- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350294
정신 질환이 있는 엄마의 아기의 음성에 대한 뇌 반응 발달 측정 (CAPRI-Voc)
부모의 정신 질환이 있는 아동 및 청소년: 심각한 정신 질환을 경험한 어머니의 아기의 음성 두뇌 발달 측정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
언어 발달의 지연은 개인이 사회화하고 배우는 것을 어렵게 만들 수 있습니다. 많은 아이들이 잘 자라는 반면, 정신 질환을 앓고 있는 부모와 함께 사는 일부 아이들은 언어와 의사소통에 어려움을 겪습니다. 불행하게도 아이들이 학교에 갈 때까지 언어 지연을 놓치는 경우가 많습니다. 그때까지 치료 옵션은 더 제한적이고 덜 효과적일 수 있습니다. 이 아이들과 그들의 가족은 초기에 더 많은 지원을 받았다면 더 잘할 것입니다. 이 분야에 대한 연구가 부족하여 개별 어린이가 더 위험한지 또는 보호 특성이 있는지 여부를 알 수 없습니다. 조기에 도움을 받을수록 결과가 더 좋기 때문에 치료를 계획하고 조기에 시작하려면 이를 알아야 합니다.
따라서 본 연구의 목표는 언어 사용에 어려움을 겪거나 지연될 위험이 가장 높은 아동을 식별하는 것입니다. 또한 어머니의 정신 질환 및 기타 요인이 자녀의 언어 및 의사 소통 능력에 미치는 영향을 조사합니다. 이것은 가장 위험에 처한 어린이를 위한 더 나은 치료법을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 유아일 때 식별한다는 것은 어린이의 인지, 발달 및 언어 능력을 조기에 도울 수 있다는 것을 의미하기 때문입니다.
이를 위해 fNIRS(functional Near-Infrared Spectroscopy)라고 하는 뇌 영상의 한 형태를 사용합니다. 뇌 반응을 기록하는 안전하고 비침습적인 기술입니다. 우리 뇌의 신경 세포가 활성화되면 해당 조직으로의 혈액 공급이 증가합니다. 당사의 장비는 두피에 빛을 비추어 혈류의 이러한 변화를 감지합니다. fNIRS는 전 세계적으로 수천 명의 유아에게 안전하게 사용되었습니다. 신생아 및 중환자실에서 흔히 사용하는 도구이며 fNIRS의 부작용은 없습니다.
아기에게 빛 센서가 있는 모자를 씌우도록 요청합니다. 아기가 모자를 쓰고 있는 동안 다른 소리가 재생되는 6분짜리 비디오 2개를 보게 합니다. 여기에서 우리는 아기가 목소리와 환경 소리(교통과 같은)의 차이와 감정적인 말(예: 행복하고 슬프고 중립적인 말).
아기의 두뇌 활동을 측정할 뿐만 아니라 엄마에게 자신에 대해 질문하고 엄마와 아기가 함께 하는 6분 놀이 세션을 비디오로 만듭니다. 마지막으로 우리는 아기의 발달을 측정하기 위해 놀이 세션을 수행합니다. 모든 평가는 세심한 주의를 기울여 이루어지며 모두가 편안하게 지낼 수 있도록 엄마가 항상 함께합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucy Stibbs-Eaton
- 전화번호: (+44) 07771 396 433
- 이메일: capri@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Crowell
- 전화번호: (+44) 07771 396 433
- 이메일: capri@manchester.ac.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- 모병
- University of Manchester
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연락하다:
- Lucy Stibbs-Eaton
- 전화번호: (+44) 0161 306 7983
- 이메일: capri@manchester.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2021년 2월 이후에 출산한 모든 여성을 모집합니다*
귀하의 연구 적합성에 대해 질문이 있으시면 저희 팀에 문의하십시오.
설명
***2021년 2월 이후에 출산하셨고 참여를 희망하시는 분은 저희 연구팀에게 연락주시기 바랍니다.***
포함 기준:
- 자신과 아기에 대해 동의할 수 있는 능력
- 영어 능력
제외 기준:
- 아기가 돌봄에서 영구적으로 제외된 여성
- 지난 1년 동안 약물/알코올 남용 또는 의존으로 일차 진단을 받은 여성
- 거식증/신경성 폭식증으로 일차 진단을 받은 여성
- 성격 장애, 심리적 발달 또는 신체형 장애로 일차 진단을 받은 여성
- 선천성 기형, 중증 만성 질환 및 발달 장애가 있는 영유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심각한 정신 질환 *이 그룹의 모집이 마감되었습니다.
심각한 정신 질환이 있는 산모* *지난 5년 동안 2차 진료(정신 건강) 서비스로부터 입원, 치료 또는 중재를 받았습니다. |
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건강한 통제
2021년 2월 이후 출산한 정신질환 병력이 없는 산모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 신경 반응의 변화를 평가하기 위한 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)
기간: 아이가 9개월 12개월일 때
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아기는 약 12분 동안 음성, 음성 및 감정적인 말소리를 듣습니다. fNIRS는 근적외선을 사용하여 뇌 기능과 유사한 소리에 반응하여 혈액 산소화의 변화를 포착합니다. 우리는 재생된 청각 자극에 대한 뇌 반응만을 평가하고 있으며 비디오는 작업에 대한 아기의 주의를 유지하는 데 사용됩니다. |
아이가 9개월 12개월일 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달의 베일리 척도 III
기간: 아이가 12개월이 되었을 때
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어린이의 인지 및 언어 발달을 평가하기 위한 표준 일련의 측정(게임/작업)을 포함하는 연구 도구입니다.
이 척도는 3-4세까지의 어린이에게 사용하도록 설계되었으므로 어린이가 더 많은 작업을 완료할수록 인지 또는 언어 능력이 향상됩니다.
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아이가 12개월이 되었을 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M Abel, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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