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Misurazione dello sviluppo delle risposte cerebrali ai suoni vocali nei bambini di mamme con malattie mentali (CAPRI-Voc)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Kathryn Abel, University of Manchester

Bambini e adolescenti con malattia mentale dei genitori: misurazione dello sviluppo del cervello vocale nei bambini di madri che hanno avuto gravi malattie mentali

CAPRI-Voc esamina le differenze nel modo in cui il linguaggio e i suoni ambientali vengono elaborati nel cervello del neonato durante la crescita da 9 a 12 mesi. Lo scopo principale della nostra ricerca è vedere se gravi malattie mentali o altri fattori influenzano questo sviluppo nei bambini. Ciò significa che stiamo cercando nuove mamme e i loro bambini che non abbiano avuto malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Un ritardo nello sviluppo del linguaggio può rendere difficile per le persone socializzare e apprendere. Mentre molti bambini prosperano, alcuni bambini che vivono con un genitore che soffre di una malattia mentale sviluppano difficoltà con il linguaggio e la comunicazione. Sfortunatamente, il ritardo linguistico è spesso trascurato fino a quando i bambini non sono a scuola. A quel punto, le opzioni di trattamento potrebbero essere più limitate e meno efficaci. Questi bambini e le loro famiglie farebbero meglio se avessero più sostegno fin dall'inizio. C'è una mancanza di ricerca in questo settore, quindi non siamo in grado di dire se un singolo bambino è più a rischio o se ha qualità protettive. Dobbiamo saperlo per pianificare il trattamento e iniziarlo presto perché prima l'aiuto, migliori saranno i risultati.

Pertanto, il nostro studio mira a identificare i bambini che saranno maggiormente a rischio di difficoltà o ritardi nella loro lingua. Esaminerà anche gli effetti della malattia mentale e di altri fattori nelle madri sul linguaggio e sulle capacità comunicative del bambino. Questo ci aiuterà a progettare trattamenti migliori per i bambini più a rischio perché identificarli quando sono neonati significa che possiamo aiutare le loro abilità cognitive, di sviluppo e linguistiche prima.

Per fare ciò, utilizziamo una forma di imaging cerebrale chiamata spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). È una tecnica sicura e non invasiva che registra le risposte cerebrali. Quando le cellule nervose nel nostro cervello sono attive, l'afflusso di sangue a quei tessuti aumenta. La nostra apparecchiatura rileva questi cambiamenti nel flusso sanguigno puntando la luce sul cuoio capelluto. fNIRS è stato utilizzato in modo sicuro con migliaia di neonati in tutto il mondo. È uno strumento comune nelle unità di terapia intensiva e neonatale e non ci sono effetti collaterali di fNIRS.

Chiediamo al tuo bambino di mettere un berretto dotato di sensori di luce. Mentre il bambino indossa il berretto, gli facciamo guardare 2 video di sei minuti che riproducono suoni diversi. Qui, saremo in grado di vedere se il bambino può distinguere tra suoni vocali e suoni ambientali (come il traffico), così come le differenze nel discorso emotivo (es. discorso felice, triste e neutro).

Oltre a misurare l'attività cerebrale del bambino, facciamo anche domande alla mamma su se stessa e video una sessione di gioco di 6 minuti tra mamma e bambino. Infine, svolgiamo una sessione di gioco per misurare lo sviluppo del bambino. Tutte le valutazioni vengono effettuate con la massima cura e la mamma è sempre presente per assicurarsi che tutti stiano bene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Reclutamento
        • University of Manchester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Siamo interessati ad assumere tutte le donne che hanno partorito da febbraio 2021*

Si prega di contattare il nostro team se avete domande sulla vostra idoneità per lo studio.

Descrizione

***Se hai partorito a febbraio 2021 o dopo e sei interessato a partecipare, contatta il nostro team di ricerca.***

Criterio di inclusione:

  • Capacità di acconsentire per se stessi e per il proprio bambino
  • Competenza in inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne il cui bambino è definitivamente rimosso dalle loro cure
  • Donne con diagnosi primaria di abuso o dipendenza da sostanze/alcol nell'ultimo anno
  • Donne con diagnosi primaria di anoressia/bulimia nervosa
  • Donne con una diagnosi primaria di disturbo della personalità, sviluppo psicologico o disturbi somatoformi
  • Neonati con malformazioni congenite, malattie croniche gravi e disturbi dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia mentale grave *L'ASSUNZIONE IN QUESTO GRUPPO È CHIUSA

Madri con una grave malattia mentale*

*ha ricevuto ricovero, trattamento o intervento da un servizio di assistenza secondaria (salute mentale) negli ultimi 5 anni.

Controlli sani
Madri senza precedenti di malattia mentale, che hanno partorito da febbraio 2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare i cambiamenti nelle risposte neurali nel tempo
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 9 mesi e 12 mesi

Il bambino ascolterà suoni vocali, non vocali ed emotivi per circa 12 minuti. fNIRS utilizza la luce del vicino infrarosso per catturare i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue in risposta ai suoni che è analogo alla funzione cerebrale.

Stiamo solo valutando le risposte cerebrali agli stimoli uditivi riprodotti, viene utilizzato un video per mantenere l'attenzione del bambino sul compito

Quando il bambino ha 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino III
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 12 mesi
Uno strumento di ricerca che prevede serie standard di misurazioni (giochi/compiti) per valutare lo sviluppo cognitivo e linguistico dei bambini. Questa scala è progettata per essere utilizzata su bambini fino a 3-4 anni di età, quindi, più attività completano un bambino, maggiore è la sua capacità cognitiva o linguistica.
Quando il bambino ha 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Abel, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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