzahl wird von 0 bis 100 angegeben, wobei Exzellent: 90 - 100, Gut: 80 - 89, Befriedigend: 70 - 79 und Schlecht: < 70 sind
10 Jahre nach der Operation
Probandenbezogene Lebensqualität, bestimmt durch den EQ-5D (EuroQoI)-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Der niedrigste Wert (0) entspricht „dem schlechtesten Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann“, und der höchste Wert (100) entspricht dem „besten Gesundheitszustand, den er sich vorstellen kann“.
10 Jahre nach der Operation
Sicherheit basierend auf eventuell aufgetretenen Komplikationen, einschließlich Dislokationen und Revisionen/Entfernungen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ]
10 Jahre postoperativ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2018-45H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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