- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350294
Misurazione dello sviluppo delle risposte cerebrali ai suoni vocali nei bambini di mamme con malattie mentali (CAPRI-Voc)
Bambini e adolescenti con malattia mentale dei genitori: misurazione dello sviluppo del cervello vocale nei bambini di madri che hanno avuto gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un ritardo nello sviluppo del linguaggio può rendere difficile per le persone socializzare e apprendere. Mentre molti bambini prosperano, alcuni bambini che vivono con un genitore che soffre di una malattia mentale sviluppano difficoltà con il linguaggio e la comunicazione. Sfortunatamente, il ritardo linguistico è spesso trascurato fino a quando i bambini non sono a scuola. A quel punto, le opzioni di trattamento potrebbero essere più limitate e meno efficaci. Questi bambini e le loro famiglie farebbero meglio se avessero più sostegno fin dall'inizio. C'è una mancanza di ricerca in questo settore, quindi non siamo in grado di dire se un singolo bambino è più a rischio o se ha qualità protettive. Dobbiamo saperlo per pianificare il trattamento e iniziarlo presto perché prima l'aiuto, migliori saranno i risultati.
Pertanto, il nostro studio mira a identificare i bambini che saranno maggiormente a rischio di difficoltà o ritardi nella loro lingua. Esaminerà anche gli effetti della malattia mentale e di altri fattori nelle madri sul linguaggio e sulle capacità comunicative del bambino. Questo ci aiuterà a progettare trattamenti migliori per i bambini più a rischio perché identificarli quando sono neonati significa che possiamo aiutare le loro abilità cognitive, di sviluppo e linguistiche prima.
Per fare ciò, utilizziamo una forma di imaging cerebrale chiamata spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). È una tecnica sicura e non invasiva che registra le risposte cerebrali. Quando le cellule nervose nel nostro cervello sono attive, l'afflusso di sangue a quei tessuti aumenta. La nostra apparecchiatura rileva questi cambiamenti nel flusso sanguigno puntando la luce sul cuoio capelluto. fNIRS è stato utilizzato in modo sicuro con migliaia di neonati in tutto il mondo. È uno strumento comune nelle unità di terapia intensiva e neonatale e non ci sono effetti collaterali di fNIRS.
Chiediamo al tuo bambino di mettere un berretto dotato di sensori di luce. Mentre il bambino indossa il berretto, gli facciamo guardare 2 video di sei minuti che riproducono suoni diversi. Qui, saremo in grado di vedere se il bambino può distinguere tra suoni vocali e suoni ambientali (come il traffico), così come le differenze nel discorso emotivo (es. discorso felice, triste e neutro).
Oltre a misurare l'attività cerebrale del bambino, facciamo anche domande alla mamma su se stessa e video una sessione di gioco di 6 minuti tra mamma e bambino. Infine, svolgiamo una sessione di gioco per misurare lo sviluppo del bambino. Tutte le valutazioni vengono effettuate con la massima cura e la mamma è sempre presente per assicurarsi che tutti stiano bene.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucy Stibbs-Eaton
- Numero di telefono: (+44) 07771 396 433
- Email: capri@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Crowell
- Numero di telefono: (+44) 07771 396 433
- Email: capri@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Reclutamento
- University of Manchester
-
Contatto:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Numero di telefono: (+44) 0161 306 7983
- Email: capri@manchester.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Siamo interessati ad assumere tutte le donne che hanno partorito da febbraio 2021*
Si prega di contattare il nostro team se avete domande sulla vostra idoneità per lo studio.
Descrizione
***Se hai partorito a febbraio 2021 o dopo e sei interessato a partecipare, contatta il nostro team di ricerca.***
Criterio di inclusione:
- Capacità di acconsentire per se stessi e per il proprio bambino
- Competenza in inglese
Criteri di esclusione:
- Donne il cui bambino è definitivamente rimosso dalle loro cure
- Donne con diagnosi primaria di abuso o dipendenza da sostanze/alcol nell'ultimo anno
- Donne con diagnosi primaria di anoressia/bulimia nervosa
- Donne con una diagnosi primaria di disturbo della personalità, sviluppo psicologico o disturbi somatoformi
- Neonati con malformazioni congenite, malattie croniche gravi e disturbi dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia mentale grave *L'ASSUNZIONE IN QUESTO GRUPPO È CHIUSA
Madri con una grave malattia mentale* *ha ricevuto ricovero, trattamento o intervento da un servizio di assistenza secondaria (salute mentale) negli ultimi 5 anni. |
Controlli sani
Madri senza precedenti di malattia mentale, che hanno partorito da febbraio 2021
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare i cambiamenti nelle risposte neurali nel tempo
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 9 mesi e 12 mesi
|
Il bambino ascolterà suoni vocali, non vocali ed emotivi per circa 12 minuti. fNIRS utilizza la luce del vicino infrarosso per catturare i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue in risposta ai suoni che è analogo alla funzione cerebrale. Stiamo solo valutando le risposte cerebrali agli stimoli uditivi riprodotti, viene utilizzato un video per mantenere l'attenzione del bambino sul compito |
Quando il bambino ha 9 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino III
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 12 mesi
|
Uno strumento di ricerca che prevede serie standard di misurazioni (giochi/compiti) per valutare lo sviluppo cognitivo e linguistico dei bambini.
Questa scala è progettata per essere utilizzata su bambini fino a 3-4 anni di età, quindi, più attività completano un bambino, maggiore è la sua capacità cognitiva o linguistica.
|
Quando il bambino ha 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M Abel, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212715
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